Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIS versus kontorhysteroskopi til evaluering af livmoderhulen før IVF

29. april 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

SIS versus kontorhysteroskopi til livmoderhulsevaluering før IVF: et randomiseret kontrolforsøg

Saltvandsinfusions-sonografi (SIS) og hysteroskopi er almindeligt anvendte metoder til evaluering af livmoderhulen. Mens hysteroskopi betragtes som guldstandarden for diagnosticering af intrauterin patologi, bruges den ikke ofte som et indledende screeningsværktøj på grund af udbyderens bekymringer om tolerabilitet på kontoret, omkostninger til operationsstuer og brug af anæstesi. Efterforskerne sigter mod at sammenligne SIS og kontorhysteroskopi med hensyn til patient- og udbydertilfredshed. Derudover sigter efterforskerne på at vurdere evnen af ​​kontorbaseret hysteroskopi til at håndtere intrauterin patologi på diagnosetidspunktet og reducere forsinkelser og overtallige procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Saltvandsinfusions-sonografi (SIS) og hysteroskopi er almindeligt anvendte metoder til evaluering af livmoderhulen. SIS udføres ofte som et screeningsværktøj på kontoret til livmoderevaluering, da det er ligetil at udføre, veltolereret har lave overheadomkostninger. Ved mistanke om uteruspatologi på SIS udføres efterfølgende hysteroskopi typisk på operationsstuen. Hysteroskopi er fortsat guldstandarden for diagnosticering af intrauterin patologi og giver mulighed for intervention på diagnosetidspunktet, men bruges ofte ikke som det indledende screeningsværktøj på grund af udbyderens bekymringer om tolerabilitet på kontoret, udstyrsomkostninger og vedligeholdelse. Teknologiske fremskridt har imidlertid introduceret et prisbilligt, engangshysteroskop i lille kaliber med en operativ kanal for at gøre det muligt for denne type vurdering at blive udført i kontormiljøet med tilføjelsen af ​​en 'se og behandle'-modalitet. Hvis det bruges til at udføre initial livmoderhulevaluering, kan hysteroskopi tilbyde fremskyndet diagnose, behandling og undgåelse af generel anæstesi. Hvis overlegen specificitet påvises, kan det også sænke antallet af falske positive, hvilket forhindrer unødvendige forsinkelser af en patients forventede behandlingsplan og unødvendig eksponering for anæstesirisici. Til dato har ingen randomiserede kontrolforsøg sammenlignet patienters og udbyderes tilfredshed med saltvandsinfusions-sonografi versus kontorhysteroskopi uden anæstesi i indledende hulrumsevaluering med evnen til straks at behandle intrauterin patologi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27616
        • UNC Fertility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-50 år
  • Patienter, der gennemgår rutinemæssig hulrumsevaluering for planlagte in vitro-fertiliseringscyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller radiologisk mistanke om intrauterin patologi, herunder myomer, alvorlige intrauterine adhæsioner eller tilbageholdte produkter fra undfangelsen
  • Dem med medicinske kriterier, der ikke er egnede kontorhysteroskopi på grund af krav om avancerede værktøjer eller forberedelse, der ikke er tilgængelig på kontoret, såsom historie med blødningsforstyrrelser eller medicinsk komorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontorhysteroskopi
Brug af kontorhysteroskop med operativ port til at evaluere livmoderhulen og potentielt behandle mindre abnormiteter inden for samme procedure med hysteroskopiske gribere. Dette involverer indføring af hysteroskopet gennem livmoderhalsen og inddrypning af saltvand for et direkte kig på hulrummet.
Enhed: Kontorhysteroskopi
Brug af hysteroskopi i kliniske omgivelser til direkte at visualisere hulrummet. Hvis patologi, der er modtagelig for øjeblikkelig behandling, visualiseres, vil fjernelse blive forsøgt med hysteroskopiske gribere.
Andre navne:
  • LiNA OperaScope
Ingen indgriben: Saltvandsinfusionssonografi (SIS)
Dette er vores institutions nuværende førstelinjetilgang til screeningsevaluering af livmoderhulen. Hvis de ikke er tilmeldt undersøgelsen, skal patienterne gøre dette for at komme videre med embryooverførsel. Det involverer inddrypning af saltvand i livmoderen via et lille kateter med samtidig billeddannelse med bækken-ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter billeddannelsesmodalitet (mindre end 30 minutter)
Undersøgelse med Likert-skala administreret for at registrere patienters overordnede tilfredshed under deres procedure. Scoringsintervallet er 1-5, hvor 1 svarer til Meget utilfreds (værre) og 5 svarer til Meget tilfreds (bedre).
Umiddelbart efter billeddannelsesmodalitet (mindre end 30 minutter)
Smertescore
Tidsramme: Umiddelbart efter billeddannelsesmodalitet (mindre end 30 minutter)
Undersøgelse administreret for at registrere patienters smertescore under deres procedure. Scoreintervallet er 1-10, hvor en er minimal smerte (bedre) og 10 er den værste smerte nogensinde oplevet (værre).
Umiddelbart efter billeddannelsesmodalitet (mindre end 30 minutter)
Udbydertilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter billeddannelsesmodalitet (mindre end 30 minutter)
Undersøgelse med Likert-skala administreret for at registrere udbyderes overordnede tilfredshed under deres procedure. Scoringsintervallet er 1-5, hvor 1 svarer til Meget utilfreds (værre) og 5 svarer til Meget tilfreds (bedre).
Umiddelbart efter billeddannelsesmodalitet (mindre end 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre
Tidsramme: Kun under den tildelte procedure
Varighed af tid til at fuldføre proceduren i minutter
Kun under den tildelte procedure
Antal patienter, der kræver sekundær procedure
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Antal patienter, der kræver en sekundær procedure, enten til behandling af patologi eller manglende evne til at gennemføre den indledende procedure.
Gennem studieafslutning, op til 1 år
Tid til infertilitetsbehandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Antal dage til at opnå planlagt fertilitetsbehandling
Gennem studieafslutning, op til 1 år
Positiv forudsigelig værdi af SIS
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Antal deltagere med SIS-fund, valideret ved efterfølgende hysteroskopi
Gennem studieafslutning, op til 1 år
Evne til at håndtere patologi med kontorhysteroskopi
Tidsramme: Kun under den tildelte procedure
Antallet af deltagere med patologi på hysteroskopi lykkedes med succes inden for samme procedure
Kun under den tildelte procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah Moustafa, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studiestol: Linnea Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-3077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforsker, der foreslår at bruge data, har IRB-, IEC- eller REB-godkendelse og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontorhysteroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger