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Capsules de X-396 (ensartinib) chez des patients atteints de CPNPC ALK-positif présentant des métastases cérébrales

29 mai 2020 mis à jour par: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efficacité et innocuité du X-396 (ensartinib) chez les patients atteints de CPNPC ALK-positif présentant des métastases cérébrales : une étude de phase Ⅱ, ouverte, à un seul bras et multicentrique

Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule orale de X-396 (Ensartinib) chez les patients chinois atteints de CPNPC ALK-positif présentant des métastases cérébrales, les patients éligibles seront recrutés avec des réponses objectives comme principales mesures de résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette phase Ⅱ, étude ouverte, à un seul bras et multicentrique, l'efficacité et l'innocuité de la capsule orale de X-396 (Ensartinib) chez 37 patients chinois atteints de CPNPC ALK-positif présentant des métastases cérébrales seront évaluées. Les patients éligibles recevront 225 mg de capsules X-396 une fois par jour et les réponses objectives des métastases cérébrales basées sur l'évaluation de l'investigateur selon l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) sont les principaux critères de jugement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
37

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme ou homme, 18 ans ou plus
  2. CBNPC avancé ou récurrent/métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement qui était positif pour les mutations ALK.
  3. L'IRM ou la TDM avec contraste ont confirmé des métastases cérébrales parenchymateuses avec au moins une lésion mesurable (selon RANO et RECIST 1.1), qui n'avaient pas été traitées auparavant par radiothérapie.
  4. Au plus une fois traité par chimiothérapie, qui doit avoir été terminé au moins 4 semaines avant le début du traitement à l'étude. Tous les événements indésirables liés à un traitement de chimiothérapie antérieur ont disparu.
  5. Un score de Karnofsky Performance Status d'au moins 60.
  6. Une durée de survie prévue d'au moins 12 semaines.
  7. Fonctions organiques adéquates.
  8. Les toxicités liées aux médicaments ont été réduites au grade 1 (basé sur NCI CTCAE v4.03), à l'exception de la perte de cheveux.
  9. Être disposé et capable de se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
  10. Consentement éclairé signé et daté.

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement sous traitement d'autres thérapies anticancéreuses systémiques.
  2. Preuve de malignité active au cours des 5 dernières années.
  3. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 4 dernières semaines avant le début du traitement à l'étude.
  4. Patients ayant subi une intervention chirurgicale ou une immunothérapie au cours des 4 dernières semaines avant le début du traitement à l'étude.
  5. Patients devant recevoir des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 au cours des 2 dernières semaines avant le début du traitement à l'étude et pendant l'étude.
  6. Patients ayant déjà reçu une greffe d'organe ou une greffe de cellules souches.
  7. Patients atteints de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives.
  8. Patients atteints de maladies gastro-intestinales actives ou d'autres conditions qui interféreront de manière significative avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude.
  9. Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou des signes de maladie pulmonaire interstitielle active.
  10. Patients présentant une allergie connue ou une réaction d'hypersensibilité retardée au médicament à l'étude ou à ses excipients.
  11. Femmes enceintes et allaitantes.
  12. Patients atteints d'autres maladies ou conditions médicales susceptibles d'interférer avec le traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Gélule X-396(Ensartinib)
Médicament: X-396 (Ensartinib)
Tous les patients éligibles, inscrits et consentants reçoivent des gélules X-396, 225 mg une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective intracrânienne (iORR) basé sur l'évaluation de l'investigateur selon la RNAO-BM.
Délai: 12 semaines
iORR par RANO-BM calculé comme la proportion de patients présentant une meilleure réponse globale intracrânienne définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie basé sur la réponse intracrânienne (iDCR) selon RANO-BM.
Délai: 12 semaines
Défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse globale intracrânienne de CR, PR et maladie stable (SD), évalué par l'investigateur.
12 semaines
Survie sans progression basée sur la réponse intracrânienne (iPFS) selon RANO-BM
Délai: 36 mois
Défini comme le temps écoulé entre la première dose de capsule X-396 et la progression de la maladie intracrânienne ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué par l'investigateur.
36 mois
Temps de progression basé sur la réponse intracrânienne (iTTP) selon RANO-BM.
Délai: 36 mois
Défini comme le temps écoulé entre la première dose de capsule X-396 et la progression de la maladie intracrânienne, évalué par l'investigateur.
36 mois
Durée de la réponse basée sur la réponse intracrânienne (iDOR) selon RANO-BM.
Délai: 36 mois
Défini comme le temps écoulé entre la documentation de la réponse intracrânienne (RC ou RP) et la progression de la maladie intracrânienne ou le décès, évalué par l'investigateur.
36 mois
Taux de réponse objective intracrânienne (iORR) basé sur la réponse intracrânienne selon RECIST 1.1.
Délai: 12 semaines
iORR selon RECIST 1.1 calculé comme la proportion de patients présentant une meilleure réponse globale intracrânienne définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
12 semaines
Taux de contrôle de la maladie basé sur la réponse intracrânienne (iDCR) selon RECIST 1.1
Délai: 12 semaines
Défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse globale intracrânienne de CR, PR et maladie stable (SD), évalué par l'investigateur.
12 semaines
Survie sans progression basée sur la réponse intracrânienne (iPFS) selon RECIST 1.1
Délai: 36 mois
Défini comme le temps écoulé entre la première dose de capsule X-396 et la progression de la maladie intracrânienne ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué par l'investigateur.
36 mois
Temps de progression basé sur la réponse intracrânienne (iTTP) selon RECIST 1.1
Délai: 36 mois
Défini comme le temps écoulé entre la première dose de capsule X-396 et la progression de la maladie intracrânienne, évalué par l'investigateur.
36 mois
Taux de réponse objective (ORR) basé sur la réponse globale selon RECIST 1.1.
Délai: 12 semaines
ORR selon RECIST 1.1 calculé comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
12 semaines
Taux de contrôle de la maladie basé sur la réponse globale (DCR) selon RECIST 1.1
Délai: 12 semaines
Défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse globale de RC, RP et maladie stable (SD), évalué par l'investigateur.
12 semaines
Survie sans progression basée sur la réponse globale (PFS) selon RECIST 1.1
Délai: 36 mois
Défini comme le temps écoulé entre la première dose de capsule X-396 et la progression globale de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué par l'investigateur.
36 mois
Temps jusqu'à progression basé sur la réponse globale (TTP) selon RECIST 1.1
Délai: 36 mois
Défini comme le temps écoulé entre la première dose de capsule X-396 et la progression globale de la maladie, évalué par l'investigateur.
36 mois
Survie globale (SG)
Délai: 36 mois
Défini comme le temps écoulé entre la première dose de X-396 et le décès, quelle qu'en soit la cause.
36 mois
Incidence de patients présentant des événements indésirables.
Délai: 36 mois
Incidence des événements indésirables survenus au cours de l'étude (du moment de la signature d'un formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai).
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BTP-42324-IIT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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