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SIS versus Office-Hysteroskopie zur Untersuchung der Gebärmutterhöhle vor IVF

29. April 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

SIS versus Office-Hysteroskopie zur Untersuchung der Gebärmutterhöhle vor IVF: eine randomisierte Kontrollstudie

Kochsalzinfusionssonographie (SIS) und Hysteroskopie sind häufig eingesetzte Methoden zur Untersuchung der Gebärmutterhöhle. Während die Hysteroskopie als Goldstandard für die Diagnose von intrauterinen Pathologien gilt, wird sie aufgrund von Bedenken des Arztes hinsichtlich der Verträglichkeit in der Praxis, der Operationssaalkosten und der Verwendung von Anästhetika nicht oft als anfängliches Screening-Tool verwendet. Die Forscher zielen darauf ab, SIS und Praxis-Hysteroskopie in Bezug auf die Zufriedenheit von Patienten und Anbietern zu vergleichen. Darüber hinaus zielen die Forscher darauf ab, die Fähigkeit der ambulanten Hysteroskopie zu bewerten, um intrauterine Pathologien zum Zeitpunkt der Diagnose zu behandeln und Verzögerungen und überflüssige Verfahren zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kochsalzinfusionssonographie (SIS) und Hysteroskopie sind häufig eingesetzte Methoden zur Untersuchung der Gebärmutterhöhle. SIS wird häufig als Screening-Tool in der Praxis zur Untersuchung des Uterus durchgeführt, da es einfach durchzuführen und gut verträglich ist und geringe Gemeinkosten verursacht. Wenn bei SIS eine Uteruspathologie vermutet wird, wird eine nachfolgende Hysteroskopie typischerweise im Operationssaal durchgeführt. Die Hysteroskopie bleibt der Goldstandard für die Diagnose intrauteriner Pathologien und bietet die Möglichkeit einer Intervention zum Zeitpunkt der Diagnose, wird jedoch häufig nicht als anfängliches Screening-Tool verwendet, da der Arzt Bedenken hinsichtlich der Verträglichkeit in der Praxis, der Gerätekosten und der Wartung hat. Technologische Fortschritte haben jedoch ein erschwingliches, kleinkalibriges Hysteroskop zum Einmalgebrauch mit einem Operationskanal eingeführt, um es zu ermöglichen, dass diese Art von Untersuchung in der Praxis durchgeführt werden kann, mit dem Zusatz einer „Sehen und Behandeln“-Modalität. Wenn sie zur anfänglichen Untersuchung der Gebärmutterhöhle verwendet wird, kann die Hysteroskopie eine beschleunigte Diagnose, Behandlung und Vermeidung einer Vollnarkose bieten. Wenn eine überlegene Spezifität gezeigt wird, kann dies auch die Falsch-Positiv-Rate senken, wodurch unnötige Verzögerungen des geplanten Behandlungsplans eines Patienten und unnötige Anästhesierisiken vermieden werden. Bis heute haben keine randomisierten Kontrollstudien die Zufriedenheit von Patientinnen und Anbietern mit Kochsalzinfusions-Sonographie versus Hysteroskopie in der Praxis ohne Anästhesie bei der anfänglichen Untersuchung der Kavität mit der Möglichkeit verglichen, intrauterine Pathologien sofort zu behandeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27616
        • UNC Fertility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 - 50
  • Patienten, die sich einer routinemäßigen Untersuchung der Kavität für geplante In-vitro-Fertilisationszyklen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer oder radiologischer Verdacht auf intrauterine Pathologie, einschließlich Myome, schwere intrauterine Adhäsionen oder Retentionsprodukte der Empfängnis
  • Personen mit medizinischen Kriterien, die für eine Hysteroskopie in der Praxis nicht geeignet sind, da fortschrittliche Werkzeuge oder Vorbereitungen erforderlich sind, die in der Praxis nicht verfügbar sind, wie z. B. Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte oder medizinische Begleiterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Office-Hysteroskopie
