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Indagine sull'efficacia della terapia manuale più esercizio di stabilizzazione cervicale nel dolore cronico al collo

14 dicembre 2021 aggiornato da: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital

Indagine sull'efficacia della terapia manuale più esercizio di stabilizzazione cervicale su equilibrio, propriocezione e morfologia dei muscoli del collo nel dolore cronico al collo

Questo studio mira a indagare l'efficacia della terapia manuale più l'esercizio di stabilizzazione cervicale rispetto alla sola terapia manuale su equilibrio, propriocezione e morfologia dei muscoli del collo nel dolore cronico al collo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore cervicale è definito come dolore e/o rigidità localizzato alla zona dorsale dell'area compresa tra il condilo dell'occipite e la terza vertebra toracica. Il dolore cronico al collo (CNP), definito come dolore persistente che dura tre o più attacchi, causa disabilità e una riduzione della qualità della vita. Disturbi dell'equilibrio o instabilità posturale, un deficit della propriocezione, cambiamenti nel reclutamento muscolare, una diminuzione della dimensione del muscolo cervicale profondo e un aumento della rigidità del muscolo superficiale del collo possono causare dolore nei pazienti con CNP. Sia la terapia manuale che l'esercizio hanno effetti favorevoli sulla gestione della CNP. Secondo le nostre conoscenze, nessuno studio ha ancora studiato gli effetti della terapia manuale più l'esercizio di stabilizzazione cervicale sull'equilibrio, la propriocezione e la morfologia dei muscoli del collo nel CNP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06760
        • Ankara Yildirim Beyazit University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 20 ai 55 anni,
  • Avere dolore al collo generalizzato per più di 3 mesi,
  • Essere volontari

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta,
  • malignità,
  • Avere stenosi cervicale,
  • Spondilosi cervicale grave,
  • Fratture cervicali e tumore,
  • Osteoporosi,
  • Test vertebro-basilare positivo
  • Riflesso di Babinski positivo
  • Deficit neurologico correlato alla compressione della radice o del midollo spinale,
  • Avere malattie neurologiche, dermatologiche, infettive, infiammatorie, reumatologiche ed endocrine,
  • Essendo un'impossibilità di soddisfare i questionari,
  • Qualsiasi problema che ostacolerà l'esercizio (problemi cardiopolmonari o ortopedici avanzati), intervento che includa programma di esercizi o fisioterapia nei tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia manuale più gruppo di esercizi di stabilizzazione cervicale
Saranno inclusi nello studio i pazienti con diagnosi di dolore cronico al collo (CNP) di età compresa tra 18 e 55 anni seguiti da controlli di routine e volontari.
Altro: Terapia manuale
Le tecniche di mobilizzazione di Cyriax saranno applicate come terapia manuale. Prima della mobilizzazione, verranno applicate tecniche di mobilizzazione dei tessuti molli per alleviare lo spasmo muscolare e prevenire l'ansia del paziente. Saranno applicate le tecniche di mobilizzazione del Bringing, della trazione manuale, della trazione manuale con rotazione, della trazione manuale con scorrimento antero-posteriore e dello scorrimento laterale. Le tecniche di mobilità appropriate saranno selezionate in base ai disturbi e ai sintomi dei pazienti. Le applicazioni di mobilizzazione cervicale richiederanno in media 15-20 minuti.
Altro: Esercizio di stabilizzazione cervicale (CSE)
Il programma CSE mira a mantenere una posizione neutra della colonna vertebrale e ad attivare i muscoli cervicali profondi durante gli esercizi. Viene eseguito in fasi con progressione graduale secondo le fasi dell'apprendimento motorio e dell'integrazione sensomotoria, vale a dire statica, dinamica e funzionale. Il programma inizierà con l'allenamento posturale e poi è stata eseguita la tecnica di tutore cervicale con l'attivazione dei flessori profondi del collo per CSE. Ai pazienti verrà chiesto di mantenere una colonna vertebrale neutra durante gli esercizi e per tutto il giorno il più possibile. La difficoltà e la varietà degli esercizi verranno aumentate settimanalmente. Sarà effettuato 2 giorni a settimana per 6 settimane (12 sedute) dal supervisore fisioterapista.
Comparatore attivo: Solo gruppo di terapia manuale
Saranno inclusi nello studio i pazienti con diagnosi di CNP di età compresa tra 18 e 55 anni seguiti da controlli di routine e volontari.
Altro: Terapia manuale
Le tecniche di mobilizzazione di Cyriax saranno applicate come terapia manuale. Prima della mobilizzazione, verranno applicate tecniche di mobilizzazione dei tessuti molli per alleviare lo spasmo muscolare e prevenire l'ansia del paziente. Saranno applicate le tecniche di mobilizzazione del Bringing, della trazione manuale, della trazione manuale con rotazione, della trazione manuale con scorrimento antero-posteriore e dello scorrimento laterale. Le tecniche di mobilità appropriate saranno selezionate in base ai disturbi e ai sintomi dei pazienti. Le applicazioni di mobilizzazione cervicale richiederanno in media 15-20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
L'equilibrio sarà valutato con il sistema di valutazione dell'equilibrio Biodex BioSwayTM. Misura in modo affidabile la capacità del paziente di mantenere l'equilibrio su un terreno soffice e/o duro.
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Propriocezione
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
La propriocezione sarà valutata con doppio inclinometro digitale. I piedi degli inclinometri saranno posizionati il ​​più simultaneamente possibile sopra la testa dei pazienti e la settima vertebra cervicale. In primo luogo, ai pazienti verrà chiesto di spostare la testa in avanti il ​​​​più possibile dalla posizione neutra e quindi cercheranno di trovare una posizione neutra dalla posizione raggiunta. L'angolo sul display digitale dell'inclinometro sarà registrato come grado. Ogni test verrà ripetuto 3 volte e verrà registrato il punteggio medio di errore di deviazione.
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Morfologia muscolare
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Lo spessore e la rigidità dei muscoli del collo saranno valutati da un radiologo specialista con ecografia in tempo reale. È un metodo affidabile, valido e non invasivo che fornisce una valutazione della morfologia muscolare. Le misurazioni verranno effettuate utilizzando il dispositivo a ultrasuoni Logiq S7 / Expert. Sono state valutate l'area della sezione trasversale del muscolo profondo del collo con l'ecografia, la rigidità dei muscoli superficiali con l'elastografia.
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Intensità del dolore
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
L'intensità del dolore sarà valutata con la scala analogica visiva, che consiste in una linea orizzontale di 10 cm di lunghezza. Per la valutazione del livello di dolore, "0" definisce "nessun dolore" e "10" definisce "dolore insopportabile". Ai partecipanti verrà chiesto di segnare l'intensità del loro livello di dolore.
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Livello di disabilità
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Il livello di disabilità sarà misurato con la versione turca del Neck Disability Index (NDI). Si compone di 10 sezioni che includono la gravità del dolore, la cura della persona, il sollevamento, la lettura, il mal di testa, la concentrazione, la vita lavorativa, la guida, il sonno e le attività del tempo libero. Ci sono 6 risposte per ogni sezione, con punteggio 0 (nessun dolore e nessuna limitazione funzionale) e 5 (peggior dolore e massima limitazione). Il punteggio totale va da 0 a 50. Ai pazienti verrà chiesto di selezionare l'opzione più appropriata per ciascuna sezione.
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ataturk Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: seyda toprak celenay, PhD, PT, Ankara Yildirim Beyazıt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020/05/28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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