Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv RCT-lidokain og levobupivacain på blokdynamik efter subparaneural popliteal iskiasnerveblokering

9. april 2025 opdateret af: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

En prospektiv randomiseret sammenligning af virkningerne af lidocain og levobupivacain på blokdynamikken efter en subparaneural popliteal iskiasnerveblokering

Iskiasnerveblokering ved popliteal fossa er indiceret til fod- eller ankelkirurgi, og indførelsen af ​​ultralydsvejledning (USG) har forbedret letheden og nøjagtigheden af ​​udførelsen af ​​denne blok. Nylige undersøgelser har vist, at subparaneural injektion er forbundet med hurtigere blokering, højere blokeringssuccesrate og forlænget blokeringsvarighed, hvilket tyder på, at subparaneural kompartment af iskiasnerven er et ønskeligt sted for lokalbedøvelsesinjektion. Data fra et igangværende forsøg i efterforskerens institution, der sammenligner blokdynamikken ved subparaneural injektion af 30 ml 0,5 % levobupivacain (Chirocaine) over og under bifurkationen af ​​ischiasnerven ved popliteal fossa har også vist, at tiden til "beredskab til operation" var hurtigere når injektionen blev udført under bifurkationen af ​​ischiasnerven. Lidocain (Xylocaine) har en bedre farmakokinetisk og farmakodynamisk profil end levobupivacain og er også meget udbredt som lokalbedøvelsesmiddel i klinisk praksis. Da der ikke er data, der sammenligner blokdynamikken af ​​lidocain og levobupivacain, sigter denne undersøgelse på at studere og sammenligne blokdynamikken af ​​lidocain og levobupivacain, når de gives som en subparaneural injektion under bifurkationen af ​​ischiasnerven ved popliteal fossa. I denne undersøgelse antager efterforskeren, at brugen af ​​lidocain som det eneste middel til denne blokering vil forlænge tiden til "beredskab til operation" sammenlignet med levobupivacain, når det gives som en subparaneural injektion under bifurkationen af ​​ischiasnerven ved popliteal fossa .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil involvere at udføre ultralydsstyret subparaneural popliteal iskiasnerveblokering for 40 patienter ved at bruge enten Lidocain eller Levobupivacain. Begge er almindeligt anvendte lokalbedøvelsesmidler til regional anæstesi i daglig klinisk praksis. Patienter vil blive optaget fra den elektive ortopædkirurgiske liste på Prince of Wales Hospital efter informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • voksen og planlagt til at gennemgå elektiv forfodsoperation under regional anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag
  • ASA fysisk status > III
  • graviditet
  • neuromuskulær lidelse
  • forudgående operation i popliteal fossa
  • koagulopati
  • allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • hudinfektion på stedet for kanyleindføring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Levobupivacain
0,5 % levobupivacain (0,5 % Chirocaine) 30 ml (150 mg) vil blive injiceret én gang til regional anæstesi før operationen
Medicin: 0,5% Levobupivacain
Planet, hvor iskiasnerven bifurcater, vil først blive identificeret ved ultralyd. 22-gauge isoleret nervebloknål indsættes i den korte akse (uden af ​​planet) af ultralydstransduceren og føres frem mod spaltningen mellem den fælles peroneale nerve og tibialisnerven, som er det nemmeste sted for nåleadgang til subparaneuralt rum. Når nålespidsen kommer ind i det subparaneurale rum vil 2-3 ml normal saltvand blive injiceret (hydro-distension) for at skabe en glorie omkring både den fælles peroneale nerve og tibialis distalt og iskiasnerven proksimalt. Nålen omdirigeres derefter til at placere dens spids i den paraneurale skede af den fælles peroneal- og tibialnerve gennem den samme hudpunktur, og 15 ml af undersøgelseslægemidlet vil blive injiceret på hvert sted (i alt 30 ml).
Andre navne:
  • Chirocain
Aktiv komparator: Xylocain + adrenalin
2% Xylocain med adrenalin 1:200.000 30ml (450mg) vil blive injiceret én gang til regionalbedøvelse før operationen
Medicin: 2% Xylocain med adrenalin 1:200.000
Planet, hvor iskiasnerven bifurcater, vil først blive identificeret ved ultralyd. 22-gauge isoleret nervebloknål indsættes i den korte akse (uden af ​​planet) af ultralydstransduceren og føres frem mod spaltningen mellem den fælles peroneale nerve og tibialisnerven, som er det nemmeste sted for nåleadgang til subparaneuralt rum. Når nålespidsen kommer ind i det subparaneurale rum vil 2-3 ml normal saltvand blive injiceret (hydro-distension) for at skabe en glorie omkring både den fælles peroneale nerve og tibialis distalt og iskiasnerven proksimalt. Nålen omdirigeres derefter til at placere dens spids i den paraneurale skede af den fælles peroneal- og tibialnerve gennem den samme hudpunktur, og 15 ml af undersøgelseslægemidlet vil blive injiceret på hvert sted (i alt 30 ml).
Andre navne:
  • Lignocain og adrenalin
  • Lidokain og adrenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig sanseblokade
Tidsramme: vurderet inden for de første 30 minutter
Andel af patienter, der opnår fuldstændig sensorisk blokade (sensorisk score=0) efter 30 minutter; Sensorisk score: VRS 0-100; 0 = ingen fornemmelse, 100 = normal fornemmelse
vurderet inden for de første 30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig motorblokade
Tidsramme: vurderet inden for de første 50 minutter efter nerveblokade med regelmæssige intervaller (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Andel af patienter, der opnår fuldstændig motorisk blokade (motorisk score=0); Motorisk score: VRS 0-2; 2=normal, 1=parese, 0=lammelse
vurderet inden for de første 50 minutter efter nerveblokade med regelmæssige intervaller (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Tid til klarhed til operation
Tidsramme: vurderet inden for de første 50 minutter efter nerveblokade med regelmæssige intervaller (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Sensorisk score =<30 og motorisk score=<1
vurderet inden for de første 50 minutter efter nerveblokade med regelmæssige intervaller (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Tid til at fuldføre sensorisk og motorisk blokering
Tidsramme: vurderet inden for de første 50 minutter efter nerveblokade med regelmæssige intervaller (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Sensorisk score =0 og motorisk score=0
vurderet inden for de første 50 minutter efter nerveblokade med regelmæssige intervaller (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Paræstesi
Tidsramme: Intraoperativt (i perioden med at gennemgå nerveblokaden)
Enhver forekomst af paræstesi under nerveblokaden
Intraoperativt (i perioden med at gennemgå nerveblokaden)
komplikationer
Tidsramme: efter nerveblokaden indtil slutningen af ​​operationen
Eventuelle komplikationer under og lige efter nerveblokken, der er direkte relateret til lokalbedøvende toksicitet
efter nerveblokaden indtil slutningen af ​​operationen
Ubehag score
Tidsramme: vurdere en gang 1 dag før operationen
graden af ​​ubehag under nerveblokaden (NRS: 0-100; 0=intet ubehag, 100 meget ubehageligt)
vurdere en gang 1 dag før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020.127-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,5% Levobupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger