SIS kontra kontorshysteroskopi för utvärdering av livmoderhålan före IVF
SIS kontra kontorshysteroskopi för utvärdering av livmoderhålan före IVF: en randomiserad kontrollprövning
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27616
- UNC Fertility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-50
- Patienter som genomgår rutinmässig hålrumsutvärdering för planerade provrörsbefruktningscykler
Exklusions kriterier:
- Klinisk eller röntgenmisstanke om intrauterin patologi inklusive myom, allvarliga intrauterina sammanväxningar eller kvarhållna befruktningsprodukter
- De med medicinska kriterier som inte är lämpliga kontorshysteroskopi på grund av krav på avancerade verktyg eller förberedelser som inte finns tillgängliga på kontoret, såsom historia av blödningsstörning eller medicinsk komorbiditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontorshysteroskopi
Användning av kontorshysteroskop med operativ port för att utvärdera livmoderhålan och potentiellt behandla mindre avvikelser inom samma procedur med hysteroskopiska gripare.
Detta innebär att hysteroskopet förs in genom livmoderhalsen och instillering av koksaltlösning för en direkt titt på kaviteten.
|
Användning av hysteroskopi i den kliniska miljön för att direkt visualisera kaviteten.
Om patologi som är mottaglig för omedelbar behandling visualiseras, kommer avlägsnande att försökas med hysteroskopiska gripare.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Saltlösningsinfusionsljud (SIS)
Detta är vår institutions nuvarande första linje för screeningutvärdering av livmoderhålan.
Om de inte är inskrivna i studien måste patienterna göra detta för att gå vidare med embryoöverföring.
Det innebär instillation av saltlösning i livmodern via en liten kateter med samtidig bildtagning med bäckenultraljud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Omedelbart efter avbildningsmodalitet (mindre än 30 minuter)
|
Enkät med Likert-skala administrerad för att registrera patienters övergripande tillfredsställelse under deras ingrepp.
Poängintervallet är 1-5, med 1 motsvarande Mycket missnöjd (sämre) och 5 motsvarar Mycket nöjd (bättre).
|
Omedelbart efter avbildningsmodalitet (mindre än 30 minuter)
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Omedelbart efter avbildningsmodalitet (mindre än 30 minuter)
|
Enkät som administreras för att registrera patienternas smärtpoäng under sin procedur.
Poängintervallet är 1-10, där ett är minimal smärta (bättre) och 10 är den värsta smärtan som någonsin upplevts (värre).
|
Omedelbart efter avbildningsmodalitet (mindre än 30 minuter)
|
|
Leverantörsnöjdhet
Tidsram: Omedelbart efter avbildningsmodalitet (mindre än 30 minuter)
|
Enkät med Likert-skala administrerad för att registrera leverantörer övergripande tillfredsställelse under deras förfarande.
Poängintervallet är 1-5, med 1 motsvarande Mycket missnöjd (sämre) och 5 motsvarar Mycket nöjd (bättre).
|
Omedelbart efter avbildningsmodalitet (mindre än 30 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att slutföra
Tidsram: Endast under det tilldelade förfarandet
|
Tid för att slutföra proceduren i minuter
|
Endast under det tilldelade förfarandet
|
|
Antal patienter som kräver sekundär procedur
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
Antal patienter som kräver en sekundär procedur, antingen för hantering av patologi eller oförmåga att slutföra initial procedur.
|
Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
|
Dags för infertilitetsbehandling
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
Antal dagar för att uppnå planerad fertilitetsbehandling
|
Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
|
Positivt prediktivt värde för SIS
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
Antal deltagare med SIS-fynd, validerade genom efterföljande hysteroskopi
|
Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
|
Förmåga att hantera patologi med kontorshysteroskopi
Tidsram: Endast under det tilldelade förfarandet
|
Antal deltagare med patologi på hysteroskopi som framgångsrikt hanteras inom samma procedur
|
Endast under det tilldelade förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Moustafa, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studiestol: Linnea Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 18-3077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .