Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности мануальной терапии в сочетании с шейно-стабилизирующими упражнениями при хронической боли в шее

14 декабря 2021 г. обновлено: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital

Исследование эффективности мануальной терапии в сочетании с стабилизирующими упражнениями на равновесие, проприоцепцию и морфологию мышц шеи при хронической боли в шее

Это исследование направлено на изучение эффективности мануальной терапии в сочетании с упражнениями по стабилизации шейного отдела позвоночника по сравнению с одной только мануальной терапией на баланс, проприоцепцию и морфологию мышц шеи при хронической боли в шее.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Боль в шее определяется как боль и/или скованность, локализованные в дорсальной области области между мыщелком затылка и третьим грудным позвонком. Хроническая боль в шее (ХБШ), определяемая как постоянная боль, длящаяся три или более приступов, вызывает инвалидность и снижение качества жизни. Нарушения равновесия или постуральная неустойчивость, дефицит проприоцепции, изменения рекрутирования мышц, уменьшение размеров глубоких шейных мышц и увеличение ригидности поверхностных мышц шеи могут приводить к боли у пациентов с CNP. Как мануальная терапия, так и физические упражнения положительно влияют на лечение CNP. Насколько нам известно, ни одно исследование не изучало влияние мануальной терапии в сочетании с упражнениями по стабилизации шейного отдела позвоночника на баланс, проприоцепцию и морфологию мышц шеи при ХНБ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06760
        • Ankara Yildirim Beyazit University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 20 до 55 лет,
  • Наличие генерализованной боли в шее в течение более 3 месяцев,
  • Быть волонтером

Критерий исключения:

  • Будучи беременной,
  • Злокачественность,
  • Наличие стеноза шейки матки,
  • Тяжелый шейный спондилез,
  • Переломы и опухоли шейки матки,
  • Остеопороз,
  • Положительный вертебробазилярный тест
  • Положительный рефлекс Бабинского
  • Неврологический дефицит, связанный со сдавлением спинного мозга или спинного мозга,
  • Неврологические, дерматологические, инфекционные, воспалительные, ревматологические и эндокринные заболевания,
  • Неспособность заполнить анкеты,
  • Любые проблемы, которые будут мешать упражнениям (тяжелые сердечно-легочные или ортопедические проблемы), вмешательство, включая программу упражнений или физиотерапию в течение трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мануальная терапия плюс группа упражнений для стабилизации шейного отдела позвоночника
В исследование будут включены пациенты с диагнозом хроническая боль в шее (ХБШ) в возрасте от 18 до 55 лет, за которыми следовали обычные контроли и которые были добровольцами.
Другой: Мануальная терапия
Техники мобилизации Cyriax будут применяться в качестве мануальной терапии. Перед мобилизацией будут применяться методы мобилизации мягких тканей для снятия мышечного спазма и предотвращения беспокойства пациента. Будут применяться техники приведения, мануальная тяга, ручная тяга с вращением, ручная тяга с передне-задним скольжением и мобилизация с боковым скольжением. В соответствии с жалобами и симптомами пациентов будут выбраны соответствующие методы подвижности. Применение шейной мобилизации занимает в среднем 15-20 минут.
Другой: Упражнение для стабилизации шейного отдела позвоночника (CSE)
Программа CSE направлена ​​на поддержание нейтрального положения позвоночника и активацию глубоких мышц шеи во время упражнений. Она осуществляется поэтапно с постепенным продвижением по этапам двигательного обучения и сенсомоторной интеграции, а именно статической, динамической и функциональной. Программа начнется с тренировки осанки, а затем будет выполнена техника шейного корсета с активацией глубоких сгибателей шеи для CSE. Пациентов попросят сохранять нейтральное положение позвоночника во время упражнений и в течение дня, насколько это возможно. Сложность и разнообразие упражнений будет увеличиваться каждую неделю. Он будет проводиться 2 раза в неделю в течение 6 недель (12 сеансов) под руководством физиотерапевта-супервайзера.
Активный компаратор: Только группа мануальной терапии
В исследование будут включены пациенты с диагнозом CNP в возрасте от 18 до 55 лет с последующим рутинным контролем и добровольцами.
Другой: Мануальная терапия
Техники мобилизации Cyriax будут применяться в качестве мануальной терапии. Перед мобилизацией будут применяться методы мобилизации мягких тканей для снятия мышечного спазма и предотвращения беспокойства пациента. Будут применяться техники приведения, мануальная тяга, ручная тяга с вращением, ручная тяга с передне-задним скольжением и мобилизация с боковым скольжением. В соответствии с жалобами и симптомами пациентов будут выбраны соответствующие методы подвижности. Применение шейной мобилизации занимает в среднем 15-20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баланс
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Баланс будет оцениваться с помощью системы оценки баланса Biodex BioSwayTM. Он надежно измеряет способность пациента балансировать на мягком и/или твердом грунте.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проприоцепция
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Проприоцепция будет оцениваться с помощью двойного цифрового инклинометра. Ступни инклинометров располагаются как можно одновременно над головой пациентов и седьмым шейным позвонком. Сначала пациентов попросят наклонить голову как можно вперед из нейтрального положения, а затем они попытаются найти нейтральное положение из достигнутого положения. Угол на цифровом дисплее инклинометра будет записан в градусах. Каждый тест будет повторен 3 раза, и будет записана средняя оценка ошибки отклонения.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Морфология мышц
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Толщину и жесткость мышц шеи оценит специалист-радиолог с помощью УЗИ в режиме реального времени. Это надежный, достоверный и неинвазивный метод, позволяющий оценить морфологию мышц. Измерения будут производиться с помощью ультразвукового аппарата Logiq S7/Expert. Оценивали площадь поперечного сечения глубоких мышц шеи при сонографии, жесткость поверхностных мышц при эластографии.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Интенсивность боли
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Интенсивность боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале, состоящей из горизонтальной линии длиной 10 см. Для оценки уровня боли «0» означает «отсутствие боли», а «10» — «невыносимую боль». Участников попросят отметить интенсивность их уровня боли.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Уровень инвалидности
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Уровень инвалидности будет измеряться с помощью турецкой версии индекса инвалидности шеи (NDI). Он состоит из 10 разделов, которые включают в себя тяжесть боли, уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головную боль, концентрацию, работу и жизнь, вождение, сон и отдых. Для каждого раздела имеется 6 ответов, оцененных 0 (отсутствие боли и отсутствие функциональных ограничений) и 5 ​​(сильнейшая боль и максимальное ограничение). Общий балл колеблется от 0 до 50. Пациентам будет предложено выбрать наиболее подходящий вариант для каждого раздела.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ataturk Training and Research Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: seyda toprak celenay, PhD, PT, Ankara Yildirim Beyazıt University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020/05/28

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками