Проспективное РКИ лидокаина и левобупивакаина по динамике блокады после субпараневральной блокады подколенного седалищного нерва
Проспективное рандомизированное сравнение эффектов лидокаина и левобупивакаина на динамику блока после субпараневральной блокады подколенного седалищного нерва
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Ayla Wong, RN, BN
- Номер телефона: +85235056157
- Электронная почта: aylawong@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Manoj Karmakar
- Номер телефона: 97666237
- Электронная почта: karmakar@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- взрослый и запланирована плановая операция на переднем отделе стопы под регионарной анестезией
Критерий исключения:
- отказ пациента
- Физический статус по ASA > III
- беременность
- нервно-мышечное расстройство
- предшествующая операция в подколенной ямке
- коагулопатия
- аллергия на местные анестетики
- инфекция кожи в месте введения иглы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Левобупивакаин
0,5% левобупивакаин (0,5% хирокаин) 30 мл (150 мг) вводят однократно для регионарной анестезии перед операцией.
|
Плоскость, в которой разветвляется седалищный нерв, сначала идентифицируют с помощью ультразвука.
Игла для блокады нерва 22 калибра будет вставлена в короткую ось (вне плоскости) ультразвукового датчика и продвигаться к расщеплению между общим малоберцовым нервом и большеберцовым нервом, который является самым легким местом для доступа иглы в субпараневральное пространство. После того, как кончик иглы войдет в субпараневральное пространство, будет введено 2-3 мл физиологического раствора (гидрорастяжение), чтобы создать ореол вокруг как общего малоберцового нерва, так и большеберцового нерва дистально и седалищного нерва проксимально.
Затем иглу перенаправляют, чтобы поместить ее кончик в параневральную оболочку общего малоберцового и большеберцового нервов через тот же прокол кожи, и в каждое место вводят 15 мл исследуемого препарата (всего 30 мл).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ксилокаин + адреналин
2% ксилокаин с адреналином 1:200 000 30 мл (450 мг) вводят однократно для регионарной анестезии перед операцией
|
Плоскость, в которой разветвляется седалищный нерв, сначала идентифицируют с помощью ультразвука.
Игла для блокады нерва 22 калибра будет вставлена в короткую ось (вне плоскости) ультразвукового датчика и продвигаться к расщеплению между общим малоберцовым нервом и большеберцовым нервом, который является самым легким местом для доступа иглы в субпараневральное пространство. После того, как кончик иглы войдет в субпараневральное пространство, будет введено 2-3 мл физиологического раствора (гидрорастяжение), чтобы создать ореол вокруг как общего малоберцового нерва, так и большеберцового нерва дистально и седалищного нерва проксимально.
Затем иглу перенаправляют, чтобы поместить ее кончик в параневральную оболочку общего малоберцового и большеберцового нервов через тот же прокол кожи, и в каждое место вводят 15 мл исследуемого препарата (всего 30 мл).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная сенсорная блокада
Временное ограничение: оценивается в течение первых 30 минут
|
Доля пациентов, достигших полной сенсорной блокады (сенсорная оценка = 0) через 30 минут; Сенсорная оценка: VRS 0-100; 0=нет ощущения, 100=нормальное ощущение
|
оценивается в течение первых 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная моторная блокада
Временное ограничение: оценивается в течение первых 50 минут после блокады нерва с регулярными интервалами (5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 25 минут, 30 минут, 40 минут, 50 минут)
|
Доля пациентов, достигших полной моторной блокады (моторный балл = 0); Оценка моторики: ВРС 0-2; 2=норма, 1=парез, 0=паралич
|
оценивается в течение первых 50 минут после блокады нерва с регулярными интервалами (5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 25 минут, 30 минут, 40 минут, 50 минут)
|
|
Время готовности к операции
Временное ограничение: оценивается в течение первых 50 минут после блокады нерва с регулярными интервалами (5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 25 минут, 30 минут, 40 минут, 50 минут)
|
Сенсорная оценка = <30 и двигательная оценка = <1
|
оценивается в течение первых 50 минут после блокады нерва с регулярными интервалами (5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 25 минут, 30 минут, 40 минут, 50 минут)
|
|
Время для завершения сенсорного и моторного блока
Временное ограничение: оценивается в течение первых 50 минут после блокады нерва с регулярными интервалами (5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 25 минут, 30 минут, 40 минут, 50 минут)
|
Сенсорная оценка = 0 и двигательная оценка = 0
|
оценивается в течение первых 50 минут после блокады нерва с регулярными интервалами (5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 25 минут, 30 минут, 40 минут, 50 минут)
|
|
Парестезия
Временное ограничение: Интраоперационно (в период блокады нерва)
|
Любой случай парестезии во время блокады нерва
|
Интраоперационно (в период блокады нерва)
|
|
осложнения
Временное ограничение: после блокады нерва до конца операции
|
Любые осложнения во время и сразу после блокады нерва, непосредственно связанные с токсичностью местных анестетиков
|
после блокады нерва до конца операции
|
|
Оценка дискомфорта
Временное ограничение: оценить один раз за 1 день до операции
|
степень дискомфорта во время блокады нерва (NRS: 0-100; 0 = нет дискомфорта, 100 очень неудобно)
|
оценить один раз за 1 день до операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Левобупивакаин
- Лидокаин
- Адреналин
- Рацепинефрин
- Эпинефрила борат
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2020.127-T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .