Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histeroskopia SIS w porównaniu z histeroskopią gabinetową do oceny jamy macicy przed zapłodnieniem in vitro

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Histeroskopia SIS w porównaniu z histeroskopią gabinetową do oceny jamy macicy przed IVF: randomizowana próba kontrolna

Sonografia wlewu soli fizjologicznej (SIS) i histeroskopia to powszechnie stosowane metody oceny jamy macicy. Chociaż histeroskopia jest uważana za złoty standard w diagnostyce patologii wewnątrzmacicznej, nie jest często stosowana jako wstępne narzędzie przesiewowe ze względu na obawy lekarza dotyczące tolerancji w gabinecie, kosztów sali operacyjnej i stosowania znieczulenia. Badacze mają na celu porównanie SIS i histeroskopii w gabinecie pod kątem zadowolenia pacjentek i usługodawców. Ponadto badacze mają na celu ocenę możliwości histeroskopii w gabinecie w leczeniu patologii wewnątrzmacicznej w momencie postawienia diagnozy oraz zmniejszenia opóźnień i dodatkowych procedur.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sonografia wlewu soli fizjologicznej (SIS) i histeroskopia to powszechnie stosowane metody oceny jamy macicy. SIS jest często wykonywany jako narzędzie przesiewowe w gabinecie do oceny macicy, ponieważ jest proste do wykonania, dobrze tolerowane i ma niski koszt ogólny. Jeśli podejrzewa się patologię macicy w SIS, późniejsza histeroskopia jest zwykle wykonywana na sali operacyjnej. Histeroskopia pozostaje złotym standardem w diagnostyce patologii wewnątrzmacicznej i daje możliwość interwencji w momencie postawienia diagnozy, ale często nie jest stosowana jako wstępne narzędzie przesiewowe ze względu na obawy lekarzy co do tolerancji w gabinecie, kosztów sprzętu i konserwacji. Postęp technologiczny spowodował jednak wprowadzenie przystępnych cenowo, jednorazowych histeroskopów małego kalibru z kanałem operacyjnym, które umożliwiają przeprowadzanie tego typu oceny w warunkach biurowych z dodatkiem trybu „patrz i lecz”. W przypadku zastosowania do wstępnej oceny jamy macicy histeroskopia może zapewnić szybką diagnozę, leczenie i uniknięcie znieczulenia ogólnego. Jeśli zostanie wykazana lepsza specyficzność, może to również obniżyć odsetek wyników fałszywie dodatnich, zapobiegając niepotrzebnym opóźnieniom w przewidywanym planie leczenia pacjenta i niepotrzebnemu narażeniu na ryzyko związane ze znieczuleniem. Do tej pory żadne randomizowane badania kontrolne nie porównywały satysfakcji pacjentów i lekarzy z ultrasonografii z wlewem soli fizjologicznej z histeroskopią w gabinecie bez znieczulenia we wstępnej ocenie jamy z możliwością natychmiastowego zajęcia się patologią wewnątrzmaciczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27616
        • UNC Fertility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 - 50 lat
  • Pacjenci poddawani rutynowej ocenie jamy ustnej pod kątem planowanych cykli zapłodnienia pozaustrojowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne lub radiologiczne podejrzenie patologii wewnątrzmacicznej, w tym mięśniaków, ciężkich zrostów wewnątrzmacicznych lub zatrzymanych produktów zapłodnienia
  • Osoby z kryteriami medycznymi nieodpowiednie do histeroskopii gabinetowej ze względu na konieczność posiadania zaawansowanych narzędzi lub przygotowania niedostępnego w gabinecie, takie jak historia skazy krwotocznej lub choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Histeroskopia biurowa
Zastosowanie histeroskopu gabinetowego z portem operacyjnym do oceny jamy macicy i ewentualnego leczenia drobnych nieprawidłowości w ramach tej samej procedury z chwytakami histeroskopowymi. Obejmuje to wprowadzenie histeroskopu przez szyjkę macicy i wkroplenie soli fizjologicznej w celu bezpośredniego spojrzenia na jamę.
Urządzenie: Histeroskopia biurowa
Zastosowanie histeroskopii w warunkach klinicznych do bezpośredniej wizualizacji ubytku. Jeśli patologia podatna na natychmiastowe leczenie zostanie uwidoczniona, próba usunięcia zostanie podjęta za pomocą chwytaków histeroskopowych.
Inne nazwy:
  • LiNA OperaScope
Brak interwencji: Sonografia infuzyjna soli fizjologicznej (SIS)
Jest to obecnie stosowane przez naszą instytucję podejście pierwszego rzutu do przesiewowej oceny jamy macicy. Pacjenci, którzy nie zostali włączeni do badania, muszą to zrobić, aby przejść do transferu zarodków. Polega na wkropleniu soli fizjologicznej do macicy przez mały cewnik z jednoczesnym obrazowaniem ultrasonograficznym miednicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu obrazowania (mniej niż 30 minut)
Ankieta ze skalą Likerta zastosowana w celu zarejestrowania ogólnego zadowolenia pacjentów podczas zabiegu. Zakres punktacji to 1-5, gdzie 1 odpowiada Bardzo Niezadowolony (gorszy), a 5 odpowiada Bardzo Zadowolony (lepszy).
Bezpośrednio po zabiegu obrazowania (mniej niż 30 minut)
Oceny bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu obrazowania (mniej niż 30 minut)
Ankieta przeprowadzona w celu zarejestrowania oceny bólu pacjentów podczas zabiegu. Zakres punktacji to 1-10, gdzie jeden oznacza minimalny ból (lepszy), a 10 najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył (gorszy).
Bezpośrednio po zabiegu obrazowania (mniej niż 30 minut)
Zadowolenie dostawcy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu obrazowania (mniej niż 30 minut)
Ankieta ze skalą Likerta stosowana do rejestrowania ogólnego zadowolenia dostawców podczas ich procedury. Zakres punktacji to 1-5, gdzie 1 odpowiada Bardzo Niezadowolony (gorszy), a 5 odpowiada Bardzo Zadowolony (lepszy).
Bezpośrednio po zabiegu obrazowania (mniej niż 30 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ukończenie
Ramy czasowe: Tylko podczas wyznaczonej procedury
Czas trwania procedury w minutach
Tylko podczas wyznaczonej procedury
Liczba pacjentów wymagających zabiegu wtórnego
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Liczba pacjentów wymagających dodatkowej procedury, albo w celu opanowania patologii, albo niemożności ukończenia wstępnej procedury.
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Czas na leczenie niepłodności
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Liczba dni do osiągnięcia planowanego leczenia niepłodności
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Dodatnia wartość predykcyjna SIS
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Liczba uczestników z wynikami SIS, potwierdzona późniejszą histeroskopią
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Umiejętność zarządzania patologią za pomocą histeroskopii biurowej
Ramy czasowe: Tylko podczas wyznaczonej procedury
Liczba uczestników z patologią w histeroskopii, która została pomyślnie wyleczona w ramach tej samej procedury
Tylko podczas wyznaczonej procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah Moustafa, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Krzesło do nauki: Linnea Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-3077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 3 lata po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz proponujący wykorzystanie danych posiada zgodę IRB, IEC lub REB oraz podpisaną umowę na wykorzystanie/udostępnianie danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami