SIS versus histeroscopia de consultório para avaliação da cavidade uterina antes da fertilização in vitro
SIS versus histeroscopia de consultório para avaliação da cavidade uterina antes da fertilização in vitro: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27616
- UNC Fertility
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 50 anos
- Pacientes submetidos a avaliação de cárie de rotina para ciclos planejados de fertilização in vitro
Critério de exclusão:
- Suspeita clínica ou radiológica de patologia intrauterina, incluindo miomas, aderências intrauterinas graves ou retenção de produtos da concepção
- Aqueles com critérios médicos não adequados para histeroscopia de consultório devido à necessidade de ferramentas avançadas ou preparação não disponível no consultório, como história de distúrbio hemorrágico ou comorbidade médica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Histeroscopia de consultório
Uso de histeroscópio de consultório com porta operatória para avaliar a cavidade uterina e potencialmente tratar pequenas anormalidades no mesmo procedimento com pinças histeroscópicas.
Isso envolve a inserção do histeroscópio através do colo do útero e a instilação de solução salina para uma visão direta da cavidade.
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Uso da histeroscopia no ambiente clínico para visualizar diretamente a cavidade.
Se a patologia passível de tratamento imediato for visualizada, a remoção será tentada por pinças histeroscópicas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sonografia de infusão salina (SIS)
Esta é a abordagem atual de primeira linha de nossa instituição para avaliação de triagem da cavidade uterina.
Se não estiverem inscritos no estudo, os pacientes são obrigados a fazer isso para prosseguir com a transferência de embriões.
Envolve a instilação de solução salina no útero por meio de um pequeno cateter com imagens simultâneas com ultrassom pélvico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: Imediatamente após a modalidade de imagem (menos de 30 minutos)
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Pesquisa com escala Likert administrada para registrar a satisfação geral dos pacientes durante o procedimento.
O intervalo de pontuação é de 1 a 5, com 1 correspondendo a Muito Insatisfeito (pior) e 5 correspondendo a Muito Satisfeito (melhor).
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Imediatamente após a modalidade de imagem (menos de 30 minutos)
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Pontuações de dor
Prazo: Imediatamente após a modalidade de imagem (menos de 30 minutos)
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Pesquisa administrada para registrar os escores de dor dos pacientes durante o procedimento.
O intervalo de pontuação é de 1 a 10, sendo um a dor mínima (melhor) e 10 a pior dor já experimentada (pior).
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Imediatamente após a modalidade de imagem (menos de 30 minutos)
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Satisfação do Provedor
Prazo: Imediatamente após a modalidade de imagem (menos de 30 minutos)
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Pesquisa com escala Likert aplicada à satisfação geral dos provedores de registros durante o procedimento.
O intervalo de pontuação é de 1 a 5, com 1 correspondendo a Muito Insatisfeito (pior) e 5 correspondendo a Muito Satisfeito (melhor).
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Imediatamente após a modalidade de imagem (menos de 30 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de Concluir
Prazo: Durante o procedimento atribuído apenas
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Duração do procedimento em minutos
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Durante o procedimento atribuído apenas
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Número de pacientes que requerem procedimento secundário
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Número de pacientes que requerem um procedimento secundário, seja para tratamento de patologia ou incapacidade de concluir o procedimento inicial.
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Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Tempo para tratamento de infertilidade
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Número de dias para alcançar o tratamento de fertilidade planejado
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Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Valor Preditivo Positivo do SIS
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Número de participantes com achados de SIS, validados por histeroscopia subsequente
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Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Capacidade de gerenciar patologia com histeroscopia de consultório
Prazo: Durante o procedimento atribuído apenas
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Número de participantes com patologia na histeroscopia tratada com sucesso dentro do mesmo procedimento
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Durante o procedimento atribuído apenas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Moustafa, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Cadeira de estudo: Linnea Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18-3077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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