Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

X-396 (Ensartinib) tobolky u pacientů s ALK-pozitivním NSCLC s metastázami v mozku

29. května 2020 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Účinnost a bezpečnost X-396 (Ensartinib) u pacientů s ALK-pozitivním NSCLC s metastázami v mozku: Fáze Ⅱ, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie

K posouzení účinnosti a bezpečnosti perorální kapsle X-396 (Ensartinib) u čínských pacientů s ALK-pozitivním NSCLC s mozkovými metastázami budou zařazeni způsobilí pacienti s objektivními odpověďmi, které jsou primárním měřítkem výsledku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této fázi Ⅱ bude hodnocena otevřená, jednoramenná, multicentrická studie, účinnost a bezpečnost perorální tobolky X-396 (Ensartinib) u 37 čínských pacientů s ALK-pozitivním NSCLC s mozkovými metastázami. Vhodní pacienti dostanou 225 mg tobolky X-396 jednou denně a primárními výslednými měřítky jsou objektivní odpovědi mozkových metastáz na základě hodnocení zkoušejícího podle hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena nebo muž, 18 let nebo starší
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo recidivující/metastatický NSCLC, který byl pozitivní na mutace ALK.
  3. Kontrastní MRI nebo CT potvrdily parenchymální mozkové metastázy s alespoň jednou měřitelnou lézí (podle RANO a RECIST 1.1), která nebyla dříve léčena radioterapií.
  4. Maximálně jednou léčena chemoterapií, která musí být dokončena alespoň 4 týdny před zahájením studijní léčby. Jakékoli nežádoucí účinky související s předchozí chemoterapií vymizely.
  5. Skóre Karnofsky Performance Status alespoň 60.
  6. Očekávaná doba přežití nejméně 12 týdnů.
  7. Přiměřené funkce orgánů.
  8. Toxicita související s drogami byla snížena na stupeň 1 (na základě NCI CTCAE v4.03), s výjimkou vypadávání vlasů.
  9. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  10. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době se léčí jinými systémovými protinádorovými terapiemi.
  2. Důkaz aktivní malignity za posledních 5 let.
  3. Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií během posledních 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  4. Pacienti, kteří podstoupili operaci nebo imunoterapii během posledních 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  5. Pacienti, kteří potřebují dostávat léky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 během posledních 2 týdnů před zahájením studijní léčby a během studie.
  6. Pacienti, kteří dříve podstoupili transplantaci orgánů nebo transplantaci kmenových buněk.
  7. Pacienti s klinicky významnými kardiovaskulárními onemocněními.
  8. Pacienti s aktivním gastrointestinálním onemocněním nebo jinými stavy, které budou významně interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva.
  9. Pacienti s intersticiálním plicním onemocněním v anamnéze nebo známkami aktivního intersticiálního plicního onemocnění.
  10. Pacienti se známou alergií nebo opožděnou hypersenzitivní reakcí na studovaný lék nebo jeho pomocné látky.
  11. Těhotné a kojící ženy.
  12. Pacienti s jinými nemocemi nebo zdravotními stavy, které potenciálně narušují studijní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kapsle X-396 (Ensartinib).
Lék: X-396 (Ensartinib)
Všichni schválení, zařazení a způsobilí pacienti dostávají tobolky X-396, 225 mg jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra intrakraniální objektivní odpovědi (iORR) na základě hodnocení zkoušejícího podle RNAO-BM.
Časové okno: 12 týdnů
iORR na RANO-BM vypočtené jako podíl pacientů s nejlepší intrakraniální celkovou odpovědí definovanou jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), na základě hodnocení zkoušejícího.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění na základě intrakraniální odpovědi (iDCR) podle RANO-BM.
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli intrakraniální celkové odpovědi CR, PR a stabilního onemocnění (SD), hodnocené zkoušejícím.
12 týdnů
Přežití bez progrese na základě intrakraniální odpovědi (iPFS) podle RANO-BM
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako doba od první dávky tobolky X-396 do progrese intrakraniálního onemocnění nebo úmrtí z jakýchkoliv příčin, hodnocené zkoušejícím.
36 měsíců
Doba do progrese na základě intrakraniální odpovědi (iTTP) podle RANO-BM.
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako čas od první dávky tobolky X-396 do progrese intrakraniálního onemocnění, hodnocené zkoušejícím.
36 měsíců
Doba trvání odpovědi na základě intrakraniální odpovědi (iDOR) podle RANO-BM.
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako čas od dokumentace intrakraniální odpovědi (CR nebo PR) do progrese nebo smrti intrakraniálního onemocnění, hodnocené zkoušejícím.
36 měsíců
Míra intrakraniální objektivní odpovědi (iORR) na základě intrakraniální odpovědi podle RECIST 1.1.
Časové okno: 12 týdnů
iORR na RECIST 1,1 vypočteno jako podíl pacientů s nejlepší intrakraniální celkovou odpovědí definovanou jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), na základě hodnocení zkoušejícího.
12 týdnů
Míra kontroly onemocnění na základě intrakraniální odpovědi (iDCR) podle RECIST 1.1
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli intrakraniální celkové odpovědi CR, PR a stabilního onemocnění (SD), hodnocené zkoušejícím.
12 týdnů
Přežití bez progrese na základě intrakraniální odpovědi (iPFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako doba od první dávky tobolky X-396 do progrese intrakraniálního onemocnění nebo úmrtí z jakýchkoliv příčin, hodnocené zkoušejícím.
36 měsíců
Doba do progrese na základě intrakraniální odpovědi (iTTP) podle RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako čas od první dávky tobolky X-396 do progrese intrakraniálního onemocnění, hodnocené zkoušejícím.
36 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě celkové odpovědi podle RECIST 1.1.
Časové okno: 12 týdnů
ORR na RECIST 1,1 vypočtená jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí definovanou jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), na základě hodnocení zkoušejícího.
12 týdnů
Míra kontroly onemocnění na základě celkové odpovědi (DCR) podle RECIST 1.1
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli celkové odpovědi CR, PR a stabilního onemocnění (SD), hodnocené zkoušejícím.
12 týdnů
Přežití bez progrese na základě celkové odpovědi (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako doba od první dávky tobolky X-396 do celkové progrese onemocnění nebo úmrtí z jakýchkoliv příčin, hodnocené zkoušejícím.
36 měsíců
Doba do progrese na základě celkové odpovědi (TTP) podle RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako čas od první dávky tobolky X-396 do celkové progrese onemocnění, hodnocené zkoušejícím.
36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako čas od první dávky X-396 do smrti z jakýchkoli příčin.
36 měsíců
Výskyt pacientů s nežádoucími účinky.
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků nastal během studie (od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení studie).
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTP-42324-IIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na X-396 (Ensartinib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení