Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułki X-396 (Ensartinib) u pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC z przerzutami do mózgu

29 maja 2020 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo X-396 (Ensartinib) u pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC z przerzutami do mózgu: faza Ⅱ, badanie otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe

Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo doustnej kapsułki X-396 (Ensartinib) u pacjentów z chińskim ALK-dodatnim NSCLC z przerzutami do mózgu, kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni, a obiektywne odpowiedzi będą głównymi miarami wyniku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tej fazie Ⅱ, wieloośrodkowe badanie otwarte, jednoramienne, oceni skuteczność i bezpieczeństwo doustnej kapsułki X-396 (Ensartinib) u 37 chińskich pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC z przerzutami do mózgu. Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać kapsułki X-396 225 mg raz dziennie, a obiektywne odpowiedzi przerzutów do mózgu oparte na ocenie badacza zgodnie z oceną odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO) są głównymi miarami wyników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta lub mężczyzna, wiek 18 lat lub starszy
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub nawrotowy/przerzutowy NSCLC z dodatnim wynikiem mutacji ALK.
  3. MRI lub CT z kontrastem potwierdziły przerzuty do miąższu mózgu z co najmniej jedną mierzalną zmianą (wg RANO i RECIST 1.1), która nie była wcześniej leczona radioterapią.
  4. Maksymalnie jeden raz leczony chemioterapią, która musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Zniknęły wszelkie zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszą chemioterapią.
  5. Wynik Karnofsky Performance Status co najmniej 60.
  6. Oczekiwany czas przeżycia co najmniej 12 tygodni.
  7. Odpowiednie funkcje narządów.
  8. Toksyczność związana z lekami została złagodzona do stopnia 1 (na podstawie NCI CTCAE v4.03), z wyjątkiem wypadania włosów.
  9. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  10. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w trakcie leczenia innymi ogólnoustrojowymi terapiami przeciwnowotworowymi.
  2. Dowody na aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.
  3. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  4. Pacjenci, którzy przeszli operację lub immunoterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  5. Pacjenci, którzy muszą otrzymywać leki będące silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania oraz w trakcie badania.
  6. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali przeszczep narządu lub przeszczep komórek macierzystych.
  7. Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami układu krążenia.
  8. Pacjenci z czynnymi chorobami żołądkowo-jelitowymi lub innymi stanami, które znacząco zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
  9. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie lub objawami czynnej śródmiąższowej choroby płuc.
  10. Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub opóźnioną reakcją nadwrażliwości na badany lek lub jego substancje pomocnicze.
  11. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  12. Pacjenci z innymi chorobami lub stanami medycznymi potencjalnie zakłócającymi leczenie w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapsułka X-396 (Ensartinib).
Lek: X-396 (Ensartinib)
Wszyscy wyrażeni zgodą, zarejestrowani, kwalifikujący się pacjenci otrzymują kapsułki X-396, 225 mg raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi wewnątrzczaszkowych (iORR) na podstawie oceny badacza według RNAO-BM.
Ramy czasowe: 12 tygodni
iORR na RANO-BM obliczono jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią wewnątrzczaszkową zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), na podstawie oceny badacza.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby na podstawie odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (iDCR) według RANO-BM.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano ogólną odpowiedź wewnątrzczaszkową CR, PR i stabilizację choroby (SD), oceniony przez badacza.
12 tygodni
Przeżycie wolne od progresji na podstawie odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (iPFS) według RANO-BM
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki kapsułki X-396 do progresji choroby wewnątrzczaszkowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniony przez badacza.
36 miesięcy
Czas do progresji na podstawie odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (iTTP) według RANO-BM.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki kapsułki X-396 do progresji choroby wewnątrzczaszkowej, oceniany przez badacza.
36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi na podstawie odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (iDOR) według RANO-BM.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od udokumentowania odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (CR lub PR) do progresji choroby wewnątrzczaszkowej lub zgonu, oceniany przez badacza.
36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi wewnątrzczaszkowych (iORR) na podstawie odpowiedzi wewnątrzczaszkowej zgodnie z RECIST 1.1.
Ramy czasowe: 12 tygodni
iORR według RECIST 1.1 obliczono jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią wewnątrzczaszkową zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), na podstawie oceny badacza.
12 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby na podstawie odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (iDCR) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano ogólną odpowiedź wewnątrzczaszkową CR, PR i stabilizację choroby (SD), oceniony przez badacza.
12 tygodni
Czas przeżycia wolny od progresji na podstawie odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (iPFS) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki kapsułki X-396 do progresji choroby wewnątrzczaszkowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniony przez badacza.
36 miesięcy
Czas do progresji na podstawie odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (iTTP) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki kapsułki X-396 do progresji choroby wewnątrzczaszkowej, oceniany przez badacza.
36 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie ogólnej odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1.
Ramy czasowe: 12 tygodni
ORR według RECIST 1.1 obliczony jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), na podstawie oceny badacza.
12 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby na podstawie ogólnej odpowiedzi (DCR) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali ogólną odpowiedź CR, PR i stabilizację choroby (SD), oceniony przez badacza.
12 tygodni
Czas przeżycia wolny od progresji na podstawie ogólnej odpowiedzi (PFS) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki kapsułki X-396 do ogólnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniony przez badacza.
36 miesięcy
Czas do progresji na podstawie ogólnej odpowiedzi (TTP) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki kapsułki X-396 do ogólnej progresji choroby, oceniany przez badacza.
36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki X-396 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
36 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wystąpiła w trakcie badania (od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu badania).
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BTP-42324-IIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami