Cápsulas de X-396 (Ensartinib) en pacientes con NSCLC ALK-positivo con metástasis cerebrales

Criterios de inclusión:

1. Mujer o hombre, de 18 años de edad o más
2. CPCNP localmente avanzado o recurrente/metastásico confirmado histológica o citológicamente que fue positivo para mutaciones de ALK.
3. La RM o la TC con contraste confirmaron metástasis cerebrales parenquimatosas con al menos una lesión medible (según RANO y RECIST 1.1), que no había sido tratada previamente con radioterapia.
4. Como máximo una vez tratados con quimioterapia, que debe haber finalizado al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio. Cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento de quimioterapia previo ha desaparecido.
5. Una puntuación de Karnofsky Performance Status de al menos 60.
6. Un tiempo de supervivencia esperado de al menos 12 semanas.
7. Funciones adecuadas de los órganos.
8. Las toxicidades relacionadas con los medicamentos se aliviaron a grado 1 (basado en NCI CTCAE v4.03), excepto por la pérdida de cabello.
9. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
10. Consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

1. Actualmente en tratamiento de otras terapias sistémicas anticancerígenas.
2. Evidencia de malignidad activa en los últimos 5 años.
3. Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos en las últimas 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
4. Pacientes que recibieron cirugía o inmunoterapia en las últimas 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
5. Pacientes que necesiten recibir medicamentos que sean inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 en las últimas 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio y durante el estudio.
6. Pacientes que hayan recibido previamente un trasplante de órganos o un trasplante de células madre.
7. Pacientes con enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas.
8. Pacientes con enfermedades gastrointestinales activas u otras condiciones que interfieran significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de la medicación del estudio.
9. Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o signos de enfermedad pulmonar intersticial activa.
10. Pacientes con alergia conocida o reacción de hipersensibilidad retardada al fármaco del estudio o a sus excipientes.
11. Mujeres embarazadas y lactantes.
12. Pacientes con otras enfermedades o condiciones médicas que puedan interferir con el tratamiento del estudio.