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Untersuchung der Wirksamkeit der manuellen Therapie plus Übung zur Stabilisierung des Gebärmutterhalses bei chronischen Nackenschmerzen

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital

Untersuchung der Wirksamkeit der manuellen Therapie plus Übung zur Stabilisierung der Halswirbelsäule auf Gleichgewicht, Propriozeption und Nackenmuskelmorphologie bei chronischen Nackenschmerzen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der manuellen Therapie plus Übungen zur Stabilisierung des Gebärmutterhalses im Vergleich zur alleinigen manuellen Therapie auf Gleichgewicht, Propriozeption und Nackenmuskelmorphologie bei chronischen Nackenschmerzen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nackenschmerzen werden als Schmerzen und/oder Steifheit definiert, die im dorsalen Bereich zwischen dem Kondylus des Hinterkopfes und dem dritten Brustwirbel lokalisiert sind. Chronischer Nackenschmerz (CNP), definiert als anhaltender Schmerz, der drei oder mehr Anfälle anhält, führt zu Behinderungen und einer Verringerung der Lebensqualität. Gleichgewichtsstörungen oder Haltungsinstabilität, ein Defizit der Propriozeption, Veränderungen in der Muskelrekrutierung, eine Verkleinerung der tiefen Halsmuskulatur und eine Zunahme der Steifheit der oberflächlichen Nackenmuskulatur können bei Patienten mit CNP zu Schmerzen führen. Sowohl manuelle Therapie als auch Bewegung haben positive Auswirkungen auf die Behandlung mit CNP. Nach unserem Kenntnisstand hat bisher keine Studie die Auswirkungen der manuellen Therapie plus Übungen zur Stabilisierung der Halswirbelsäule auf das Gleichgewicht, die Propriozeption und die Morphologie der Nackenmuskulatur bei CNP untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06760
        • Ankara Yildirim Beyazit University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 bis 55 Jahre alt,
  • Seit mehr als 3 Monaten allgemeine Nackenschmerzen haben,
  • Freiwilliger sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sein,
  • Malignität,
  • Eine Zervixstenose haben,
  • Schwere zervikale Spondylose,
  • Zervikale Frakturen und Tumor,
  • Osteoporose,
  • Positiver vertebrobasilärer Test
  • Positiver Babinski-Reflex
  • Neurologisches Defizit im Zusammenhang mit der Kompression der Rückenmarkswurzel oder des Rückenmarks,
  • Bei neurologischen, dermatologischen, infektiösen, entzündlichen, rheumatologischen und endokrinen Erkrankungen,
  • Unfähigkeit, die Fragebögen auszufüllen,
  • Jegliche Probleme, die das Training behindern (fortgeschrittene Herz-Lungen- oder orthopädische Probleme), Eingriffe einschließlich Trainingsprogramm oder Physiotherapie in den drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Manuelle Therapie plus Übungsgruppe zur Stabilisierung des Gebärmutterhalses
Die Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren, bei denen chronische Nackenschmerzen (CNP) diagnostiziert wurden, gefolgt von Routinekontrollen und die freiwillig gemeldet wurden, werden in die Studie einbezogen.
Sonstiges: Manuelle Therapie
Die Mobilisierungstechniken von Cyriax werden als manuelle Therapie eingesetzt. Vor der Mobilisierung werden Weichteilmobilisierungstechniken angewendet, um Muskelkrämpfe zu lindern und Ängsten des Patienten vorzubeugen. Es werden Bringtechniken, manuelle Traktion, manuelle Traktion mit Rotation, manuelle Traktion mit anterior-posteriorem Gleiten und seitliche Gleitmobilisierungstechniken angewendet. Entsprechend den Beschwerden und Symptomen der Patienten werden geeignete Mobilitätstechniken ausgewählt. Anwendungen zur Mobilisierung der Halswirbelsäule dauern durchschnittlich 15 bis 20 Minuten.
