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SIS contro isteroscopia ambulatoriale per la valutazione della cavità uterina prima della fecondazione in vitro

29 aprile 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

SIS contro isteroscopia ambulatoriale per la valutazione della cavità uterina prima della fecondazione in vitro: uno studio di controllo randomizzato

L'ecografia con infusione di soluzione salina (SIS) e l'isteroscopia sono metodi comunemente impiegati per la valutazione della cavità uterina. Sebbene l'isteroscopia sia considerata il gold standard per la diagnosi della patologia intrauterina, non viene spesso utilizzata come strumento di screening iniziale a causa delle preoccupazioni del fornitore sulla tollerabilità in studio, sui costi della sala operatoria e sull'uso dell'anestesia. Gli investigatori mirano a confrontare SIS e isteroscopia in ufficio rispetto alla soddisfazione del paziente e del fornitore. Inoltre, gli investigatori mirano a valutare la capacità dell'isteroscopia ambulatoriale di gestire la patologia intrauterina al momento della diagnosi e ridurre i ritardi e le procedure soprannumerarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ecografia con infusione di soluzione salina (SIS) e l'isteroscopia sono metodi comunemente impiegati per la valutazione della cavità uterina. Il SIS viene spesso eseguito come strumento di screening in ufficio per la valutazione uterina poiché è semplice da eseguire, ben tollerato e ha un basso costo generale. Se si sospetta una patologia uterina sulla SIS, la successiva isteroscopia viene tipicamente eseguita in sala operatoria. L'isteroscopia rimane il gold standard per la diagnosi della patologia intrauterina e offre l'opportunità di intervento al momento della diagnosi, ma spesso non viene utilizzata come strumento di screening iniziale a causa delle preoccupazioni del fornitore circa la tollerabilità in studio, il costo delle attrezzature e la manutenzione. I progressi tecnologici, tuttavia, hanno introdotto isteroscopi economici, usa e getta di piccolo calibro con un canale operativo per rendere possibile l'esecuzione di questo tipo di valutazione in ufficio con l'aggiunta di una modalità "vedere e trattare". Se utilizzata per eseguire la valutazione iniziale della cavità uterina, l'isteroscopia può offrire una diagnosi e un trattamento accelerati ed evitare l'anestesia generale. Se viene dimostrata una specificità superiore, può anche ridurre il tasso di falsi positivi, prevenendo ritardi non necessari al piano di trattamento previsto di un paziente e un'esposizione non necessaria ai rischi dell'anestesia. Ad oggi, nessuno studio di controllo randomizzato ha confrontato la soddisfazione dei pazienti e degli operatori per l'ecografia con infusione di soluzione fisiologica rispetto all'isteroscopia ambulatoriale senza anestesia nella valutazione iniziale della cavità con la capacità di affrontare immediatamente la patologia intrauterina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27616
        • UNC Fertility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Pazienti sottoposti a valutazione di routine della cavità per cicli di fecondazione in vitro programmati

Criteri di esclusione:

  • Sospetto clinico o radiologico di patologia intrauterina inclusi miomi, gravi aderenze intrauterine o prodotti del concepimento ritenuti
  • Quelli con criteri medici non idonei all'isteroscopia ambulatoriale a causa della necessità di strumenti avanzati o preparazione non disponibile in ambulatorio come anamnesi di disturbo emorragico o comorbilità medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ufficio Isteroscopia
Uso dell'isteroscopio ambulatoriale con porta operativa per valutare la cavità uterina e potenzialmente trattare anomalie minori all'interno della stessa procedura con pinze isteroscopiche. Ciò comporta l'inserimento dell'isteroscopio attraverso la cervice e l'instillazione di soluzione salina per uno sguardo diretto alla cavità.
Dispositivo: Isteroscopia ambulatoriale
Uso dell'isteroscopia in ambito clinico per visualizzare direttamente la cavità. Se viene visualizzata una patologia suscettibile di trattamento immediato, la rimozione sarà tentata da pinze isteroscopiche.
Altri nomi:
  • LiNA OperaScope
Nessun intervento: Sonografia per infusione di soluzione salina (SIS)
Questo è l'attuale approccio di prima linea del nostro istituto per la valutazione dello screening della cavità uterina. Se non arruolati nello studio, i pazienti sono tenuti a farlo per procedere con il trasferimento di embrioni. Implica l'instillazione di soluzione salina nell'utero tramite un piccolo catetere con imaging simultaneo con ecografia pelvica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la modalità di imaging (meno di 30 minuti)
Indagine con scala Likert somministrata per registrare la soddisfazione complessiva dei pazienti durante la loro procedura. L'intervallo di punteggio va da 1 a 5, con 1 corrispondente a Molto insoddisfatto (peggiore) e 5 corrispondente a Molto soddisfatto (migliore).
Immediatamente dopo la modalità di imaging (meno di 30 minuti)
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la modalità di imaging (meno di 30 minuti)
Indagine somministrata per registrare i punteggi del dolore dei pazienti durante la loro procedura. L'intervallo di punteggio va da 1 a 10, dove uno è il dolore minimo (migliore) e 10 è il peggior dolore mai provato (peggiore).
Immediatamente dopo la modalità di imaging (meno di 30 minuti)
Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la modalità di imaging (meno di 30 minuti)
Indagine con scala Likert somministrata per registrare la soddisfazione complessiva dei fornitori durante la loro procedura. L'intervallo di punteggio va da 1 a 5, con 1 corrispondente a Molto insoddisfatto (peggiore) e 5 corrispondente a Molto soddisfatto (migliore).
Immediatamente dopo la modalità di imaging (meno di 30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare
Lasso di tempo: Solo durante la procedura assegnata
Tempo per completare la procedura in minuti
Solo durante la procedura assegnata
Numero di pazienti che richiedono una procedura secondaria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Numero di pazienti che richiedono una procedura secondaria, per la gestione della patologia o per l'impossibilità di completare la procedura iniziale.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Tempo per il trattamento dell'infertilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Numero di giorni per raggiungere il trattamento di fertilità pianificato
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Valore predittivo positivo del SIS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Numero di partecipanti con risultati SIS, convalidati dalla successiva isteroscopia
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Capacità di gestire la patologia con l'isteroscopia ambulatoriale
Lasso di tempo: Solo durante la procedura assegnata
Numero di partecipanti con patologia in isteroscopia gestiti con successo all'interno della stessa procedura
Solo durante la procedura assegnata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Moustafa, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Cattedra di studio: Linnea Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-3077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che propone di utilizzare i dati dispone dell'approvazione IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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