Verwendung eines Büro-Hysteroskops mit operativem Port zur Beurteilung der Gebärmutterhöhle und möglicherweise zur Behandlung kleinerer Anomalien innerhalb desselben Verfahrens mit hysteroskopischen Fasszangen. Dies beinhaltet das Einführen des Hysteroskops durch den Gebärmutterhals und das Einträufeln von Kochsalzlösung für einen direkten Blick auf die Höhle.
Gerät: Office-Hysteroskopie
Verwendung der Hysteroskopie im klinischen Umfeld zur direkten Visualisierung der Kavität. Wenn eine sofort behandlungsfähige Pathologie sichtbar wird, wird versucht, sie mit hysteroskopischen Greifern zu entfernen.
Andere Namen:
  • LiNA OperaScope
Kein Eingriff: Kochsalzinfusions-Sonographie (SIS)
Dies ist der aktuelle First-Line-Ansatz unserer Einrichtung zur Screening-Bewertung der Gebärmutterhöhle. Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen, müssen dies tun, um mit dem Embryotransfer fortzufahren. Es beinhaltet das Einträufeln von Kochsalzlösung in die Gebärmutter über einen kleinen Katheter mit gleichzeitiger Bildgebung mit Ultraschall des Beckens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Bildgebungsmodalität (weniger als 30 Minuten)
Umfrage mit Likert-Skala zur Erfassung der Gesamtzufriedenheit der Patienten während ihres Eingriffs. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 5, wobei 1 sehr unzufrieden (schlechter) und 5 sehr zufrieden (besser) entspricht.
Unmittelbar nach der Bildgebungsmodalität (weniger als 30 Minuten)
Schmerzwerte
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Bildgebungsmodalität (weniger als 30 Minuten)
Umfrage durchgeführt, um die Schmerzwerte der Patienten während ihres Eingriffs aufzuzeichnen. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 10, wobei 1 minimaler Schmerz (besser) und 10 der schlimmste jemals erlebte Schmerz (schlechter) ist.
Unmittelbar nach der Bildgebungsmodalität (weniger als 30 Minuten)
Anbieterzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Bildgebungsmodalität (weniger als 30 Minuten)
Umfrage mit Likert-Skala, die durchgeführt wird, um die Gesamtzufriedenheit der Anbieter während ihres Verfahrens zu erfassen. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 5, wobei 1 sehr unzufrieden (schlechter) und 5 sehr zufrieden (besser) entspricht.
Unmittelbar nach der Bildgebungsmodalität (weniger als 30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Abschließen
Zeitfenster: Nur während des zugewiesenen Verfahrens
Dauer bis zum Abschluss des Verfahrens in Minuten
Nur während des zugewiesenen Verfahrens
Anzahl der Patienten, die ein sekundäres Verfahren benötigen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die ein sekundäres Verfahren benötigen, entweder zur Behandlung der Pathologie oder zur Unfähigkeit, das anfängliche Verfahren abzuschließen.
Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Zeit bis zur Behandlung der Unfruchtbarkeit
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Anzahl der Tage, um die geplante Fruchtbarkeitsbehandlung zu erreichen
Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Positiver Vorhersagewert von SIS
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit SIS-Befunden, validiert durch anschließende Hysteroskopie
Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Fähigkeit, Pathologie mit Office-Hysteroskopie zu verwalten
Zeitfenster: Nur während des zugewiesenen Verfahrens
Anzahl der Teilnehmer mit Pathologie bei Hysteroskopie, die innerhalb desselben Verfahrens erfolgreich behandelt wurden
Nur während des zugewiesenen Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah Moustafa, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studienstuhl: Linnea Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-3077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung von Daten vorschlägt, verfügt über eine IRB-, IEC- oder REB-Zulassung und eine unterzeichnete Datenverwendungs-/-freigabevereinbarung mit UNC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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