Prospectieve RCT lidocaïne en levobupivacaïne op blokdynamiek na subparaneuraal popliteaal heupzenuwblok
Een prospectieve gerandomiseerde vergelijking van de effecten van lidocaïne en levobupivacaïne op blokdynamiek na een subparaneuraal popliteaal heupzenuwblok
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Ayla Wong, RN, BN
- Telefoonnummer: +85235056157
- E-mail: aylawong@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Manoj Karmakar
- Telefoonnummer: 97666237
- E-mail: karmakar@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
- volwassen en gepland om een electieve voorvoetoperatie te ondergaan onder regionale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt
- ASA fysieke status > III
- zwangerschap
- neuromusculaire aandoening
- eerdere operatie in de popliteale fossa
- coagulopathie
- allergie voor lokale anesthetica
- huidinfectie op de plaats van naaldinbrenging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Levobupivacaine
0,5% levobupivacaïne (0,5% chirocaïne) 30 ml (150 mg) zal eenmalig worden geïnjecteerd voor regionale anesthesie vóór de operatie
|
Het vlak waar de nervus ischiadicus zich splitst, wordt in eerste instantie geïdentificeerd door middel van echografie.
22-gauge geïsoleerde zenuwbloknaald wordt in de korte as (buiten het vlak) van de ultrasone transducer gestoken en naar de splitsing tussen de nervus peroneus en de nervus tibialis geleid, wat de gemakkelijkste plaats is voor naaldtoegang tot subparaneuraal compartiment. Zodra de naaldpunt het subparaneurale compartiment binnengaat, wordt 2-3 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd (hydro-distensie) om een halo te creëren rond zowel de gemeenschappelijke peroneuszenuw en de scheenbeenzenuw distaal als de heupzenuw proximaal.
De naald wordt vervolgens omgeleid om de punt in de paraneurale schede van de nervus peroneus en tibialis te plaatsen via dezelfde huidpunctie en op elke plaats wordt 15 ml van het onderzoeksgeneesmiddel geïnjecteerd (totaal 30 ml).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Xylocaïne + adrenaline
2% Xylocaïne met adrenaline 1:200.000 30 ml (450 mg) wordt eenmalig geïnjecteerd voor regionale anesthesie vóór de operatie
|
Het vlak waar de nervus ischiadicus zich splitst, wordt in eerste instantie geïdentificeerd door middel van echografie.
22-gauge geïsoleerde zenuwbloknaald wordt in de korte as (buiten het vlak) van de ultrasone transducer gestoken en naar de splitsing tussen de nervus peroneus en de nervus tibialis geleid, wat de gemakkelijkste plaats is voor naaldtoegang tot subparaneuraal compartiment. Zodra de naaldpunt het subparaneurale compartiment binnengaat, wordt 2-3 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd (hydro-distensie) om een halo te creëren rond zowel de gemeenschappelijke peroneuszenuw en de scheenbeenzenuw distaal als de heupzenuw proximaal.
De naald wordt vervolgens omgeleid om de punt in de paraneurale schede van de nervus peroneus en tibialis te plaatsen via dezelfde huidpunctie en op elke plaats wordt 15 ml van het onderzoeksgeneesmiddel geïnjecteerd (totaal 30 ml).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige sensorische blokkade
Tijdsspanne: beoordeeld binnen de eerste 30 minuten
|
Percentage patiënten dat volledige sensorische blokkade bereikt (sensorische score = 0) na 30 minuten; Sensorische score: VRS 0-100; 0=geen gevoel, 100=normaal gevoel
|
beoordeeld binnen de eerste 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige motorblokkade
Tijdsspanne: beoordeeld binnen de eerste 50 minuten na zenuwblokkade met regelmatige tussenpozen (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
Percentage patiënten dat volledige motorische blokkade bereikt (motorische score=0); Motorscore: VRS 0-2; 2=normaal, 1=parese, 0=verlamming
|
beoordeeld binnen de eerste 50 minuten na zenuwblokkade met regelmatige tussenpozen (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
|
Tijd om gereed te zijn voor een operatie
Tijdsspanne: beoordeeld binnen de eerste 50 minuten na zenuwblokkade met regelmatige tussenpozen (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
Sensorische score =<30 en motorische score=<1
|
beoordeeld binnen de eerste 50 minuten na zenuwblokkade met regelmatige tussenpozen (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
|
Tijd om sensorische en motorische blokkering te voltooien
Tijdsspanne: beoordeeld binnen de eerste 50 minuten na zenuwblokkade met regelmatige tussenpozen (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
Sensorische score =0 en motorische score=0
|
beoordeeld binnen de eerste 50 minuten na zenuwblokkade met regelmatige tussenpozen (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
|
Paresthesie
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens het ondergaan van de zenuwblokkade)
|
Elke incidentie van paresthesie tijdens de zenuwblokkade
|
Intraoperatief (tijdens het ondergaan van de zenuwblokkade)
|
|
complicaties
Tijdsspanne: na de zenuwblokkade tot het einde van de operatie
|
Eventuele complicaties tijdens en direct na de zenuwblokkade die rechtstreeks verband houden met lokale anesthetische toxiciteit
|
na de zenuwblokkade tot het einde van de operatie
|
|
Ongemak score
Tijdsspanne: eenmaal beoordelen 1 dag voor de operatie
|
de mate van ongemak tijdens de zenuwblokkade (NRS: 0-100; 0=geen ongemak, 100 erg ongemakkelijk)
|
eenmaal beoordelen 1 dag voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Neurotransmittermiddelen
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Bronchodilatormiddelen
- Adrenerge bèta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vaatvernauwende middelen
- Mydriatica
- Levobupivacaine
- Lidocaïne
- Epinefrine
- Racepinefrine
- Epinefrylboraat
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 2020.127-T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .