Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

X-396 (Ensartinib) kapsler til ALK-positive NSCLC-patienter med hjernemetastaser

29. maj 2020 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Effekt og sikkerhed af X-396 (Ensartinib) hos ALK-positive NSCLC-patienter med hjernemetastaser: En fase Ⅱ, åbent, enkeltarms-, multicenterundersøgelse

For at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral X-396 (Ensartinib) kapsel hos kinesiske ALK-positive NSCLC-patienter med hjernemetastaser, vil kvalificerede patienter blive indskrevet med objektive svar som primære resultatmål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne fase Ⅱ vil åben-label, enkeltarms-, multicenterundersøgelse, effektivitet og sikkerhed af oral X-396 kapsel (Ensartinib) hos 37 kinesiske ALK-positive NSCLC-patienter med hjernemetastaser blive vurderet. Kvalificerede patienter vil modtage 225 mg X-396 kapsler én gang dagligt, og objektive responser på hjernemetastaser baseret på investigatorvurdering i henhold til Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) er primære resultatmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde eller mand, 18 år eller ældre
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskridt eller tilbagevendende/metastatisk NSCLC, der var positiv for ALK-mutationer.
  3. Kontrastforstærket MR eller CT bekræftede parenkymale hjernemetastaser med mindst én målbar læsion (ifølge RANO og RECIST 1.1), som ikke tidligere er behandlet med strålebehandling.
  4. Højst én gang behandlet med kemoterapi, som skal være afsluttet mindst 4 uger før påbegyndelse af studiebehandling. Eventuelle bivirkninger relateret til tidligere kemoterapibehandling er forsvundet.
  5. En Karnofsky Performance Status-score på mindst 60.
  6. En forventet overlevelsestid på mindst 12 uger.
  7. Tilstrækkelige organfunktioner.
  8. Lægemiddelrelaterede toksiciteter er blevet reduceret til grad 1 (baseret på NCI CTCAE v4.03), bortset fra hårtab.
  9. At være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  10. Underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket under behandling af andre systemiske anti-cancer-terapier.
  2. Bevis for aktiv malignitet inden for de sidste 5 år.
  3. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for de sidste 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  4. Patienter, der modtog kirurgi eller immunterapi inden for de sidste 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  5. Patienter, der har behov for at modtage lægemidler, som er potente CYP3A4-hæmmere eller inducere inden for de sidste 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og under undersøgelsen.
  6. Patienter, der tidligere har modtaget organtransplantation eller stamcelletransplantation.
  7. Patienter med klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme.
  8. Patienter med aktive mave-tarmsygdomme eller andre tilstande, der vil interferere væsentligt med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicin.
  9. Patienter med interstitiel lungesygdomshistorie eller tegn på aktiv interstitiel lungesygdom.
  10. Patienter med kendt allergi eller forsinket overfølsomhedsreaktion over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer.
  11. Gravide og ammende kvinder.
  12. Patienter med anden sygdom eller medicinske tilstande, der potentielt kan forstyrre undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: X-396(Ensartinib) kapsel
Medicin: X-396(Ensartinib)
Alle godkendte, tilmeldte, kvalificerede patienter modtager X-396 kapsler, 225 mg én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel objektiv responsrate (iORR) baseret på investigator vurdering i henhold til RNAO-BM.
Tidsramme: 12 uger
iORR pr. RANO-BM beregnet som andelen af ​​patienter med det bedste intrakraniale overordnede respons defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), baseret på investigator vurdering.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrolhastighed baseret på intrakraniel respons (iDCR) ifølge RANO-BM.
Tidsramme: 12 uger
Defineret som procentdelen af ​​patienter, der har opnået intrakranielt overordnet respons af CR, PR og stabil sygdom (SD), vurderet af investigator.
12 uger
Progressionsfri overlevelse baseret på intrakraniel respons (iPFS) ifølge RANO-BM
Tidsramme: 36 måneder
Defineret som tid fra første dosis af X-396 kapsel til intrakraniel sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, vurderet af investigator.
36 måneder
Tid til progression baseret på intrakraniel respons (iTTP) ifølge RANO-BM.
Tidsramme: 36 måneder
Defineret som tid fra første dosis af X-396 kapsel til intrakraniel sygdomsprogression, vurderet af investigator.
36 måneder
Varighed af respons baseret på intrakraniel respons (iDOR) ifølge RANO-BM.
Tidsramme: 36 måneder
Defineret som tid fra dokumentation af intrakraniel respons (CR eller PR) til intrakraniel sygdomsprogression eller død, vurderet af investigator.
36 måneder
Intrakraniel objektiv responsrate (iORR) baseret på intrakraniel respons i henhold til RECIST 1.1.
Tidsramme: 12 uger
iORR pr. RECIST 1,1 beregnet som andelen af ​​patienter med det bedste intrakranielle overordnede respons defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), baseret på investigator vurdering.
12 uger
Sygdomskontrolhastighed baseret på intrakraniel respons (iDCR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 12 uger
Defineret som procentdelen af ​​patienter, der har opnået intrakranielt overordnet respons af CR, PR og stabil sygdom (SD), vurderet af investigator.
12 uger
Progressionsfri overlevelse baseret på intrakraniel respons (iPFS) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
Defineret som tid fra første dosis af X-396 kapsel til intrakraniel sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, vurderet af investigator.
36 måneder
Tid til progression baseret på intrakraniel respons (iTTP) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
Defineret som tid fra første dosis af X-396 kapsel til intrakraniel sygdomsprogression, vurderet af investigator.
36 måneder
Objektiv responsrate (ORR) baseret på samlet respons ifølge RECIST 1.1.
Tidsramme: 12 uger
ORR pr. RECIST 1,1 beregnet som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), baseret på investigator vurdering.
12 uger
Sygdomskontrolfrekvens baseret på overordnet respons (DCR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 12 uger
Defineret som procentdelen af ​​patienter, der har opnået overordnet respons på CR, PR og stabil sygdom (SD), vurderet af investigator.
12 uger
Progressionsfri overlevelse baseret på overordnet respons (PFS) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
Defineret som tid fra første dosis af X-396 kapsel til overordnet sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, vurderet af investigator.
36 måneder
Tid til progression baseret på overordnet respons (TTP) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
Defineret som tid fra første dosis af X-396 kapsel til overordnet sygdomsprogression, vurderet af investigator.
36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Defineret som tid fra første dosis af X-396 til død på grund af enhver årsag.
36 måneder
Hyppighed af patienter, der oplever uønskede hændelser.
Tidsramme: 36 måneder
Forekomsten af ​​bivirkninger forekom under undersøgelsen (fra tidspunktet for underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring til 30 dage efter afslutningen af ​​forsøget).
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BTP-42324-IIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med X-396(Ensartinib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger