Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SIS versus kantoorhysteroscopie voor evaluatie van de baarmoederholte voorafgaand aan IVF

29 april 2021 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

SIS versus kantoorhysteroscopie voor evaluatie van de baarmoederholte voorafgaand aan IVF: een gerandomiseerde controleproef

Saline-infusie-echografie (SIS) en hysteroscopie zijn veelgebruikte methoden voor evaluatie van de baarmoederholte. Hoewel hysteroscopie wordt beschouwd als de gouden standaard voor de diagnose van intra-uteriene pathologie, wordt het niet vaak gebruikt als eerste screeningsinstrument vanwege zorgen van de zorgverlener over de verdraagbaarheid op kantoor, de kosten van de operatiekamer en het gebruik van anesthesie. De onderzoekers streven ernaar om SIS en kantoorhysteroscopie te vergelijken met betrekking tot de tevredenheid van de patiënt en de zorgverlener. Bovendien willen de onderzoekers het vermogen van op kantoor gebaseerde hysteroscopie beoordelen om intra-uteriene pathologie op het moment van diagnose te beheersen en vertragingen en overtollige procedures te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Saline-infusie-echografie (SIS) en hysteroscopie zijn veelgebruikte methoden voor evaluatie van de baarmoederholte. SIS wordt vaak uitgevoerd als screeningstool op kantoor voor baarmoederevaluatie, omdat het eenvoudig uit te voeren is, goed wordt verdragen en lage overheadkosten heeft. Als baarmoederpathologie wordt vermoed op SIS, wordt daaropvolgende hysteroscopie meestal uitgevoerd in de operatiekamer. Hysteroscopie blijft de gouden standaard voor de diagnose van intra-uteriene pathologie en biedt de mogelijkheid voor interventie op het moment van diagnose, maar wordt vaak niet gebruikt als eerste screeningsinstrument vanwege zorgen van de zorgverlener over verdraagbaarheid op kantoor, apparatuurkosten en onderhoud. Technologische vooruitgang heeft echter betaalbare, wegwerpbare hysteroscopen van klein kaliber met een operatief kanaal geïntroduceerd om het mogelijk te maken dat dit type beoordeling in de kantooromgeving wordt uitgevoerd met de toevoeging van een 'zien en behandelen'-modaliteit. Indien gebruikt om de eerste baarmoederholte-evaluatie uit te voeren, kan hysteroscopie een versnelde diagnose, behandeling en vermijding van algemene anesthesie bieden. Als superieure specificiteit wordt aangetoond, kan dit ook het percentage fout-positieven verlagen, waardoor onnodige vertragingen in het geplande behandelplan van een patiënt en onnodige blootstelling aan anesthesierisico's worden voorkomen. Tot op heden hebben geen gerandomiseerde controleonderzoeken de tevredenheid van patiënten en zorgverleners vergeleken met echografie met zoutoplossing versus kantoorhysteroscopie zonder anesthesie bij initiële caviteitsevaluatie met het vermogen om intra-uteriene pathologie onmiddellijk aan te pakken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27616
        • UNC Fertility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 - 50 jaar
  • Patiënten die routinematige caviteitsevaluatie ondergaan voor geplande in-vitrofertilisatiecycli

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische of radiologische verdenking van intra-uteriene pathologie, waaronder myomen, ernstige intra-uteriene verklevingen of vastgehouden conceptieproducten
  • Degenen met medische criteria die niet geschikt zijn voor hysteroscopie op kantoor vanwege de vereiste van geavanceerde hulpmiddelen of voorbereiding die niet beschikbaar is op kantoor, zoals een voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of medische comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Hysteroscopie op kantoor
Gebruik van een kantoorhysteroscoop met operatiepoort om de baarmoederholte te evalueren en mogelijk kleine afwijkingen binnen dezelfde procedure te behandelen met hysteroscopische grijpers. Dit omvat het inbrengen van de hysteroscoop door de baarmoederhals en het indruppelen van zoutoplossing voor een directe blik op de holte.
Apparaat: Kantoor hysteroscopie
Gebruik van hysteroscopie in de klinische setting om de caviteit direct te visualiseren. Als de pathologie die vatbaar is voor onmiddellijke behandeling wordt gevisualiseerd, zal worden geprobeerd deze te verwijderen met behulp van hysteroscopische grijpers.
Andere namen:
  • LiNA OperaScope
Geen tussenkomst: Saline Infusion Echografie (SIS)
Dit is de huidige eerstelijnsbenadering van onze instelling voor screeningevaluatie van de baarmoederholte. Als patiënten niet deelnemen aan het onderzoek, zijn ze verplicht dit te doen om verder te gaan met de embryotransfer. Het omvat instillatie van zoutoplossing in de baarmoeder via een kleine katheter met gelijktijdige beeldvorming met bekken echografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Onmiddellijk na beeldvormende modaliteit (minder dan 30 minuten)
Enquête met Likert-schaal om de algehele tevredenheid van patiënten tijdens hun procedure vast te leggen. Het scorebereik is 1-5, waarbij 1 overeenkomt met Zeer ontevreden (slechter) en 5 overeenkomt met Zeer tevreden (beter).
Onmiddellijk na beeldvormende modaliteit (minder dan 30 minuten)
Pijnscores
Tijdsspanne: Onmiddellijk na beeldvormende modaliteit (minder dan 30 minuten)
Enquête afgenomen om de pijnscores van patiënten tijdens hun procedure vast te leggen. Scorebereik is 1-10, waarbij één minimale pijn is (beter) en 10 de ergste pijn ooit ervaren (erger).
Onmiddellijk na beeldvormende modaliteit (minder dan 30 minuten)
Tevredenheid van de aanbieder
Tijdsspanne: Onmiddellijk na beeldvormende modaliteit (minder dan 30 minuten)
Enquête met Likert-schaal afgenomen om de algehele tevredenheid van aanbieders tijdens hun procedure vast te leggen. Het scorebereik is 1-5, waarbij 1 overeenkomt met Zeer ontevreden (slechter) en 5 overeenkomt met Zeer tevreden (beter).
Onmiddellijk na beeldvormende modaliteit (minder dan 30 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te voltooien
Tijdsspanne: Alleen tijdens de toegewezen procedure
Duur van de procedure in minuten
Alleen tijdens de toegewezen procedure
Aantal patiënten waarvoor een secundaire procedure nodig is
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
Aantal patiënten dat een secundaire procedure nodig heeft, hetzij vanwege het beheer van de pathologie, hetzij vanwege het onvermogen om de initiële procedure te voltooien.
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
Tijd voor onvruchtbaarheidsbehandeling
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
Aantal dagen om de geplande vruchtbaarheidsbehandeling te bereiken
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
Positieve voorspellende waarde van SIS
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
Aantal deelnemers met SIS-bevindingen, gevalideerd door daaropvolgende hysteroscopie
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
Mogelijkheid om pathologie te beheren met kantoorhysteroscopie
Tijdsspanne: Alleen tijdens de toegewezen procedure
Aantal deelnemers met pathologie op hysteroscopie die met succes binnen dezelfde procedure is afgehandeld
Alleen tijdens de toegewezen procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sarah Moustafa, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studie stoel: Linnea Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18-3077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 3 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoeker die voorstelt gegevens te gebruiken, heeft IRB-, IEC- of REB-goedkeuring en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen