Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

X-396 (Ensartinib) kapslar hos ALK-positiva NSCLC-patienter med hjärnmetastaser

29 maj 2020 uppdaterad av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Effekt och säkerhet av X-396 (Ensartinib) hos ALK-positiva NSCLC-patienter med hjärnmetastaser: en fas Ⅱ, öppen etikett, enarms-, multicenterstudie

För att bedöma effektiviteten och säkerheten för oral X-396 (Ensartinib) kapsel hos kinesiska ALK-positiva NSCLC-patienter med hjärnmetastaser, kommer kvalificerade patienter att inkluderas med objektiva svar som primära resultatmått.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I denna fas Ⅱ kommer öppen, enarms-, multicenterstudie, effekt och säkerhet av oral X-396 kapsel (Ensartinib) i 37 kinesiska ALK-positiva NSCLC-patienter med hjärnmetastaser att bedömas. Berättigade patienter kommer att få 225 mg X-396 kapslar en gång dagligen och objektiva svar på hjärnmetastaser baserat på utredarens bedömning enligt Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) är primära resultatmått.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
37

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna eller man, 18 år eller äldre
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt förskott eller återkommande/metastatisk NSCLC som var positiv för ALK-mutationer.
  3. Kontrastförstärkt MRT eller CT bekräftade parenkymala hjärnmetastaser med minst en mätbar lesion (enligt RANO och RECIST 1.1), som inte tidigare behandlats med strålbehandling.
  4. Högst en gång behandlad med kemoterapi, som måste ha avslutats minst 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas. Eventuella biverkningar relaterade till tidigare kemoterapibehandling har försvunnit.
  5. En Karnofsky Performance Status-poäng på minst 60.
  6. En förväntad överlevnadstid på minst 12 veckor.
  7. Tillräckliga organfunktioner.
  8. Läkemedelsrelaterade toxiciteter har lindrats till grad 1 (baserat på NCI CTCAE v4.03), förutom håravfall.
  9. Att vilja och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer.
  10. Undertecknat och daterat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande under behandling av andra systemiska anti-cancerterapier.
  2. Bevis på aktiv malignitet under de senaste 5 åren.
  3. Patienter som deltog i andra kliniska prövningar inom de senaste 4 veckorna innan studiebehandlingen påbörjades.
  4. Patienter som fått operation eller immunterapi inom de senaste 4 veckorna innan studiebehandlingen påbörjades.
  5. Patienter som behöver få läkemedel som är potenta CYP3A4-hämmare eller inducerare inom de senaste 2 veckorna innan studiebehandlingen påbörjas och under studien.
  6. Patienter som tidigare fått organtransplantation eller stamcellstransplantation.
  7. Patienter med kliniskt signifikanta hjärt-kärlsjukdomar.
  8. Patienter med aktiva gastrointestinala sjukdomar eller andra tillstånd som avsevärt kommer att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiemedicin.
  9. Patienter med interstitiell lungsjukdom eller tecken på aktiv interstitiell lungsjukdom.
  10. Patienter med känd allergi eller fördröjd överkänslighetsreaktion mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen.
  11. Gravida och ammande kvinnor.
  12. Patienter med annan sjukdom eller medicinska tillstånd som potentiellt kan störa studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: X-396(Ensartinib) kapsel
Läkemedel: X-396(Ensartinib)
Alla medgivande, inskrivna, kvalificerade patienter får X-396 kapslar, 225 mg en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrakraniell objektiv svarsfrekvens (iORR) baserat på utredarens bedömning enligt RNAO-BM.
Tidsram: 12 veckor
iORR per RANO-BM beräknat som andelen patienter med bästa intrakraniellt övergripande svar definierat som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), baserat på utredarens bedömning.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens baserad på intrakraniell respons (iDCR) enligt RANO-BM.
Tidsram: 12 veckor
Definieras som andelen patienter som har uppnått intrakraniellt totalt svar av CR, PR och stabil sjukdom (SD), bedömd av utredare.
12 veckor
Progressionsfri överlevnad baserad på intrakraniell respons (iPFS) enligt RANO-BM
Tidsram: 36 månader
Definieras som tiden från första dosen av X-396 kapsel till intrakraniell sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd av utredaren.
36 månader
Tid till progression baserat på intrakraniell respons (iTTP) enligt RANO-BM.
Tidsram: 36 månader
Definieras som tiden från första dosen av X-396 kapsel till intrakraniell sjukdomsprogression, bedömd av utredare.
36 månader
Varaktighet av svar baserat på intrakraniell respons (iDOR) enligt RANO-BM.
Tidsram: 36 månader
Definieras som tiden från dokumentation av intrakraniell respons (CR eller PR) till intrakraniell sjukdomsprogression eller död, bedömd av utredare.
36 månader
Intrakraniell objektiv responsfrekvens (iORR) baserad på intrakraniell respons enligt RECIST 1.1.
Tidsram: 12 veckor
iORR per RECIST 1,1 beräknat som andelen patienter med bästa intrakraniellt övergripande svar definierat som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), baserat på utredarens bedömning.
12 veckor
Sjukdomskontrollfrekvens baserad på intrakraniell respons (iDCR) enligt RECIST 1.1
Tidsram: 12 veckor
Definieras som andelen patienter som har uppnått intrakraniellt totalt svar av CR, PR och stabil sjukdom (SD), bedömd av utredare.
12 veckor
Progressionsfri överlevnad baserad på intrakraniell respons (iPFS) enligt RECIST 1.1
Tidsram: 36 månader
Definieras som tiden från första dosen av X-396 kapsel till intrakraniell sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd av utredaren.
36 månader
Tid till progression baserat på intrakraniell respons (iTTP) enligt RECIST 1.1
Tidsram: 36 månader
Definieras som tiden från första dosen av X-396 kapsel till intrakraniell sjukdomsprogression, bedömd av utredare.
36 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) baserat på övergripande svar enligt RECIST 1.1.
Tidsram: 12 veckor
ORR per RECIST 1,1 beräknat som andelen patienter med bästa övergripande svar definierat som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), baserat på utredarens bedömning.
12 veckor
Sjukdomskontrollfrekvens baserad på övergripande respons (DCR) enligt RECIST 1.1
Tidsram: 12 veckor
Definierat som andelen patienter som har uppnått ett övergripande svar på CR, PR och stabil sjukdom (SD), bedömd av utredare.
12 veckor
Progressionsfri överlevnad baserad på övergripande respons (PFS) enligt RECIST 1.1
Tidsram: 36 månader
Definieras som tiden från den första dosen av X-396 kapsel till övergripande sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd av utredaren.
36 månader
Tid till progression baserat på total respons (TTP) enligt RECIST 1.1
Tidsram: 36 månader
Definieras som tiden från första dosen av X-396 kapsel till total sjukdomsprogression, bedömd av utredare.
36 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 36 månader
Definieras som tiden från första dosen av X-396 till dödsfall på grund av någon orsak.
36 månader
Incidensen av patienter som upplever biverkningar.
Tidsram: 36 månader
Incidensen av biverkningar inträffade under studien (från tidpunkten för undertecknandet av ett informerat samtycke till 30 dagar efter prövningens slut).
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 maj 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 maj 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BTP-42324-IIT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar