Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SIS Versus Office -hysteroskopia kohdunontelon arviointia varten ennen IVF:ää

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

SIS versus Office -hysteroskopia kohdunontelon arviointiin ennen IVF:ää: satunnaistettu kontrollikoe

Suolaliuosinfuusiosonografia (SIS) ja hysteroskoopia ovat yleisesti käytettyjä menetelmiä kohdun ontelon arvioinnissa. Vaikka hysteroskoopiaa pidetään kultaisena standardina kohdunsisäisten patologioiden diagnosoinnissa, sitä ei usein käytetä ensimmäisenä seulontatyökaluna, koska palveluntarjoajat ovat huolissaan toimiston siedettävyydestä, leikkaussalikustannuksista ja anestesian käytöstä. Tutkijat pyrkivät vertailemaan SIS- ja toimistohysteroskopiaa potilaiden ja palveluntarjoajan tyytyväisyyden suhteen. Lisäksi tutkijat pyrkivät arvioimaan toimistopohjaisen hysteroskoopin kykyä hoitaa kohdunsisäistä patologiaa diagnoosin yhteydessä ja vähentää viivästyksiä ja ylimääräisiä toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suolaliuosinfuusiosonografia (SIS) ja hysteroskoopia ovat yleisesti käytettyjä menetelmiä kohdun ontelon arvioinnissa. SIS suoritetaan usein seulontatyökaluna toimistossa kohdun arvioinnissa, koska se on suoraviivainen suorittaa, hyvin siedetty ja alhaiset yleiskustannukset. Jos kohdun patologiaa epäillään SIS:ssä, myöhempi hysteroskoopia tehdään tyypillisesti leikkaussalissa. Hysteroskopia on edelleen kultainen standardi kohdunsisäisen patologian diagnosoinnissa ja tarjoaa mahdollisuuden puuttua asiaan diagnoosin ajankohtana, mutta sitä ei usein käytetä ensimmäisenä seulontatyökaluna, koska palveluntarjoajat ovat huolissaan toimiston siedettävyydestä, laitteiden kustannuksista ja huollosta. Tekniikan kehitys on kuitenkin tuonut markkinoille edulliset, kertakäyttöiset, pienikaliiperiset hysteroskoopit, joissa on operatiivinen kanava, mikä mahdollistaa tämäntyyppisen arvioinnin suorittamisen toimistoympäristössä "katso ja käsittele" -menetelmällä. Jos hysteroskoopiaa käytetään kohdun ontelon alustavaan arviointiin, se voi tarjota nopeamman diagnoosin, hoidon ja yleisanestesian välttämisen. Jos ylivoimaista spesifisyyttä osoitetaan, se voi myös alentaa väärien positiivisten osien määrää, mikä estää tarpeettomia viivästyksiä potilaan ennakoituun hoitosuunnitelmaan ja tarpeettoman altistumisen anestesiariskeille. Tähän mennessä satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa ei ole verrattu potilaiden ja palveluntarjoajien tyytyväisyyttä suolaliuosinfuusiosonografiaan verrattuna toimistohysteroskopiaan ilman anestesiaa alkuperäisessä onteloarvioinnissa, jossa on kyky puuttua välittömästi kohdunsisäiseen patologiaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27616
        • UNC Fertility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-50v
  • Potilaat, joille tehdään rutiini onteloarviointi suunniteltuja koeputkihedelmöitysjaksoja varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen tai radiologinen epäily kohdunsisäisestä patologiasta, mukaan lukien myoomit, vakavat kohdunsisäiset tarttumat tai hedelmöittymistuotteet
  • Henkilöt, joiden lääketieteelliset kriteerit eivät sovellu toimistohysteroskopiaan, koska vaaditaan kehittyneitä työkaluja tai valmistetta, jota ei ole saatavilla toimistossa, kuten verenvuotohäiriö tai lääketieteellinen samanaikainen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Toimistohysteroskopia
Toimistohysteroskoopin käyttö leikkausportilla kohdun ontelon arvioimiseen ja mahdollisesti pienten poikkeavuuksien hoitamiseen saman toimenpiteen aikana hysteroskooppisilla tarttujalla. Tämä tarkoittaa hysteroskoopin työntämistä kohdunkaulan läpi ja suolaliuoksen tiputtamista, jotta onteloon voidaan katsoa suoraan.
Laite: Toimistohysteroskopia
Hysteroskoopin käyttö kliinisissä olosuhteissa ontelon visualisoimiseksi suoraan. Jos välittömään hoitoon soveltuva patologia visualisoidaan, hysteroskooppiset tartut yritetään poistaa.
Muut nimet:
  • LiNA OperaScope
Ei väliintuloa: Suolaliuosinfuusiosonografia (SIS)
Tämä on laitoksemme nykyinen ensisijainen lähestymistapa kohdunontelon seulontaarviointiin. Jos potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen, heidän on tehtävä tämä siirtyäkseen eteenpäin alkionsiirrossa. Se sisältää suolaliuoksen tiputtamisen kohtuun pienen katetrin kautta ja kuvantamisen samanaikaisesti lantion ultraäänellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi kuvantamisen jälkeen (alle 30 minuuttia)
Tutkimus Likert-asteikolla, jolla mitattiin potilaiden kokonaistyytyväisyys toimenpiteen aikana. Pistemäärä on 1-5, jolloin 1 vastaa erittäin tyytymätöntä (huonompi) ja 5 vastaa erittäin tyytyväistä (parempi).
Välittömästi kuvantamisen jälkeen (alle 30 minuuttia)
Kipupisteet
Aikaikkuna: Välittömästi kuvantamisen jälkeen (alle 30 minuuttia)
Tutkimus toteutettiin potilaiden kipupisteiden kirjaamiseksi toimenpiteen aikana. Pisteiden vaihteluväli on 1-10, joista yksi on minimaalinen kipu (parempi) ja 10 on pahin koskaan koettu kipu (huonompi).
Välittömästi kuvantamisen jälkeen (alle 30 minuuttia)
Palveluntarjoajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi kuvantamisen jälkeen (alle 30 minuuttia)
Kysely Likert-asteikolla, joka toteutettiin tallenteiden tarjoajien kokonaistyytyväisyyteen toimenpiteen aikana. Pistemäärä on 1-5, jolloin 1 vastaa erittäin tyytymätöntä (huonompi) ja 5 vastaa erittäin tyytyväistä (parempi).
Välittömästi kuvantamisen jälkeen (alle 30 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika valmistua
Aikaikkuna: Vain määrätyn menettelyn aikana
Toimenpiteen suorittamiseen kuluva aika minuuteissa
Vain määrätyn menettelyn aikana
Toissijaista toimenpidettä vaativien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat toissijaista toimenpidettä joko patologian hoidon vuoksi tai kyvyttömyyden vuoksi suorittaa ensimmäistä toimenpidettä.
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Lapsettomuushoidon aika
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Päivien lukumäärä suunniteltuun hedelmällisyyshoitoon
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
SIS:n positiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Osallistujien määrä, joilla on SIS-havainnot, vahvistettu myöhemmällä hysteroskoopilla
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Kyky hallita patologiaa toimistohysteroskopialla
Aikaikkuna: Vain määrätyn menettelyn aikana
Osallistujien lukumäärä, joilla on patologia hysteroskoopiassa onnistuneesti hoidetussa samassa toimenpiteessä
Vain määrätyn menettelyn aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sarah Moustafa, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Opintojen puheenjohtaja: Linnea Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18-3077

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyy 3 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on IRB-, IEC- tai REB-hyväksyntä ja tehty tietojen käyttö-/jakamissopimus UNC:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia