SIS по сравнению с офисной гистероскопией для оценки полости матки перед ЭКО
SIS по сравнению с офисной гистероскопией для оценки полости матки перед ЭКО: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27616
- UNC Fertility
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 18 до 50 лет
- Пациенты, проходящие рутинную оценку полости для запланированных циклов экстракорпорального оплодотворения
Критерий исключения:
- Клиническое или рентгенологическое подозрение на внутриматочную патологию, включая миомы, тяжелые внутриматочные спайки или задержку продуктов зачатия
- Те, у кого медицинские критерии не подходят для офисной гистероскопии из-за потребности в передовых инструментах или подготовке, недоступной в офисе, например, в анамнезе нарушения свертываемости крови или сопутствующие заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Офисная гистероскопия
Использование офисного гистероскопа с операционным портом для оценки полости матки и возможного лечения незначительных аномалий в рамках той же процедуры с гистероскопическими захватами.
Это включает введение гистероскопа через шейку матки и закапывание физиологического раствора для прямого осмотра полости.
|
Использование гистероскопии в клинических условиях для непосредственной визуализации полости.
Если визуализируется патология, поддающаяся немедленному лечению, будет предпринята попытка удаления гистероскопическими захватами.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Инфузионная сонография солевого раствора (SIS)
В настоящее время это первый подход нашего учреждения к скрининговой оценке полости матки.
Если пациенты не включены в исследование, они должны сделать это, чтобы продолжить перенос эмбрионов.
Он включает инстилляцию физиологического раствора в матку через небольшой катетер с одновременной визуализацией с ультразвуковым исследованием органов малого таза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Сразу после визуализации (менее 30 минут)
|
Опрос по шкале Лайкерта, проводимый для регистрации общей удовлетворенности пациентов во время процедуры.
Диапазон оценок составляет от 1 до 5, где 1 соответствует «Очень неудовлетворен» (хуже) и 5 соответствует «Очень доволен» (лучше).
|
Сразу после визуализации (менее 30 минут)
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: Сразу после визуализации (менее 30 минут)
|
Опрос, проводимый для записи оценок боли у пациентов во время процедуры.
Диапазон баллов составляет от 1 до 10, где 1 означает минимальную боль (улучшение), а 10 — самую сильную боль, которую когда-либо испытывали (хуже).
|
Сразу после визуализации (менее 30 минут)
|
|
Удовлетворенность поставщика
Временное ограничение: Сразу после визуализации (менее 30 минут)
|
Опрос по шкале Лайкерта, проводимый для регистрации общей удовлетворенности медицинских работников во время процедуры.
Диапазон оценок составляет от 1 до 5, где 1 соответствует «Очень неудовлетворен» (хуже) и 5 соответствует «Очень доволен» (лучше).
|
Сразу после визуализации (менее 30 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время завершения
Временное ограничение: Только во время отведенной процедуры
|
Время выполнения процедуры в минутах
|
Только во время отведенной процедуры
|
|
Количество пациентов, нуждающихся во вторичной процедуре
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
|
Количество пациентов, которым требуется повторная процедура либо для лечения патологии, либо для невозможности завершения начальной процедуры.
|
По окончании обучения, до 1 года
|
|
Время до лечения бесплодия
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
|
Количество дней до запланированного лечения бесплодия
|
По окончании обучения, до 1 года
|
|
Положительная прогностическая ценность SIS
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
|
Количество участников с результатами SIS, подтвержденными последующей гистероскопией
|
По окончании обучения, до 1 года
|
|
Возможность управлять патологией с помощью офисной гистероскопии
Временное ограничение: Только во время отведенной процедуры
|
Количество участников с патологией при гистероскопии, успешно вылеченных в рамках одной процедуры
|
Только во время отведенной процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Sarah Moustafa, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Учебный стул: Linnea Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 18-3077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .