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Investigación de la efectividad de la terapia manual más el ejercicio de estabilización cervical en el dolor de cuello crónico

14 de diciembre de 2021 actualizado por: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital

Investigación de la eficacia de la terapia manual más el ejercicio de estabilización cervical sobre el equilibrio, la propiocepción y la morfología de los músculos del cuello en el dolor de cuello crónico

Este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad de la terapia manual más el ejercicio de estabilización cervical en comparación con la terapia manual sola en el equilibrio, la propiocepción y la morfología de los músculos del cuello en el dolor de cuello crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El dolor de cuello se define como dolor y/o rigidez localizado en el área dorsal del área entre el cóndilo del occipucio y la tercera vértebra torácica. La cervicalgia crónica (DNC), definida como un dolor persistente que dura tres o más montantes, provoca discapacidad y una reducción de la calidad de vida. Los trastornos del equilibrio o inestabilidad postural, un déficit en la propiocepción, cambios en el reclutamiento muscular, una disminución en la dimensión del músculo cervical profundo y un aumento en la rigidez del músculo superficial del cuello pueden provocar dolor en pacientes con CNP. Tanto la terapia manual como el ejercicio tienen efectos favorables en el manejo con CNP. Según nuestro conocimiento, ningún estudio ha investigado los efectos de la terapia manual más el ejercicio de estabilización cervical sobre el equilibrio, la propiocepción y la morfología de los músculos del cuello en CNP hasta el momento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06760
        • Ankara Yildirim Beyazit University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20 a 55 años de edad,
  • Tener dolor de cuello generalizado durante más de 3 meses,
  • ser voluntario

Criterio de exclusión:

  • Estar embarazada,
  • Malignidad,
  • Tener estenosis cervical,
  • Espondilosis cervical severa,
  • Fracturas y tumor cervical,
  • Osteoporosis,
  • Prueba vertebrobasilar positiva
  • Reflejo de Babinski positivo
  • Déficit neurológico relacionado con la compresión de la raíz o la médula espinal,
  • Tener enfermedades neurológicas, dermatológicas, infecciosas, inflamatorias, reumatológicas y endocrinas,
  • Siendo la imposibilidad de cumplimentar los cuestionarios,
  • Cualquier problema que dificulte el ejercicio (problemas cardiopulmonares u ortopédicos avanzados), teniendo intervención incluyendo programa de ejercicios o fisioterapia en los tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia manual más grupo de ejercicios de estabilización cervical
Se incluirán en el estudio los pacientes diagnosticados de cervicalgia crónica (DNC) con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años seguidos de controles de rutina y que hayan sido voluntarios.
Otro: Terapia manual
Las técnicas de movilización de Cyriax se aplicarán como terapia manual. Antes de la movilización, se aplicarán técnicas de movilización de tejidos blandos para aliviar el espasmo muscular y prevenir la ansiedad del paciente. Se aplicarán las técnicas de tracción, tracción manual, tracción manual con rotación, tracción manual con deslizamiento anteroposterior y movilización con deslizamiento lateral. Se seleccionarán técnicas de movilidad apropiadas de acuerdo con las quejas y síntomas de los pacientes. Las aplicaciones de movilización cervical tomarán un promedio de 15 a 20 minutos.
Otro: Ejercicio de Estabilización Cervical (CSE)
El programa CSE tiene como objetivo mantener una posición neutral de la columna y activar los músculos cervicales profundos durante los ejercicios. Se realiza en etapas con progresión gradual según las etapas de aprendizaje motor e integración sensoriomotora, a saber, estática, dinámica y funcional. El programa comenzará con el entrenamiento postural y luego se realizó la técnica de ortesis cervical con la activación de los flexores profundos del cuello para CSE. Se les pedirá a los pacientes que mantengan una columna neutral durante los ejercicios y durante todo el día tanto como sea posible. La dificultad y variedad de ejercicios se incrementará semanalmente. Se realizará 2 días a la semana durante 6 semanas (12 sesiones) por el fisioterapeuta supervisor.
Comparador activo: Solo grupo de terapia manual
Se incluirán en el estudio los pacientes diagnosticados de DNC con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años seguidos de controles de rutina y que hayan sido voluntarios.
Otro: Terapia manual
Las técnicas de movilización de Cyriax se aplicarán como terapia manual. Antes de la movilización, se aplicarán técnicas de movilización de tejidos blandos para aliviar el espasmo muscular y prevenir la ansiedad del paciente. Se aplicarán las técnicas de tracción, tracción manual, tracción manual con rotación, tracción manual con deslizamiento anteroposterior y movilización con deslizamiento lateral. Se seleccionarán técnicas de movilidad apropiadas de acuerdo con las quejas y síntomas de los pacientes. Las aplicaciones de movilización cervical tomarán un promedio de 15 a 20 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
El equilibrio se evaluará con el sistema de evaluación de equilibrio Biodex BioSwayTM. Mide de forma fiable la capacidad del paciente para mantener el equilibrio sobre suelo blando y/o duro.
cambio desde el inicio a las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propiocepción
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
Se evaluará la propiocepción con un inclinómetro digital dual. Los pies de los inclinómetros se colocarán lo más simultáneamente posible sobre la cabeza de los pacientes y la séptima vértebra cervical. En primer lugar, se les pedirá a los pacientes que muevan la cabeza hacia adelante tanto como sea posible desde la posición neutral y luego intentarán encontrar la posición neutral desde la posición alcanzada. El ángulo en la pantalla digital del inclinómetro se registrará como grado. Cada prueba se repetirá 3 veces y se registrará la puntuación de error de desviación promedio.
cambio desde el inicio a las 6 semanas
Morfología muscular
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
El grosor y la rigidez de los músculos del cuello serán evaluados por un radiólogo especialista con ultrasonografía en tiempo real. Es un método fiable, válido y no invasivo que proporciona una valoración de la morfología muscular. Las mediciones se realizarán utilizando el dispositivo de ultrasonido Logiq S7 / Expert. Se evaluó el área transversal del músculo profundo del cuello con ecografía, la rigidez de los músculos superficiales con elastografía.
cambio desde el inicio a las 6 semanas
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
La intensidad del dolor se valorará con la Escala Visual Analógica, que consiste en una línea horizontal de 10 cm de longitud. Para la evaluación del nivel de dolor, "0" define "sin dolor" y "10" define "dolor insoportable". Se pedirá a los participantes que marquen la intensidad de su nivel de dolor.
cambio desde el inicio a las 6 semanas
Nivel de discapacidad
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
El nivel de discapacidad se medirá con la versión turca del índice de discapacidad del cuello (NDI). Consta de 10 secciones que incluyen la severidad del dolor, cuidado personal, levantamiento, lectura, dolor de cabeza, concentración, vida laboral, conducción, sueño y actividades de ocio. Hay 6 respuestas para cada apartado, puntuadas 0 (sin dolor y sin limitación funcional) y 5 (peor dolor y máxima limitación). La puntuación total oscila entre 0 y 50. Se pedirá a los pacientes que seleccionen la opción más adecuada para cada sección.
cambio desde el inicio a las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ataturk Training and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: seyda toprak celenay, PhD, PT, Ankara Yildirim Beyazıt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020/05/28

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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