Capsule X-396 (Ensartinib) in pazienti con NSCLC ALK-positivo con metastasi cerebrali

Criterio di inclusione:

1. Femmina o maschio, di età pari o superiore a 18 anni
2. NSCLC localmente avanzato o ricorrente/metastatico confermato istologicamente o citologicamente che era positivo per mutazioni ALK.
3. La RM o la TC con mezzo di contrasto hanno confermato metastasi cerebrali parenchimali con almeno una lesione misurabile (secondo RANO e RECIST 1.1), che non era stata precedentemente trattata con radioterapia.
4. Al massimo una volta trattato con chemioterapia, che deve essere stata completata almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. Eventuali eventi avversi correlati al precedente trattamento chemioterapico sono scomparsi.
5. Un punteggio Karnofsky Performance Status di almeno 60.
6. Un tempo di sopravvivenza previsto di almeno 12 settimane.
7. Adeguate funzioni degli organi.
8. Le tossicità correlate ai farmaci sono state ridotte al grado 1 (basato su NCI CTCAE v4.03), ad eccezione della caduta dei capelli.
9. Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
10. Consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

1. Attualmente in cura con altre terapie antitumorali sistemiche.
2. Evidenza di malignità attiva negli ultimi 5 anni.
3. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
4. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico o immunoterapia nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
5. Pazienti che necessitano di ricevere farmaci potenti inibitori o induttori del CYP3A4 nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio e durante lo studio.
6. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza trapianto di organi o trapianto di cellule staminali.
7. Pazienti con malattie cardiovascolari clinicamente significative.
8. Pazienti con malattie gastrointestinali attive o altre condizioni che interferiranno in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio.
9. Pazienti con anamnesi di malattia polmonare interstiziale o segni di malattia polmonare interstiziale attiva.
10. Pazienti con allergia nota o reazione di ipersensibilità ritardata al farmaco in studio o ai suoi eccipienti.
11. Donne in gravidanza e in allattamento.
12. Pazienti con altre malattie o condizioni mediche che potenzialmente interferiscono con il trattamento in studio.