Prospektivní RCT lidokain a levobupivakain na dynamice bloku po subparaneurálním popliteálním bloku ischiatického nervu
Prospektivní randomizované srovnání účinků lidokainu a levobupivakainu na dynamiku bloku po subparaneurálním popliteálním bloku ischiatického nervu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ayla Wong, RN, BN
- Telefonní číslo: +85235056157
- E-mail: aylawong@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Manoj Karmakar
- Telefonní číslo: 97666237
- E-mail: karmakar@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- dospělý a má podstoupit elektivní operaci přední nohy v regionální anestezii
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta
- Fyzický stav ASA > III
- těhotenství
- neuromuskulární porucha
- předchozí operace v podkolenní jamce
- koagulopatie
- alergie na lokální anestetika
- kožní infekce v místě vpichu jehly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Levobupivakain
0,5% levobupivakain (0,5% chirokain) 30 ml (150 mg) bude aplikován jednou injekcí pro regionální anestezii před operací
|
Rovina, kde se sedací nerv rozdvojuje, bude nejprve identifikována pomocí ultrazvuku.
Jehla izolovaného nervového bloku o velikosti 22 bude vložena do krátké osy (mimo rovinu) ultrazvukového snímače a bude posouvána směrem ke štěpení mezi společným peroneálním nervem a tibiálním nervem, což je nejsnadnější místo pro přístup jehly do Jakmile hrot jehly vstoupí do subparaneurálního kompartmentu, budou injikovány 2-3 ml normálního fyziologického roztoku (hydrodistenze), aby se vytvořila halo kolem společného peroneálního nervu a tibiálního nervu distálně a sedacího nervu proximálně.
Jehla je poté přesměrována tak, aby se její špička umístila do paraneurálního pouzdra společného peroneálního a tibiálního nervu stejnou kožní punkcí a do každého místa bude injikováno 15 ml studovaného léčiva (celkem 30 ml).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Xylokain + adrenalin
2% xylokain s adrenalinem 1:200 000 30 ml (450 mg) bude aplikován jednou injekcí pro regionální anestezii před operací
|
Rovina, kde se sedací nerv rozdvojuje, bude nejprve identifikována pomocí ultrazvuku.
Jehla izolovaného nervového bloku o velikosti 22 bude vložena do krátké osy (mimo rovinu) ultrazvukového snímače a bude posouvána směrem ke štěpení mezi společným peroneálním nervem a tibiálním nervem, což je nejsnadnější místo pro přístup jehly do Jakmile hrot jehly vstoupí do subparaneurálního kompartmentu, budou injikovány 2-3 ml normálního fyziologického roztoku (hydrodistenze), aby se vytvořila halo kolem společného peroneálního nervu a tibiálního nervu distálně a sedacího nervu proximálně.
Jehla je poté přesměrována tak, aby se její špička umístila do paraneurálního pouzdra společného peroneálního a tibiálního nervu stejnou kožní punkcí a do každého místa bude injikováno 15 ml studovaného léčiva (celkem 30 ml).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní senzorická blokáda
Časové okno: hodnoceno během prvních 30 minut
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní senzorické blokády (senzorické skóre=0) za 30 minut; Senzorické skóre: VRS 0-100; 0=žádný pocit, 100=normální pocit
|
hodnoceno během prvních 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní blokáda motoru
Časové okno: hodnoceno během prvních 50 minut po nervové blokádě v pravidelných intervalech (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní motorické blokády (motorické skóre=0); Motorické skóre: VRS 0-2; 2 = normální, 1 = paréza, 0 = paralýza
|
hodnoceno během prvních 50 minut po nervové blokádě v pravidelných intervalech (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
|
|
Čas připravenosti na operaci
Časové okno: hodnoceno během prvních 50 minut po nervové blokádě v pravidelných intervalech (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
|
Senzorické skóre =<30 a motorické skóre=<1
|
hodnoceno během prvních 50 minut po nervové blokádě v pravidelných intervalech (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
|
|
Čas na dokončení senzorického a motorického bloku
Časové okno: hodnoceno během prvních 50 minut po nervové blokádě v pravidelných intervalech (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
|
Senzorické skóre = 0 a motorické skóre = 0
|
hodnoceno během prvních 50 minut po nervové blokádě v pravidelných intervalech (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
|
|
Parestézie
Časové okno: Intraoperační (během období prodělávání nervové blokády)
|
Jakýkoli výskyt parestézie během nervového bloku
|
Intraoperační (během období prodělávání nervové blokády)
|
|
komplikace
Časové okno: po nervovém bloku až do konce operace
|
Jakékoli komplikace během a těsně po nervovém bloku přímo související s toxicitou lokálního anestetika
|
po nervovém bloku až do konce operace
|
|
Skóre nepohodlí
Časové okno: hodnotit jednou 1 den před operací
|
stupeň nepohodlí během nervového bloku (NRS: 0-100; 0 = žádné nepohodlí, 100 velmi nepříjemné)
|
hodnotit jednou 1 den před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Neurotransmiterové látky
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Levobupivakain
- Lidokain
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2020.127-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 0,5 % levobupivakainu
-
NCT07458321DokončenoTotální náhrada kolena | Změna intrakraniálního tlaku | Měření průměru obalu zrakového nervu