Sonstiges: Übung zur Stabilisierung des Gebärmutterhalses (CSE)
Das CSE-Programm zielt darauf ab, während der Übungen eine neutrale Wirbelsäulenposition beizubehalten und die tiefe Halsmuskulatur zu aktivieren. Die Durchführung erfolgt stufenweise mit schrittweisem Fortschritt entsprechend den Stadien des motorischen Lernens und der sensorisch-motorischen Integration, nämlich statisch, dynamisch und funktionell. Das Programm beginnt mit einem Haltungstraining und anschließend wird die Technik der Halswirbelstütze mit Aktivierung der tiefen Nackenbeuger für CSE durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, während der Übungen und den ganzen Tag über so viel wie möglich eine neutrale Wirbelsäule beizubehalten. Der Schwierigkeitsgrad und die Vielfalt der Übungen werden wöchentlich erhöht. Sie wird 6 Wochen lang (12 Sitzungen) an 2 Tagen in der Woche vom betreuenden Physiotherapeuten durchgeführt.
Aktiver Komparator: Nur manuelle Therapiegruppe
Die mit CNP diagnostizierten Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren, gefolgt von Routinekontrollen und die freiwillig gemeldet wurden, werden in die Studie einbezogen.
Sonstiges: Manuelle Therapie
Die Mobilisierungstechniken von Cyriax werden als manuelle Therapie eingesetzt. Vor der Mobilisierung werden Weichteilmobilisierungstechniken angewendet, um Muskelkrämpfe zu lindern und Ängsten des Patienten vorzubeugen. Es werden Bringtechniken, manuelle Traktion, manuelle Traktion mit Rotation, manuelle Traktion mit anterior-posteriorem Gleiten und seitliche Gleitmobilisierungstechniken angewendet. Entsprechend den Beschwerden und Symptomen der Patienten werden geeignete Mobilitätstechniken ausgewählt. Anwendungen zur Mobilisierung der Halswirbelsäule dauern durchschnittlich 15 bis 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewicht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Das Gleichgewicht wird mit dem Biodex BioSwayTM Balance Evaluation System bewertet. Es misst zuverlässig die Balancefähigkeit des Patienten auf weichem und/oder hartem Untergrund.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Propriozeption
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Die Propriozeption wird mit einem dualen digitalen Neigungsmesser bewertet. Die Füße der Neigungsmesser werden möglichst gleichzeitig über dem Kopf des Patienten und dem siebten Halswirbel platziert. Zunächst werden die Patienten gebeten, ihren Kopf ausgehend von der neutralen Position so weit wie möglich nach vorne zu bewegen, und dann werden sie versuchen, aus der erreichten Position heraus die neutrale Position zu finden. Der Winkel auf der digitalen Anzeige des Neigungsmessers wird in Grad aufgezeichnet. Jeder Test wird dreimal wiederholt und der durchschnittliche Abweichungsfehlerwert wird aufgezeichnet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Muskelmorphologie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Die Dicke und Steifheit der Nackenmuskulatur wird von einem spezialisierten Radiologen mittels Echtzeit-Ultraschall beurteilt. Es handelt sich um eine zuverlässige, valide und nicht-invasive Methode zur Beurteilung der Muskelmorphologie. Die Messungen werden mit dem Ultraschallgerät Logiq S7 / Expert durchgeführt. Der Querschnittsbereich der tiefen Nackenmuskulatur wurde mittels Sonographie und die Steifheit der oberflächlichen Muskulatur mittels Elastographie beurteilt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Schmerzintensität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Die Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala beurteilt, die aus einer horizontalen Linie von 10 cm Länge besteht. Zur Beurteilung des Schmerzniveaus bedeutet „0“ „kein Schmerz“ und „10“ „unerträglicher Schmerz“. Die Teilnehmer werden gebeten, die Intensität ihres Schmerzniveaus zu markieren.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Grad der Behinderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Der Grad der Behinderung wird mit der türkischen Version des Neck Disability Index (NDI) gemessen. Es besteht aus 10 Abschnitten, die die Schwere der Schmerzen, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeitsleben, Autofahren, Schlafen und Freizeitaktivitäten umfassen. Für jeden Abschnitt gibt es 6 Antworten, die mit 0 (keine Schmerzen und keine funktionelle Einschränkung) und 5 (stärkste Schmerzen und maximale Einschränkung) bewertet wurden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50. Die Patienten werden gebeten, für jeden Abschnitt die am besten geeignete Option auszuwählen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ataturk Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: seyda toprak celenay, PhD, PT, Ankara Yildirim Beyazıt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020/05/28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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