Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

X-396 (Ensartinib) kapsler hos ALK-positive NSCLC-pasienter med hjernemetastaser

29. mai 2020 oppdatert av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Effekt og sikkerhet av X-396 (Ensartinib) hos ALK-positive NSCLC-pasienter med hjernemetastaser: En fase Ⅱ, åpen etikett, enkeltarms-, multisenterstudie

For å vurdere effekt og sikkerhet av oral X-396 (Ensartinib) kapsel hos kinesiske ALK-positive NSCLC-pasienter med hjernemetastaser, vil kvalifiserte pasienter bli registrert med objektive svar som primære utfallsmål.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne fasen Ⅱ vil åpen, enkeltarms, multisenterstudie, effekt og sikkerhet av oral X-396 kapsel (Ensartinib) hos 37 kinesiske ALK-positive NSCLC-pasienter med hjernemetastaser bli vurdert. Kvalifiserte pasienter vil motta 225 mg X-396 kapsler én gang daglig, og objektive responser på hjernemetastaser basert på etterforskers vurdering i henhold til Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) er primære resultatmål.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne eller mann, 18 år eller eldre
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt fremskreden eller tilbakevendende/metastatisk NSCLC som var positiv for ALK-mutasjoner.
  3. Kontrastforsterket MR eller CT bekreftet parenkymale hjernemetastaser med minst én målbar lesjon (i henhold til RANO og RECIST 1.1), som ikke tidligere ble behandlet med strålebehandling.
  4. Høyst én gang behandlet med kjemoterapi, som må være gjennomført minst 4 uker før oppstart av studiebehandling. Eventuelle bivirkninger relatert til tidligere kjemoterapibehandling har forsvunnet.
  5. En Karnofsky Performance Status-poengsum på minst 60.
  6. En forventet overlevelsestid på minst 12 uker.
  7. Tilstrekkelige organfunksjoner.
  8. Legemiddelrelaterte toksisiteter er lettet til grad 1 (basert på NCI CTCAE v4.03), bortsett fra hårtap.
  9. Å være villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  10. Signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden under behandling av andre systemiske anti-kreftbehandlinger.
  2. Bevis på aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene.
  3. Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen de siste 4 ukene før oppstart av studiebehandling.
  4. Pasienter som mottok kirurgi eller immunterapi innen de siste 4 ukene før oppstart av studiebehandling.
  5. Pasienter som trenger å motta legemidler som er potente CYP3A4-hemmere eller indusere innen de siste 2 ukene før oppstart av studiebehandling og under studien.
  6. Pasienter som tidligere har fått organtransplantasjon eller stamcelletransplantasjon.
  7. Pasienter med klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer.
  8. Pasienter med aktive gastrointestinale sykdommer eller andre tilstander som vil forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisiner betydelig.
  9. Pasienter med interstitiell lungesykdom eller tegn på aktiv interstitiell lungesykdom.
  10. Pasienter med kjent allergi eller forsinket overfølsomhetsreaksjon overfor studiemedisin eller hjelpestoffer.
  11. Gravide og ammende kvinner.
  12. Pasienter med annen sykdom eller medisinske tilstander som potensielt kan forstyrre studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: X-396(Ensartinib) kapsel
Legemiddel: X-396(Ensartinib)
Alle godkjente, registrerte, kvalifiserte pasienter mottar X-396 kapsler, 225 mg en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniell objektiv responsrate (iORR) basert på etterforskers vurdering i henhold til RNAO-BM.
Tidsramme: 12 uker
iORR per RANO-BM beregnet som andelen pasienter med best intrakraniell totalrespons definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på etterforskers vurdering.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate basert på intrakraniell respons (iDCR) i henhold til RANO-BM.
Tidsramme: 12 uker
Definert som prosentandelen av pasienter som har oppnådd intrakraniell totalrespons av CR, PR og stabil sykdom (SD), vurdert av etterforsker.
12 uker
Progresjonsfri overlevelse basert på intrakraniell respons (iPFS) i henhold til RANO-BM
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tid fra første dose av X-396 kapsel til intrakraniell sykdomsprogresjon eller død på grunn av noen årsaker, vurdert av etterforsker.
36 måneder
Tid til progresjon basert på intrakraniell respons (iTTP) i henhold til RANO-BM.
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tid fra første dose av X-396 kapsel til intrakraniell sykdomsprogresjon, vurdert av etterforsker.
36 måneder
Varighet av respons basert på intrakraniell respons (iDOR) i henhold til RANO-BM.
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tid fra dokumentasjon av intrakraniell respons (CR eller PR) til intrakraniell sykdomsprogresjon eller død, vurdert av etterforsker.
36 måneder
Intrakraniell objektiv responsrate (iORR) basert på intrakraniell respons i henhold til RECIST 1.1.
Tidsramme: 12 uker
iORR per RECIST 1.1 beregnet som andelen pasienter med en best intrakraniell totalrespons definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på etterforskers vurdering.
12 uker
Sykdomskontrollfrekvens basert på intrakraniell respons (iDCR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 12 uker
Definert som prosentandelen av pasienter som har oppnådd intrakraniell totalrespons av CR, PR og stabil sykdom (SD), vurdert av etterforsker.
12 uker
Progresjonsfri overlevelse basert på intrakraniell respons (iPFS) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tid fra første dose av X-396 kapsel til intrakraniell sykdomsprogresjon eller død på grunn av noen årsaker, vurdert av etterforsker.
36 måneder
Tid til progresjon basert på intrakraniell respons (iTTP) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tid fra første dose av X-396 kapsel til intrakraniell sykdomsprogresjon, vurdert av etterforsker.
36 måneder
Objektiv responsrate (ORR) basert på samlet respons i henhold til RECIST 1.1.
Tidsramme: 12 uker
ORR per RECIST 1,1 beregnet som andelen pasienter med en best total respons definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på utreders vurdering.
12 uker
Sykdomskontrollrate basert på total respons (DCR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 12 uker
Definert som prosentandelen av pasienter som har oppnådd total respons av CR, PR og stabil sykdom (SD), vurdert av etterforsker.
12 uker
Progresjonsfri overlevelse basert på total respons (PFS) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tid fra første dose av X-396 kapsel til generell sykdomsprogresjon eller død på grunn av noen årsaker, vurdert av etterforsker.
36 måneder
Tid til progresjon basert på total respons (TTP) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tid fra første dose av X-396 kapsel til generell sykdomsprogresjon, vurdert av etterforsker.
36 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tid fra første dose av X-396 til død på grunn av noen årsaker.
36 måneder
Forekomst av pasienter som opplever uønskede hendelser.
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst av uønskede hendelser forekom under studien (fra tidspunktet for signering av et informert samtykkeskjema til 30 dager etter slutten av forsøket).
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BTP-42324-IIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger