SIS versus histeroscopia en consultorio para la evaluación de la cavidad uterina antes de la FIV
Histeroscopia SIS versus histeroscopia en consultorio para la evaluación de la cavidad uterina antes de la FIV: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27616
- UNC Fertility
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 50 años
- Pacientes que se someten a una evaluación rutinaria de cavidades para ciclos planificados de fertilización in vitro
Criterio de exclusión:
- Sospecha clínica o radiológica de patología intrauterina, incluidos miomas, adherencias intrauterinas graves o productos de la concepción retenidos
- Aquellos con criterios médicos que no son adecuados para la histeroscopia en el consultorio debido al requisito de herramientas avanzadas o preparación no disponible en el consultorio, como antecedentes de trastorno hemorrágico o comorbilidad médica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Histeroscopia de oficina
Uso de histeroscopio de consultorio con puerto operativo para evaluar la cavidad uterina y potencialmente tratar anomalías menores dentro del mismo procedimiento con pinzas histeroscópicas.
Esto implica insertar el histeroscopio a través del cuello uterino e instilar solución salina para observar directamente la cavidad.
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Uso de la histeroscopia en el entorno clínico para visualizar directamente la cavidad.
Si se visualiza una patología susceptible de tratamiento inmediato, se intentará la extracción con pinzas histeroscópicas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sonografía de infusión salina (SIS)
Este es el enfoque actual de primera línea de nuestra institución para la evaluación de detección de la cavidad uterina.
Si no se inscriben en el estudio, los pacientes deben hacerlo para seguir adelante con la transferencia de embriones.
Implica la instilación de solución salina en el útero a través de un pequeño catéter con imágenes simultáneas con ultrasonido pélvico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la modalidad de imagen (menos de 30 minutos)
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Encuesta con escala de Likert aplicada para registrar la satisfacción general de los pacientes durante su procedimiento.
El rango de puntuación es de 1 a 5, con 1 correspondiente a Muy Insatisfecho (peor) y 5 correspondiente a Muy Satisfecho (mejor).
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Inmediatamente después de la modalidad de imagen (menos de 30 minutos)
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la modalidad de imagen (menos de 30 minutos)
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Encuesta administrada para registrar las puntuaciones de dolor de los pacientes durante su procedimiento.
El rango de puntuación es de 1 a 10, siendo uno el dolor mínimo (mejor) y 10 el peor dolor experimentado (peor).
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Inmediatamente después de la modalidad de imagen (menos de 30 minutos)
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Satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la modalidad de imagen (menos de 30 minutos)
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Encuesta con escala Likert administrada para registrar la satisfacción general de los proveedores durante su procedimiento.
El rango de puntuación es de 1 a 5, con 1 correspondiente a Muy Insatisfecho (peor) y 5 correspondiente a Muy Satisfecho (mejor).
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Inmediatamente después de la modalidad de imagen (menos de 30 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar
Periodo de tiempo: Sólo durante el procedimiento asignado
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Duración del tiempo para completar el procedimiento en minutos
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Sólo durante el procedimiento asignado
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Número de pacientes que requieren un procedimiento secundario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Número de pacientes que requieren un procedimiento secundario, ya sea por manejo de patología o por incapacidad para completar el procedimiento inicial.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Tiempo para el tratamiento de la infertilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Número de días para lograr el tratamiento de fertilidad planificado
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Valor predictivo positivo de SIS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Número de participantes con hallazgos de SIS, validados por histeroscopia subsiguiente
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Capacidad para manejar la patología con histeroscopia de consultorio
Periodo de tiempo: Sólo durante el procedimiento asignado
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Número de participantes con patología en la histeroscopia manejada con éxito dentro del mismo procedimiento
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Sólo durante el procedimiento asignado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Moustafa, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Silla de estudio: Linnea Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-3077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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