Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капсулы X-396 (энсартиниб) у ALK-положительных пациентов с НМРЛ с метастазами в головной мозг

29 мая 2020 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Эффективность и безопасность X-396 (энсартиниб) у ALK-положительных пациентов с НМРЛ с метастазами в головной мозг: фаза Ⅱ, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование

Чтобы оценить эффективность и безопасность пероральной капсулы X-396 (энсартиниб) у китайских ALK-положительных пациентов с НМРЛ с метастазами в головной мозг, подходящие пациенты будут зарегистрированы с объективными ответами, являющимися первичными показателями исхода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этой фазе Ⅱ открытого многоцентрового исследования с одной группой будут оцениваться эффективность и безопасность пероральной капсулы X-396 (энсартиниб) у 37 китайских ALK-положительных пациентов с НМРЛ с метастазами в головной мозг. Подходящие пациенты будут получать 225 мг X-396 в капсулах один раз в день, а объективные ответы на метастазы в головной мозг, основанные на оценке исследователя в соответствии с оценкой ответа в нейроонкологии (RANO), являются основными показателями исхода.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
37

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jianhua Chang
  • Номер телефона: 8613916619284
  • Электронная почта: changjianhua@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Jianhua Chang
          • Номер телефона: 8613916619284
          • Электронная почта: changjianhua@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина или мужчина, 18 лет и старше
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный локально прогрессирующий или рецидивирующий/метастатический НМРЛ с положительными мутациями ALK.
  3. МРТ или КТ с контрастным усилением подтвердили паренхиматозные метастазы в головной мозг с по крайней мере одним измеримым поражением (согласно RANO и RECIST 1.1), которое ранее не лечилось лучевой терапией.
  4. Максимум однократное лечение химиотерапией, которая должна быть завершена не менее чем за 4 недели до начала исследуемого лечения. Любые нежелательные явления, связанные с предыдущим химиотерапевтическим лечением, исчезли.
  5. Не менее 60 баллов статуса Karnofsky Performance Status.
  6. Ожидаемое время выживания не менее 12 недель.
  7. Адекватные функции органов.
  8. Связанная с лекарственными препаратами токсичность была снижена до 1 степени (на основе NCI CTCAE v4.03), за исключением выпадения волос.
  9. Быть готовым и способным соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  10. Подписанное и датированное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время проходит лечение другими системными противоопухолевыми препаратами.
  2. Доказательства активного злокачественного новообразования в течение последних 5 лет.
  3. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение последних 4 недель до начала исследуемого лечения.
  4. Пациенты, перенесшие операцию или иммунотерапию в течение последних 4 недель до начала исследуемого лечения.
  5. Пациенты, которым необходимо принимать препараты, являющиеся мощными ингибиторами или индукторами CYP3A4, в течение последних 2 недель до начала исследуемого лечения и во время исследования.
  6. Пациенты, ранее перенесшие трансплантацию органов или трансплантацию стволовых клеток.
  7. Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.
  8. Пациенты с активными желудочно-кишечными заболеваниями или другими состояниями, которые будут значительно влиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
  9. Пациенты с интерстициальным заболеванием легких в анамнезе или признаками активного интерстициального заболевания легких.
  10. Пациенты с известной аллергией или отсроченной реакцией гиперчувствительности на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества.
  11. Беременные и кормящие женщины.
  12. Пациенты с другими заболеваниями или медицинскими состояниями, потенциально мешающими исследуемому лечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: X-396 (энсартиниб) Капсула
Лекарство: X-396 (энсартиниб)
Все давшие согласие, зарегистрированные пациенты, имеющие право на участие, получают капсулы X-396 по 225 мг один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота внутричерепных объективных ответов (iORR) на основе оценки исследователя в соответствии с RNAO-BM.
Временное ограничение: 12 недель
iORR по RANO-BM рассчитывается как доля пациентов с лучшим внутричерепным общим ответом, определяемым как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), на основе оценки исследователя.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболевания на основе внутричерепного ответа (iDCR) по RANO-BM.
Временное ограничение: 12 недель
Определяется как процент пациентов, у которых достигнут внутричерепной общий ответ CR, PR и стабильного заболевания (SD), оцененный исследователем.
12 недель
Выживаемость без прогрессирования по внутричерепному ответу (iPFS) по RANO-BM
Временное ограничение: 36 месяцев
Определяется как время от первой дозы капсулы X-396 до прогрессирования внутричерепного заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой исследователем.
36 месяцев
Время до прогрессирования по внутричерепному ответу (iTTP) по RANO-BM.
Временное ограничение: 36 месяцев
Определяется как время от первой дозы капсулы X-396 до прогрессирования внутричерепного заболевания, оцениваемое исследователем.
36 месяцев
Продолжительность ответа по внутричерепному ответу (iDOR) по RANO-BM.
Временное ограничение: 36 месяцев
Определяется как время от регистрации внутричерепного ответа (CR или PR) до прогрессирования внутричерепного заболевания или смерти, оцениваемое исследователем.
36 месяцев
Частота внутричерепных объективных ответов (iORR) на основе внутричерепных ответов в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: 12 недель
iORR по RECIST 1.1 рассчитывается как доля пациентов с лучшим внутричерепным общим ответом, определяемым как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), на основе оценки исследователя.
12 недель
Уровень контроля заболевания на основе внутричерепного ответа (iDCR) в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: 12 недель
Определяется как процент пациентов, у которых достигнут внутричерепной общий ответ CR, PR и стабильного заболевания (SD), оцененный исследователем.
12 недель
Выживаемость без прогрессирования, основанная на внутричерепном ответе (iPFS) в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: 36 месяцев
Определяется как время от первой дозы капсулы X-396 до прогрессирования внутричерепного заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой исследователем.
36 месяцев
Время до прогрессирования на основе внутричерепного ответа (iTTP) в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: 36 месяцев
Определяется как время от первой дозы капсулы X-396 до прогрессирования внутричерепного заболевания, оцениваемое исследователем.
36 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО) на основе общего ответа в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: 12 недель
ORR по RECIST 1.1, рассчитанный как доля пациентов с лучшим общим ответом, определяемым как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), на основе оценки исследователя.
12 недель
Уровень контроля заболевания на основе общего ответа (DCR) в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: 12 недель
Определяется как процент пациентов, достигших общего ответа CR, PR и стабильного заболевания (SD), по оценке исследователя.
12 недель
Выживаемость без прогрессирования на основе общего ответа (ВБП) в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: 36 месяцев
Определяется как время от первой дозы капсулы X-396 до общего прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой исследователем.
36 месяцев
Время до прогрессирования на основе общего ответа (TTP) в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: 36 месяцев
Определяется как время от первой дозы капсулы X-396 до общего прогрессирования заболевания, оцениваемое исследователем.
36 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 36 месяцев
Определяется как время от первой дозы X-396 до смерти по любым причинам.
36 месяцев
Частота возникновения у пациентов нежелательных явлений.
Временное ограничение: 36 месяцев
Частота возникновения нежелательных явлений во время исследования (с момента подписания формы информированного согласия до 30 дней после окончания исследования).
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BTP-42324-IIT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками