Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SIS versus ordinační hysteroskopie pro hodnocení děložní dutiny před IVF

29. dubna 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Hysteroskopie SIS versus kancelářská hysteroskopie pro hodnocení děložní dutiny před IVF: Randomizovaná kontrolní studie

K hodnocení děložní dutiny se běžně používají infuzní sonografie (SIS) a hysteroskopie. Zatímco hysteroskopie je považována za zlatý standard pro diagnostiku intrauterinní patologie, není často používána jako počáteční screeningový nástroj kvůli obavám poskytovatele o snášenlivost v ordinaci, náklady na operační sál a použití anestezie. Cílem vyšetřovatelů je porovnat SIS a ordinační hysteroskopii s ohledem na spokojenost pacientů a poskytovatelů. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na posouzení schopnosti ordinační hysteroskopie zvládnout intrauterinní patologii v době diagnózy a snížit zpoždění a nadpočetné výkony.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K hodnocení děložní dutiny se běžně používají infuzní sonografie (SIS) a hysteroskopie. SIS se často provádí jako screeningový nástroj v ordinaci pro hodnocení dělohy, protože je snadno proveditelný, dobře tolerovaný má nízké režijní náklady. Pokud je na SIS podezření na patologii dělohy, následná hysteroskopie se obvykle provádí na operačním sále. Hysteroskopie zůstává zlatým standardem pro diagnostiku intrauterinní patologie a nabízí příležitost k intervenci v době diagnózy, ale často se nepoužívá jako počáteční screeningový nástroj kvůli obavám poskytovatele o snášenlivost v ordinaci, náklady na vybavení a údržbu. Technologický pokrok však zavedl cenově dostupné, jednorázové hysteroskopy malého kalibru s operačním kanálem, aby bylo možné tento typ hodnocení provádět v kancelářském prostředí s přidáním modality „vidět a léčit“. Pokud se hysteroskopie použije k provedení počátečního vyšetření děložní dutiny, může nabídnout urychlenou diagnostiku, léčbu a vyhnutí se celkové anestezii. Je-li prokázána vyšší specifita, může to také snížit míru falešně pozitivních výsledků, čímž se zabrání zbytečným prodlevám s plánovaným léčebným plánem pacienta a zbytečnému vystavení riziku anestezie. Dosud žádná randomizovaná kontrolní studie neporovnávala spokojenost pacientek a poskytovatelů se sonografií s infuzí fyziologickým roztokem oproti ordinační hysteroskopii bez anestezie při úvodním hodnocení dutiny se schopností okamžitě řešit nitroděložní patologii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27616
        • UNC Fertility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 - 50 let
  • Pacientky podstupující rutinní vyšetření dutiny pro plánované cykly in vitro fertilizace

Kritéria vyloučení:

  • Klinické nebo radiologické podezření na intrauterinní patologii včetně myomů, těžkých intrauterinních srůstů nebo zadržených produktů početí
  • Osoby s lékařskými kritérii, které nejsou vhodné pro ordinační hysteroskopii kvůli požadavku na pokročilé nástroje nebo přípravu, která není v ordinaci k dispozici, jako je anamnéza krvácivé poruchy nebo zdravotní komorbidita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kancelářská hysteroskopie
Použití ordinačního hysteroskopu s operačním portem k vyhodnocení děložní dutiny a případně k léčbě menších abnormalit v rámci stejného postupu pomocí hysteroskopických chapadel. To zahrnuje zavedení hysteroskopu přes děložní hrdlo a instilaci fyziologického roztoku pro přímý pohled do dutiny.
Přístroj: Hysteroskopie v kanceláři
Použití hysteroskopie v klinickém prostředí k přímé vizualizaci dutiny. Pokud je vizualizována patologie vhodná pro okamžitou léčbu, pokusí se o odstranění pomocí hysteroskopických uchopovacích zařízení.
Ostatní jména:
  • LiNA OperaScope
Žádný zásah: Sonografie fyziologického roztoku (SIS)
Toto je současný přístup naší instituce v první linii screeningového hodnocení dutiny děložní. Pokud nejsou pacienti zařazeni do studie, musí to udělat, aby se posunuli vpřed s embryotransferem. Zahrnuje instilaci fyziologického roztoku do dělohy přes malý katétr se současným zobrazováním s ultrazvukem pánve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Bezprostředně po zobrazovací modalitě (méně než 30 minut)
Průzkum s Likertovou škálou prováděný k zaznamenání celkové spokojenosti pacientů během jejich procedury. Rozsah hodnocení je 1-5, přičemž 1 odpovídá velmi nespokojený (horší) a 5 odpovídá velmi spokojený (lepší).
Bezprostředně po zobrazovací modalitě (méně než 30 minut)
Skóre bolesti
Časové okno: Bezprostředně po zobrazovací modalitě (méně než 30 minut)
Průzkum prováděný za účelem zaznamenání skóre bolesti pacientů během jejich procedury. Rozsah skóre je 1-10, přičemž jedna je minimální bolest (lepší) a 10 je nejhorší bolest, kterou kdy zažili (horší).
Bezprostředně po zobrazovací modalitě (méně než 30 minut)
Spokojenost poskytovatele
Časové okno: Bezprostředně po zobrazovací modalitě (méně než 30 minut)
Průzkum prováděný pomocí Likertovy škály za účelem zaznamenání celkové spokojenosti poskytovatelů během jejich procedury. Rozsah hodnocení je 1-5, přičemž 1 odpovídá velmi nespokojený (horší) a 5 odpovídá velmi spokojený (lepší).
Bezprostředně po zobrazovací modalitě (méně než 30 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na dokončení
Časové okno: Pouze během přiděleného řízení
Doba trvání postupu v minutách
Pouze během přiděleného řízení
Počet pacientů vyžadujících sekundární výkon
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Počet pacientů vyžadujících sekundární výkon, ať už kvůli léčbě patologie nebo neschopnosti dokončit počáteční postup.
Ukončením studia až 1 rok
Čas na léčbu neplodnosti
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Počet dní k dosažení plánované léčby neplodnosti
Ukončením studia až 1 rok
Pozitivní prediktivní hodnota SIS
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Počet účastníků s nálezy SIS, ověřeno následnou hysteroskopií
Ukončením studia až 1 rok
Schopnost spravovat patologii pomocí kancelářské hysteroskopie
Časové okno: Pouze během přiděleného řízení
Počet účastníků s patologií na hysteroskopii úspěšně zvládnut v rámci stejného postupu
Pouze během přiděleného řízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Moustafa, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studijní židle: Linnea Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-3077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel navrhující použití dat má souhlas IRB, IEC nebo REB a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení