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X-396 (Ensartinib) Kapseln bei ALK-positiven NSCLC-Patienten mit Hirnmetastasen

29. Mai 2020 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Wirksamkeit und Sicherheit von X-396 (Ensartinib) bei ALK-positiven NSCLC-Patienten mit Hirnmetastasen: Eine Phase Ⅱ, offene, einarmige, multizentrische Studie

Um die Wirksamkeit und Sicherheit der oralen X-396-Kapsel (Ensartinib) bei chinesischen ALK-positiven NSCLC-Patienten mit Hirnmetastasen zu bewerten, werden geeignete Patienten mit objektivem Ansprechen als primären Ergebnisparametern aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase Ⅱ, einer offenen, einarmigen, multizentrischen Studie, werden die Wirksamkeit und Sicherheit der oralen X-396-Kapsel (Ensartinib) bei 37 chinesischen ALK-positiven NSCLC-Patienten mit Hirnmetastasen bewertet. Geeignete Patienten erhalten einmal täglich 225 mg X-396-Kapseln, und objektive Reaktionen auf Hirnmetastasen basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) sind primäre Ergebnisparameter.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich oder männlich, 18 Jahre oder älter
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder rezidivierendes/metastasiertes NSCLC, das positiv für ALK-Mutationen war.
  3. Kontrastmittelgestützte MRT oder CT bestätigten parenchymale Hirnmetastasen mit mindestens einer messbaren Läsion (nach RANO und RECIST 1.1), die zuvor nicht mit Strahlentherapie behandelt worden war.
  4. Höchstens einmal behandelt mit einer Chemotherapie, die mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen sein muss. Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit einer früheren Chemotherapie sind verschwunden.
  5. Ein Karnofsky Performance Status Score von mindestens 60.
  6. Eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 12 Wochen.
  7. Angemessene Organfunktionen.
  8. Arzneimittelbedingte Toxizitäten wurden auf Grad 1 (basierend auf NCI CTCAE v4.03) reduziert, mit Ausnahme von Haarausfall.
  9. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  10. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit in Behandlung mit anderen systemischen Krebstherapien.
  2. Nachweis einer aktiven Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
  3. Patienten, die in den letzten 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  4. Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Operation oder Immuntherapie erhalten haben.
  5. Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung und während der Studie Medikamente erhalten müssen, die starke CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren sind.
  6. Patienten, die zuvor eine Organtransplantation oder Stammzelltransplantation erhalten haben.
  7. Patienten mit klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  8. Patienten mit aktiven Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen Zuständen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikation erheblich beeinträchtigen.
  9. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung in der Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven interstitiellen Lungenerkrankung.
  10. Patienten mit bekannter Allergie oder verzögerter Überempfindlichkeitsreaktion auf das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe.
  11. Schwangere und stillende Frauen.
  12. Patienten mit anderen Krankheiten oder medizinischen Zuständen, die möglicherweise die Studienbehandlung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: X-396 (Ensartinib) Kapsel
Arzneimittel: X-396 (Ensartinib)
Alle zugelassenen, eingeschriebenen, geeigneten Patienten erhalten X-396-Kapseln, 225 mg einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielle objektive Ansprechrate (iORR) basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß RNAO-BM.
Zeitfenster: 12 Wochen
iORR pro RANO-BM, berechnet als Anteil der Patienten mit dem besten intrakraniellen Gesamtansprechen, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR), basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate basierend auf der intrakraniellen Reaktion (iDCR) gemäß RANO-BM.
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert als Prozentsatz der Patienten, die ein intrakraniales Gesamtansprechen von CR, PR und stabiler Erkrankung (SD) erreicht haben, beurteilt durch den Prüfarzt.
12 Wochen
Progressionsfreies Überleben basierend auf dem intrakraniellen Ansprechen (iPFS) nach RANO-BM
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als Zeit von der ersten Dosis der X-396-Kapsel bis zum Fortschreiten der intrakraniellen Erkrankung oder Tod aus beliebigen Gründen, beurteilt durch den Prüfarzt.
36 Monate
Zeit bis zur Progression basierend auf der intrakraniellen Reaktion (iTTP) nach RANO-BM.
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als Zeit von der ersten Dosis der X-396-Kapsel bis zum Fortschreiten der intrakraniellen Erkrankung, beurteilt durch den Prüfarzt.
36 Monate
Dauer des Ansprechens basierend auf dem intrakraniellen Ansprechen (iDOR) gemäß RANO-BM.
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als Zeit von der Dokumentation der intrakraniellen Reaktion (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der intrakraniellen Erkrankung oder zum Tod, beurteilt durch den Prüfarzt.
36 Monate
Intrakranielle objektive Ansprechrate (iORR) basierend auf dem intrakraniellen Ansprechen gemäß RECIST 1.1.
Zeitfenster: 12 Wochen
iORR gemäß RECIST 1.1, berechnet als Anteil der Patienten mit dem besten intrakraniellen Gesamtansprechen, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR), basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
12 Wochen
Krankheitskontrollrate basierend auf der intrakraniellen Reaktion (iDCR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert als Prozentsatz der Patienten, die ein intrakraniales Gesamtansprechen von CR, PR und stabiler Erkrankung (SD) erreicht haben, beurteilt durch den Prüfarzt.
12 Wochen
Progressionsfreies Überleben basierend auf dem intrakraniellen Ansprechen (iPFS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als Zeit von der ersten Dosis der X-396-Kapsel bis zum Fortschreiten der intrakraniellen Erkrankung oder Tod aus beliebigen Gründen, beurteilt durch den Prüfarzt.
36 Monate
Zeit bis zur Progression basierend auf dem intrakraniellen Ansprechen (iTTP) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als Zeit von der ersten Dosis der X-396-Kapsel bis zum Fortschreiten der intrakraniellen Erkrankung, beurteilt durch den Prüfarzt.
36 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf dem Gesamtansprechen gemäß RECIST 1.1.
Zeitfenster: 12 Wochen
ORR gemäß RECIST 1.1, berechnet als Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR), basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
12 Wochen
Krankheitskontrollrate basierend auf dem Gesamtansprechen (DCR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert als Prozentsatz der Patienten, die ein Gesamtansprechen von CR, PR und stabiler Erkrankung (SD) erreicht haben, beurteilt durch den Prüfarzt.
12 Wochen
Progressionsfreies Überleben basierend auf dem Gesamtansprechen (PFS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als Zeit von der ersten Dosis der X-396-Kapsel bis zum Fortschreiten der Krankheit insgesamt oder zum Tod aus beliebigen Gründen, beurteilt durch den Prüfarzt.
36 Monate
Zeit bis zur Progression basierend auf dem Gesamtansprechen (TTP) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als Zeit von der ersten Dosis der X-396-Kapsel bis zum Fortschreiten der Gesamterkrankung, beurteilt durch den Prüfarzt.
36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als Zeit von der ersten Dosis von X-396 bis zum Tod aus beliebigen Gründen.
36 Monate
Häufigkeit von Patienten mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 36 Monate
Während der Studie traten unerwünschte Ereignisse auf (vom Zeitpunkt der Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach Studienende).
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BTP-42324-IIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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