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SIS Versus Office Hystéroscopie pour l'évaluation de la cavité utérine avant la FIV

29 avril 2021 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

SIS versus hystéroscopie en cabinet pour l'évaluation de la cavité utérine avant la FIV : un essai contrôlé randomisé

L'échographie par perfusion saline (SIS) et l'hystéroscopie sont des méthodes couramment utilisées pour l'évaluation de la cavité utérine. Bien que l'hystéroscopie soit considérée comme l'étalon-or pour le diagnostic de la pathologie intra-utérine, elle n'est pas souvent utilisée comme outil de dépistage initial en raison des préoccupations des prestataires concernant la tolérance en cabinet, les coûts de la salle d'opération et l'utilisation de l'anesthésie. Les enquêteurs visent à comparer le SIS et l'hystéroscopie en cabinet en ce qui concerne la satisfaction des patients et des prestataires. De plus, les enquêteurs visent à évaluer la capacité de l'hystéroscopie en cabinet à gérer la pathologie intra-utérine au moment du diagnostic et à réduire les retards et les procédures surnuméraires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'échographie par perfusion saline (SIS) et l'hystéroscopie sont des méthodes couramment utilisées pour l'évaluation de la cavité utérine. Le SIS est souvent utilisé comme outil de dépistage au bureau pour l'évaluation utérine, car il est simple à réaliser, bien toléré et a de faibles frais généraux. Si une pathologie utérine est suspectée sur le SIS, une hystéroscopie ultérieure est généralement réalisée en salle d'opération. L'hystéroscopie reste l'étalon-or pour le diagnostic de la pathologie intra-utérine et offre la possibilité d'une intervention au moment du diagnostic, mais n'est souvent pas utilisée comme outil de dépistage initial en raison des préoccupations des prestataires concernant la tolérance en cabinet, le coût de l'équipement et la maintenance. Cependant, les progrès technologiques ont introduit des hystéroscopes de petit calibre abordables et jetables avec un canal opératoire pour permettre la réalisation de ce type d'évaluation au bureau avec l'ajout d'une modalité «voir et traiter». Si elle est utilisée pour effectuer une évaluation initiale de la cavité utérine, l'hystéroscopie peut offrir un diagnostic, un traitement et un évitement accélérés de l'anesthésie générale. Si une spécificité supérieure est démontrée, elle peut également réduire le taux de faux positifs, évitant des retards inutiles dans le plan de traitement prévu d'un patient et une exposition inutile aux risques d'anesthésie. À ce jour, aucun essai contrôlé randomisé n'a comparé la satisfaction des patientes et des prestataires à l'échographie par perfusion saline par rapport à l'hystéroscopie en cabinet sans anesthésie lors de l'évaluation initiale de la cavité avec la capacité de traiter immédiatement la pathologie intra-utérine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27616
        • UNC Fertility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 à 50 ans
  • Patients subissant une évaluation de routine de la cavité pour les cycles de fécondation in vitro planifiés

Critère d'exclusion:

  • Suspicion clinique ou radiologique de pathologie intra-utérine incluant des myomes, des adhérences intra-utérines sévères ou des produits de conception retenus
  • Ceux dont les critères médicaux ne conviennent pas à l'hystéroscopie en cabinet en raison de l'exigence d'outils avancés ou d'une préparation non disponible en cabinet, comme des antécédents de trouble de la coagulation ou de comorbidité médicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Hystéroscopie au cabinet
Utilisation d'un hystéroscope de bureau avec orifice opératoire pour évaluer la cavité utérine et éventuellement traiter des anomalies mineures au cours de la même procédure avec des pinces hystéroscopiques. Cela implique l'insertion de l'hystéroscope à travers le col de l'utérus et l'instillation de solution saline pour un regard direct sur la cavité.
Dispositif: Hystéroscopie au bureau
Utilisation de l'hystéroscopie en milieu clinique pour visualiser directement la cavité. Si une pathologie se prêtant à un traitement immédiat est visualisée, le retrait sera tenté par des préhenseurs hystéroscopiques.
Autres noms:
  • LiNA OperaScope
Aucune intervention: Échographie par perfusion saline (SIS)
Il s'agit de l'approche actuelle de première ligne de notre établissement pour l'évaluation de dépistage de la cavité utérine. Si elles ne sont pas inscrites à l'étude, les patientes sont tenues de le faire pour poursuivre le transfert d'embryons. Elle implique l'instillation de solution saline dans l'utérus via un petit cathéter avec imagerie simultanée avec échographie pelvienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: Immédiatement après la modalité d'imagerie (moins de 30 minutes)
Enquête avec échelle de Likert administrée pour enregistrer la satisfaction globale des patients au cours de leur procédure. La plage de notation va de 1 à 5, avec 1 correspondant Très insatisfait (pire) et 5 correspondant à Très satisfait (meilleur).
Immédiatement après la modalité d'imagerie (moins de 30 minutes)
Scores de douleur
Délai: Immédiatement après la modalité d'imagerie (moins de 30 minutes)
Enquête administrée pour enregistrer les scores de douleur des patients au cours de leur procédure. La plage de score est de 1 à 10, 1 étant une douleur minimale (meilleure) et 10 étant la pire douleur jamais ressentie (pire).
Immédiatement après la modalité d'imagerie (moins de 30 minutes)
Satisfaction du fournisseur
Délai: Immédiatement après la modalité d'imagerie (moins de 30 minutes)
Enquête avec échelle de Likert administrée pour enregistrer la satisfaction globale des prestataires lors de leur intervention. La plage de notation va de 1 à 5, avec 1 correspondant Très insatisfait (pire) et 5 correspondant à Très satisfait (meilleur).
Immédiatement après la modalité d'imagerie (moins de 30 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour terminer
Délai: Pendant la procédure attribuée uniquement
Durée de la procédure en minutes
Pendant la procédure attribuée uniquement
Nombre de patients nécessitant une procédure secondaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Nombre de patients nécessitant une procédure secondaire, soit pour la prise en charge d'une pathologie, soit pour l'incapacité à terminer la procédure initiale.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Temps de traitement de l'infertilité
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Nombre de jours pour réaliser le traitement de fertilité prévu
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Valeur prédictive positive du SIS
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Nombre de participants avec des résultats SIS, validés par une hystéroscopie ultérieure
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Capacité à gérer la pathologie avec l'hystéroscopie au bureau
Délai: Pendant la procédure attribuée uniquement
Nombre de participants avec une pathologie sur hystéroscopie gérée avec succès dans le cadre de la même procédure
Pendant la procédure attribuée uniquement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sarah Moustafa, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chaise d'étude: Linnea Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18-3077

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui propose d'utiliser les données a l'approbation de l'IRB, de l'IEC ou du CER et un accord d'utilisation/de partage des données signé avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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