Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SIS versus kontorhysteroskopi for uterinhulevurdering før IVF

29. april 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

SIS versus kontorhysteroskopi for livmorhulevurdering før IVF: en randomisert kontrollforsøk

Saltvannsinfusjonsonografi (SIS) og hysteroskopi er vanlige metoder for evaluering av livmorhulen. Mens hysteroskopi blir sett på som gullstandarden for diagnostisering av intrauterin patologi, brukes den ikke ofte som et innledende screeningsverktøy på grunn av leverandørens bekymringer om tolerabilitet på kontoret, operasjonsromkostnader og bruk av anestesi. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne SIS og kontorhysteroskopi med hensyn til pasient- og leverandørtilfredshet. I tillegg tar etterforskerne sikte på å vurdere evnen til kontorbasert hysteroskopi for å håndtere intrauterin patologi på diagnosetidspunktet og redusere forsinkelser og overflødige prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Saltvannsinfusjonsonografi (SIS) og hysteroskopi er vanlige metoder for evaluering av livmorhulen. SIS utføres ofte som et screeningsverktøy på kontoret for livmorevaluering siden det er enkelt å utføre, godt tolerert har lave overheadkostnader. Ved mistanke om livmorpatologi på SIS, utføres påfølgende hysteroskopi vanligvis på operasjonssalen. Hysteroskopi er fortsatt gullstandarden for diagnose av intrauterin patologi og gir mulighet for intervensjon ved diagnosetidspunktet, men brukes ofte ikke som det første screeningsverktøyet på grunn av leverandørens bekymringer om tolerabilitet på kontoret, utstyrskostnader og vedlikehold. Teknologifremskritt har imidlertid introdusert et rimelig, engangshysteroskop i liten kaliber med en operativ kanal for å gjøre det mulig for denne typen vurdering å utføres på kontormiljøet med tillegg av en "se og behandle"-modalitet. Hvis det brukes til å utføre innledende uterinhuleevaluering, kan hysteroskopi gi rask diagnose, behandling og unngåelse av generell anestesi. Hvis overlegen spesifisitet påvises, kan det også senke den falske positive frekvensen, og forhindre unødvendige forsinkelser av en pasients projiserte behandlingsplan, og unødvendig eksponering for anestesirisiko. Til dags dato har ingen randomiserte kontrollstudier sammenlignet tilfredsheten til pasienter og behandlere med saltvannsinfusjonsonografi versus kontorhysteroskopi uten anestesi i første hulromsevaluering med evnen til umiddelbart å adressere intrauterin patologi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27616
        • UNC Fertility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 - 50 år
  • Pasienter som gjennomgår rutinemessig hulromsevaluering for planlagte in vitro-fertiliseringssykluser

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller radiologisk mistanke om intrauterin patologi inkludert myomer, alvorlige intrauterine adhesjoner eller tilbakeholdte unnfangelsesprodukter
  • De med medisinske kriterier som ikke er egnet kontorhysteroskopi på grunn av behov for avanserte verktøy eller forberedelser som ikke er tilgjengelig på kontoret, for eksempel historie med blødningsforstyrrelser eller medisinsk komorbiditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontorhysteroskopi
Bruk av kontorhysteroskop med operativ port for å evaluere livmorhulen, og potensielt behandle mindre abnormiteter innenfor samme prosedyre med hysteroskopiske gripere. Dette innebærer å sette inn hysteroskopet gjennom livmorhalsen og instillasjon av saltvann for en direkte titt på hulrommet.
Enhet: Kontorhysteroskopi
Bruk av hysteroskopi i kliniske omgivelser for å direkte visualisere hulrommet. Hvis patologi som er mottakelig for umiddelbar behandling visualiseres, vil fjerning bli forsøkt med hysteroskopiske gripere.
Andre navn:
  • LiNA OperaScope
Ingen inngripen: Saltvannsinfusjonsonografi (SIS)
Dette er vår institusjons nåværende førstelinjetilnærming for screeningsevaluering av livmorhulen. Hvis de ikke er registrert i studien, må pasientene gjøre dette for å komme videre med embryooverføring. Det innebærer instillasjon av saltvann i livmoren via et lite kateter med samtidig avbildning med bekkenultralyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter bildebehandling (mindre enn 30 minutter)
Undersøkelse med Likert-skala administrert for å registrere pasientenes generelle tilfredshet under prosedyren. Poengområdet er 1-5, med 1 tilsvarende Veldig utilfreds (verre) og 5 tilsvarer Veldig fornøyd (bedre).
Umiddelbart etter bildebehandling (mindre enn 30 minutter)
Smertepoeng
Tidsramme: Umiddelbart etter bildebehandling (mindre enn 30 minutter)
Undersøkelse administrert for å registrere pasientens smertescore under prosedyren. Poengområdet er 1-10, hvor en er minimal smerte (bedre) og 10 er den verste smerten som noen gang er opplevd (verre).
Umiddelbart etter bildebehandling (mindre enn 30 minutter)
Leverandørtilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter bildebehandling (mindre enn 30 minutter)
Undersøkelse med Likert-skala administrert for å registrere tilbydere av generell tilfredshet under prosedyren. Poengområdet er 1-5, med 1 tilsvarende Veldig utilfreds (verre) og 5 tilsvarer Veldig fornøyd (bedre).
Umiddelbart etter bildebehandling (mindre enn 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fullføre
Tidsramme: Kun under den tildelte prosedyren
Lengden på tid for å fullføre prosedyren i minutter
Kun under den tildelte prosedyren
Antall pasienter som krever sekundær prosedyre
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Antall pasienter som trenger en sekundær prosedyre, enten for behandling av patologi eller manglende evne til å fullføre innledende prosedyre.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Tid til infertilitetsbehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Antall dager for å oppnå planlagt fertilitetsbehandling
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Positiv prediktiv verdi av SIS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Antall deltakere med SIS-funn, validert ved påfølgende hysteroskopi
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Evne til å håndtere patologi med kontorhysteroskopi
Tidsramme: Kun under den tildelte prosedyren
Antall deltakere med patologi på hysteroskopi som ble behandlet med suksess innenfor samme prosedyre
Kun under den tildelte prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sarah Moustafa, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studiestol: Linnea Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-3077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker som foreslår å bruke data har IRB-, IEC- eller REB-godkjenning og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger