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X-396 (Ensartinib) Cápsulas em Pacientes com NSCLC ALK-Positivo com Metástases Cerebrais

29 de maio de 2020 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eficácia e segurança do X-396 (Ensartinibe) em pacientes com NSCLC ALK-positivo com metástases cerebrais: Fase A Ⅱ, aberto, braço único, estudo multicêntrico

Para avaliar a eficácia e a segurança da cápsula oral de X-396 (Ensartinib) em pacientes com NSCLC chinês ALK-positivo com metástases cerebrais, os pacientes elegíveis serão inscritos com respostas objetivas como medidas de resultados primários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nesta fase Ⅱ, estudo aberto, de braço único, multicêntrico, será avaliada a eficácia e a segurança da cápsula oral X-396 (Ensartinib) em 37 pacientes chineses com CPNPC ALK-positivo com metástases cerebrais. Os pacientes elegíveis receberão cápsulas de 225mg X-396 uma vez ao dia e as respostas objetivas de metástase cerebral com base na avaliação do investigador de acordo com a Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) são medidas de resultados primários.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher ou homem, 18 anos ou mais
  2. Histológica ou citologicamente confirmado localmente avanço ou NSCLC recorrente/metastático que foi positivo para mutações ALK.
  3. A RM ou TC com contraste confirmou metástases cerebrais parenquimatosas com pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com RANO e RECIST 1.1), que não foi previamente tratada com radioterapia.
  4. No máximo uma vez tratada com quimioterapia, que deve ter sido concluída pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo. Quaisquer eventos adversos relacionados ao tratamento quimioterápico anterior desapareceram.
  5. Uma pontuação de status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 60.
  6. Um tempo de sobrevivência esperado de pelo menos 12 semanas.
  7. Funções adequadas dos órgãos.
  8. Toxicidades relacionadas a medicamentos foram reduzidas para grau 1 (com base em NCI CTCAE v4.03), exceto para queda de cabelo.
  9. Estar disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
  10. Consentimento informado assinado e datado.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente sob tratamento de outras terapias anticancerígenas sistêmicas.
  2. Evidência de malignidade ativa nos últimos 5 anos.
  3. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nas últimas 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  4. Pacientes que receberam cirurgia ou imunoterapia nas últimas 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  5. Pacientes que precisam receber medicamentos que são inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 nas últimas 2 semanas antes do início do tratamento do estudo e durante o estudo.
  6. Pacientes que receberam anteriormente transplante de órgãos ou transplante de células-tronco.
  7. Pacientes com doenças cardiovasculares clinicamente significativas.
  8. Pacientes com doenças gastrointestinais ativas ou outras condições que irão interferir significativamente na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da medicação do estudo.
  9. Pacientes com história de doença pulmonar intersticial ou sinais de doença pulmonar intersticial ativa.
  10. Pacientes com alergia conhecida ou reação de hipersensibilidade tardia ao medicamento em estudo ou seus excipientes.
  11. Mulheres grávidas e lactantes.
  12. Pacientes com outras doenças ou condições médicas que possam interferir no tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: X-396 (Ensartinibe) Cápsula
Medicamento: X-396 (Ensartinibe)
Todos os pacientes elegíveis, inscritos e consentidos recebem cápsulas X-396, 225 mg uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva intracraniana (iORR) com base na avaliação do investigador de acordo com RNAO-BM.
Prazo: 12 semanas
iORR por RANO-BM calculado como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral intracraniana definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), com base na avaliação do investigador.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle da doença com base na resposta intracraniana (iDCR) de acordo com RANO-BM.
Prazo: 12 semanas
Definido como a porcentagem de pacientes que atingiram resposta geral intracraniana de CR, PR e doença estável (SD), avaliada pelo investigador.
12 semanas
Sobrevida livre de progressão com base na resposta intracraniana (iPFS) de acordo com RANO-BM
Prazo: 36 meses
Definido como o tempo desde a primeira dose da cápsula X-396 até a progressão da doença intracraniana ou morte por qualquer causa, avaliado pelo investigador.
36 meses
Tempo de progressão com base na resposta intracraniana (iTTP) de acordo com RANO-BM.
Prazo: 36 meses
Definido como o tempo desde a primeira dose da cápsula X-396 até a progressão da doença intracraniana, avaliado pelo investigador.
36 meses
Duração da resposta com base na resposta intracraniana (iDOR) de acordo com RANO-BM.
Prazo: 36 meses
Definido como o tempo desde a documentação da resposta intracraniana (CR ou PR) até a progressão da doença intracraniana ou morte, avaliado pelo investigador.
36 meses
Taxa de resposta objetiva intracraniana (iORR) com base na resposta intracraniana de acordo com RECIST 1.1.
Prazo: 12 semanas
iORR por RECIST 1.1 calculado como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral intracraniana definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), com base na avaliação do investigador.
12 semanas
Taxa de controle da doença com base na resposta intracraniana (iDCR) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: 12 semanas
Definido como a porcentagem de pacientes que atingiram resposta geral intracraniana de CR, PR e doença estável (SD), avaliada pelo investigador.
12 semanas
Sobrevida livre de progressão com base na resposta intracraniana (iPFS) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: 36 meses
Definido como o tempo desde a primeira dose da cápsula X-396 até a progressão da doença intracraniana ou morte por qualquer causa, avaliado pelo investigador.
36 meses
Tempo para progressão com base na resposta intracraniana (iTTP) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: 36 meses
Definido como o tempo desde a primeira dose da cápsula X-396 até a progressão da doença intracraniana, avaliado pelo investigador.
36 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) com base na resposta geral de acordo com RECIST 1.1.
Prazo: 12 semanas
ORR por RECIST 1.1 calculado como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), com base na avaliação do investigador.
12 semanas
Taxa de controle da doença com base na resposta geral (DCR) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: 12 semanas
Definido como a porcentagem de pacientes que atingiram resposta global de CR, PR e doença estável (SD), avaliados pelo investigador.
12 semanas
Sobrevida livre de progressão com base na resposta geral (PFS) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: 36 meses
Definido como o tempo desde a primeira dose da cápsula X-396 até a progressão geral da doença ou morte devido a qualquer causa, avaliado pelo investigador.
36 meses
Tempo para progressão com base na resposta geral (TTP) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: 36 meses
Definido como o tempo desde a primeira dose da cápsula X-396 até a progressão geral da doença, avaliado pelo investigador.
36 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 36 meses
Definido como o tempo desde a primeira dose de X-396 até a morte devido a qualquer causa.
36 meses
Incidência de pacientes com eventos adversos.
Prazo: 36 meses
Incidência de eventos adversos ocorridos durante o estudo (desde o momento da assinatura do termo de consentimento informado até 30 dias após o final do estudo).
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BTP-42324-IIT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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