Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

X-396 (Ensartinib) Capsules bij ALK-positieve NSCLC-patiënten met hersenmetastasen

29 mei 2020 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Werkzaamheid en veiligheid van X-396 (Ensartinib) bij ALK-positieve NSCLC-patiënten met hersenmetastasen: een fase Ⅱ, open-label, eenarmig, multicenter onderzoek

Om de werkzaamheid en veiligheid van orale X-396 (Ensartinib)-capsules bij Chinese ALK-positieve NSCLC-patiënten met hersenmetastasen te beoordelen, zullen in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven met objectieve reacties als primaire uitkomstmaten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze fase Ⅱ, open-label, eenarmige, multicenter studie, zullen de werkzaamheid en veiligheid van orale X-396-capsule (Ensartinib) bij 37 Chinese ALK-positieve NSCLC-patiënten met hersenmetastasen worden beoordeeld. Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, krijgen eenmaal daags 225 mg X-396 capsules en objectieve reacties op hersenmetastasen op basis van de beoordeling door de onderzoeker volgens de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) zijn primaire uitkomstmaten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
37

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw of man, 18 jaar of ouder
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal voortschrijdend of recidiverend/gemetastaseerd NSCLC dat positief was voor ALK-mutaties.
  3. Contrastversterkte MRI of CT bevestigde parenchymale hersenmetastasen met ten minste één meetbare laesie (volgens RANO en RECIST 1.1), die niet eerder met radiotherapie was behandeld.
  4. Maximaal eenmaal behandeld met chemotherapie, die minimaal 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling moet zijn voltooid. Alle bijwerkingen die verband houden met eerdere chemotherapiebehandelingen zijn verdwenen.
  5. Een Karnofsky Performance Status-score van minimaal 60.
  6. Een verwachte overlevingstijd van minimaal 12 weken.
  7. Adequate orgaanfuncties.
  8. Geneesmiddelgerelateerde toxiciteit is verminderd tot graad 1 (gebaseerd op NCI CTCAE v4.03), behalve haaruitval.
  9. Bereid en in staat zijn om geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures na te leven.
  10. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel onder behandeling van andere systemische therapieën tegen kanker.
  2. Bewijs van actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
  3. Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
  4. Patiënten die een operatie of immunotherapie hebben ondergaan in de afgelopen 4 weken vóór de start van de onderzoeksbehandeling.
  5. Patiënten die geneesmiddelen moeten krijgen die krachtige CYP3A4-remmers of -inductoren zijn binnen de laatste 2 weken vóór aanvang van de studiebehandeling en tijdens de studie.
  6. Patiënten die eerder een orgaantransplantatie of stamceltransplantatie hebben ondergaan.
  7. Patiënten met klinisch significante hart- en vaatziekten.
  8. Patiënten met actieve gastro-intestinale aandoeningen of andere aandoeningen die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van onderzoeksmedicatie aanzienlijk verstoren.
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of tekenen van actieve interstitiële longziekte.
  10. Patiënten met een bekende allergie of een vertraagde overgevoeligheidsreactie op het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen.
  11. Zwangere en zogende vrouwen.
  12. Patiënten met andere ziekten of medische aandoeningen die mogelijk de studiebehandeling verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: X-396 (Ensartinib)-capsule
Geneesmiddel: X-396 (Ensartinib)
Alle goedgekeurde, geregistreerde, in aanmerking komende patiënten krijgen eenmaal daags X-396-capsules van 225 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniaal objectief responspercentage (iORR) gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker volgens RNAO-BM.
Tijdsspanne: 12 weken
iORR volgens RANO-BM berekend als het percentage patiënten met de beste intracraniale algehele respons, gedefinieerd als complete respons (CR) of partiële respons (PR), op basis van de beoordeling door de onderzoeker.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage gebaseerd op intracraniale respons (iDCR) volgens RANO-BM.
Tijdsspanne: 12 weken
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat een intracraniale algehele respons van CR, PR en stabiele ziekte (SD) heeft bereikt, beoordeeld door de onderzoeker.
12 weken
Progressievrije overleving op basis van intracraniale respons (iPFS) volgens RANO-BM
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396-capsule tot intracraniale ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld door de onderzoeker.
36 maanden
Tijd tot progressie op basis van intracraniale respons (iTTP) volgens RANO-BM.
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396-capsule tot progressie van de intracraniale ziekte, beoordeeld door de onderzoeker.
36 maanden
Responsduur op basis van intracraniale respons (iDOR) volgens RANO-BM.
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als tijd vanaf documentatie van intracraniale respons (CR of PR) tot intracraniale ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld door de onderzoeker.
36 maanden
Intracraniaal objectief responspercentage (iORR) gebaseerd op intracraniële respons volgens RECIST 1.1.
Tijdsspanne: 12 weken
iORR volgens RECIST 1.1 berekend als het percentage patiënten met de beste intracraniale algehele respons, gedefinieerd als complete respons (CR) of partiële respons (PR), op basis van de beoordeling door de onderzoeker.
12 weken
Ziektecontrolepercentage gebaseerd op intracraniale respons (iDCR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 12 weken
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat een intracraniale algehele respons van CR, PR en stabiele ziekte (SD) heeft bereikt, beoordeeld door de onderzoeker.
12 weken
Progressievrije overleving op basis van intracraniale respons (iPFS) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396-capsule tot intracraniale ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld door de onderzoeker.
36 maanden
Tijd tot progressie op basis van intracraniale respons (iTTP) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396-capsule tot progressie van de intracraniale ziekte, beoordeeld door de onderzoeker.
36 maanden
Objectief responspercentage (ORR) op basis van algehele respons volgens RECIST 1.1.
Tijdsspanne: 12 weken
ORR volgens RECIST 1.1 berekend als het percentage patiënten met een beste algehele respons gedefinieerd als complete respons (CR) of partiële respons (PR), gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker.
12 weken
Ziektecontrolepercentage gebaseerd op algehele respons (DCR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 12 weken
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat een algehele respons van CR, PR en stabiele ziekte (SD) heeft bereikt, beoordeeld door de onderzoeker.
12 weken
Progressievrije overleving gebaseerd op algehele respons (PFS) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396-capsule tot algehele ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld door de onderzoeker.
36 maanden
Tijd tot progressie op basis van totale respons (TTP) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396-capsule tot algehele ziekteprogressie, beoordeeld door de onderzoeker.
36 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396 tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
36 maanden
Incidentie van patiënten die bijwerkingen ervaren.
Tijdsspanne: 36 maanden
De incidentie van bijwerkingen deed zich voor tijdens het onderzoek (vanaf het moment van ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na het einde van de proef).
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BTP-42324-IIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen