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Enquête sur l'efficacité de la thérapie manuelle et de l'exercice de stabilisation cervicale dans la cervicalgie chronique

14 décembre 2021 mis à jour par: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital

Enquête sur l'efficacité de la thérapie manuelle et de l'exercice de stabilisation cervicale sur l'équilibre, la proprioception et la morphologie des muscles du cou dans la cervicalgie chronique

Cette étude vise à étudier l'efficacité de la thérapie manuelle associée à un exercice de stabilisation cervicale par rapport à la thérapie manuelle seule sur l'équilibre, la proprioception et la morphologie des muscles du cou dans la cervicalgie chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La cervicalgie est définie comme une douleur et/ou raideur localisée dans la région dorsale de la zone située entre le condyle de l'occiput et la troisième vertèbre thoracique. La cervicalgie chronique (CNP), définie comme une douleur persistante qui dure trois fois ou plus, entraîne une invalidité et une réduction de la qualité de vie. Des troubles de l'équilibre ou une instabilité posturale, un déficit de la proprioception, des modifications du recrutement musculaire, une diminution de la dimension du muscle cervical profond et une augmentation de la raideur du muscle superficiel du cou peuvent entraîner des douleurs chez les patients atteints de CNP. La thérapie manuelle et l'exercice ont des effets favorables sur la prise en charge avec CNP. Selon nos connaissances, aucune étude n'a encore étudié les effets de la thérapie manuelle plus l'exercice de stabilisation cervicale sur l'équilibre, la proprioception et la morphologie des muscles du cou dans la PNC.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06760
        • Ankara Yildirim Beyazit University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20 à 55 ans,
  • Avoir des cervicalgies généralisées depuis plus de 3 mois,
  • Être bénévole

Critère d'exclusion:

  • Être enceinte,
  • Malignité,
  • Avoir une sténose cervicale,
  • Spondylose cervicale sévère,
  • Fractures cervicales et tumeur,
  • Ostéoporose,
  • Test vertébrobasilaire positif
  • Réflexe de Babinski positif
  • Déficit neurologique lié à la compression de la racine ou de la moelle épinière,
  • Avoir des maladies neurologiques, dermatologiques, infectieuses, inflammatoires rhumatologiques et endocriniennes,
  • Étant une incapacité à remplir les questionnaires,
  • Tout problème qui entravera l'exercice (problèmes cardio-pulmonaires ou orthopédiques avancés), ayant une intervention comprenant un programme d'exercice ou de physiothérapie dans les trois mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie manuelle plus groupe d'exercices de stabilisation cervicale
Les patients diagnostiqués avec une cervicalgie chronique (CNP) âgés de 18 à 55 ans suivis par des contrôles de routine et qui se sont portés volontaires seront inclus dans l'étude.
Autre: Thérapie manuelle
Les techniques de mobilisation de Cyriax seront appliquées en thérapie manuelle. Avant la mobilisation, des techniques de mobilisation des tissus mous seront appliquées pour soulager les spasmes musculaires et prévenir l'anxiété du patient. Des techniques d'amenage, de traction manuelle, de traction manuelle avec rotation, de traction manuelle avec glissement antéro-postérieur et de mobilisation par glissement latéral seront appliquées. Des techniques de mobilité appropriées seront sélectionnées en fonction des plaintes et des symptômes des patients. Les applications de mobilisation cervicale prendront en moyenne 15 à 20 minutes.
Autre: Exercice de stabilisation cervicale (CSE)
Le programme CSE vise à maintenir une position neutre de la colonne vertébrale et à activer les muscles cervicaux profonds pendant les exercices. Il est réalisé par étapes avec une progression graduelle selon les stades d'apprentissage moteur et d'intégration sensori-motrice, à savoir statique, dynamique et fonctionnel. Le programme commencera par un entraînement postural, puis la technique d'attelle cervicale avec l'activation des fléchisseurs profonds du cou pour le CSE a été réalisée. Les patients seront invités à maintenir une colonne vertébrale neutre pendant les exercices et tout au long de la journée autant que possible. La difficulté et la variété des exercices seront augmentées chaque semaine. Il sera réalisé 2 jours par semaine pendant 6 semaines (12 séances) par le kinésithérapeute superviseur.
Comparateur actif: Seul groupe de thérapie manuelle
Les patients diagnostiqués avec CNP âgés de 18 à 55 ans suivis par des contrôles de routine et qui se sont portés volontaires seront inclus dans l'étude.
Autre: Thérapie manuelle
Les techniques de mobilisation de Cyriax seront appliquées en thérapie manuelle. Avant la mobilisation, des techniques de mobilisation des tissus mous seront appliquées pour soulager les spasmes musculaires et prévenir l'anxiété du patient. Des techniques d'amenage, de traction manuelle, de traction manuelle avec rotation, de traction manuelle avec glissement antéro-postérieur et de mobilisation par glissement latéral seront appliquées. Des techniques de mobilité appropriées seront sélectionnées en fonction des plaintes et des symptômes des patients. Les applications de mobilisation cervicale prendront en moyenne 15 à 20 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
La balance sera évaluée avec le système d'évaluation de la balance Biodex BioSwayTM. Il mesure de manière fiable la capacité du patient à s'équilibrer sur un sol mou et/ou dur.
changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proprioception
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
La proprioception sera évaluée avec un inclinomètre numérique double. Les pieds des inclinomètres seront placés le plus simultanément possible au-dessus de la tête des patients et de la septième vertèbre cervicale. Tout d'abord, les patients seront invités à avancer la tête le plus possible à partir de la position neutre, puis ils essaieront de trouver la position neutre à partir de la position atteinte. L'angle sur l'affichage numérique de l'inclinomètre sera enregistré en degrés. Chaque test sera répété 3 fois et le score d'erreur d'écart moyen sera enregistré.
changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Morphologie musculaire
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
L'épaisseur et la raideur des muscles du cou seront évaluées par un radiologue spécialiste avec une échographie en temps réel. C'est une méthode fiable, valide et non invasive qui fournit une évaluation de la morphologie musculaire. Les mesures seront effectuées à l'aide de l'appareil à ultrasons Logiq S7 / Expert. La section transversale des muscles profonds du cou avec échographie, la raideur des muscles superficiels avec élastographie ont été évaluées.
changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Intensité de la douleur
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
L'intensité de la douleur sera évaluée avec l'échelle visuelle analogique, qui consiste en une ligne horizontale de 10 cm de longueur. Pour l'évaluation du niveau de douleur, "0" définit "aucune douleur" et "10" définit "une douleur insupportable". Les participants seront invités à marquer l'intensité de leur niveau de douleur.
changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Niveau d'invalidité
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Le niveau d'invalidité sera mesuré avec la version turque du Neck Disability Index (NDI). Il se compose de 10 sections qui incluent la gravité de la douleur, les soins personnels, le levage, la lecture, les maux de tête, la concentration, la vie professionnelle, la conduite, le sommeil et les loisirs. Il y a 6 réponses pour chaque section, notées 0 (aucune douleur et aucune limitation fonctionnelle) et 5 (pire douleur et limitation maximale). Le score total varie de 0 à 50. Les patients seront invités à sélectionner l'option la plus appropriée pour chaque section.
changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ataturk Training and Research Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: seyda toprak celenay, PhD, PT, Ankara Yildirim Beyazıt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 décembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020/05/28

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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