Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Apport de la Tomographie en Cohérence Optique dans le Traitement Endovasculaire des Occlusions Fémorales (TOCAF)

16 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Lille
Il s'agit d'une étude de soins communs. Une étude d'évaluation de la qualité du gonflage du ballonnet et de la pose du stent sera réalisée en angiographie 2D seule dans le groupe contrôle puis par angiographie 2D et OCT pour le groupe expérimental. Le bénéfice pourrait être une amélioration des résultats de revascularisation des lésions fémoro-poplitées grâce à l'OCT qui permet une visualisation 3D de la lumière artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
166

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • Insitut Coeur-Poumon, CHU
        • Chercheur principal:
          • Jonathan SOBOCINSKI, MD
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0320445962

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans
  • Lésion fémoro-poplitée TASC-C ou TASC-D de novo (F1 à P1)
  • Lésion débutant sur l'artère fémorale superficielle et ne dépassant pas l'échancrure intercondylienne (P2)
  • ≥1 axe de jambe perméable continu injectant directement la voûte plantaire
  • Rutherford 2-5

Critère d'exclusion:

  • Patient sous régime de protection de la personne (tutelle, tutelle)
  • Absence d'axe artériel dans la jambe perméable
  • Patient présentant une ischémie aiguë des membres (dossier évoluant depuis moins de 14 jours)
  • Patient sans élément favorable pour envisager la guérison
  • Antécédents de stents sur l'axe fémoro-poplité
  • Antécédents de pontage fémoro-poplité
  • Sténose non traitée ≥30 % sur l'axe iliaque et le fémur commun en amont
  • Lésion poplitée au-delà de l'échancrure intercondylienne (P2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur factice: angiographie 2D
Groupe témoin : une artériographie sera réalisée sur l'ensemble du segment traité pour évaluer la qualité du résultat, l'application ou non d'un ballon actif sera laissée à la discrétion de l'opérateur. En cas d'application du ballon actif, une nouvelle artériographie avant décision ou non de l'utilisation d'un stent sera pratiquée. En cas de stenting, une artériographie finale est réalisée.
Dispositif: revascularisation fémoro-poplitée pour lésion TASC C ou TASC D
Revascularisation fémoro-poplitée : ATL ou ATL/stenting pour les lésions TASC C/D. Groupe contrôle : contrôle final angiographie 2D uniquement. Groupe expérimental : angiographie + contrôle OCT
Expérimental: angiographie 2D avec OCT
Groupe expérimental : une artériographie et une acquisition OCT sur l'ensemble du segment traité pour garantir la qualité du résultat, l'application ou non d'un ballon actif sera laissée.
En cas d'application du ballon actif, une nouvelle artériographie et une acquisition OCT avant la décision d'utiliser ou non un stent seront pratiquées.
En cas de stent, une artériographie finale puis une acquisition OCT sont réalisées.
Dispositif: revascularisation fémoro-poplitée pour lésion TASC C ou TASC D
Revascularisation fémoro-poplitée : ATL ou ATL/stenting pour les lésions TASC C/D. Groupe contrôle : contrôle final angiographie 2D uniquement. Groupe expérimental : angiographie + contrôle OCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perméabilité primaire à 1 an.
Délai: à 12 mois (+/- 2mois)
Le taux de perméabilité est défini par les critères d'échodoppler : PVS > 2,4 m/s ou apparition de sténose sur le segment préalablement traité > 70 %.
à 12 mois (+/- 2mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perméabilité primaire à 1 an.
Délai: à 1mois (+/- 10jours), 6mois (+/- 1mois)
à 1mois (+/- 10jours), 6mois (+/- 1mois)
Revascularisation de la lésion cible
Délai: à 1mois (+/- 10jours), 6mois (+/- 1mois) et 12 mois (+/- 2mois)
correspond à la survenue d'une réintervention sur le segment traité pour maintenir ou restaurer la perméabilité
à 1mois (+/- 10jours), 6mois (+/- 1mois) et 12 mois (+/- 2mois)
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: à 1mois (+/- 10jours), 6mois (+/- 1mois) et 12 mois (+/- 2mois)
correspond à la survenue d'une réintervention sur l'artère précédemment traitée, quel que soit son niveau, afin de maintenir sa perméabilité.
à 1mois (+/- 10jours), 6mois (+/- 1mois) et 12 mois (+/- 2mois)
analyses coût-efficacité
Délai: à 12 mois (+/- 2mois)
Analyse coût-efficacité entre 2 stratégies thérapeutiques : Les coûts liés à chaque stratégie sont calculés en tenant compte des coûts directs et indirects.
à 12 mois (+/- 2mois)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rutherford considérée comme variable ordinale
Délai: à 1mois (+/- 10jours), 6mois (+/- 1mois) et 12 mois (+/- 2mois)
Note de Rutherford de 2 à 4 pour leur jambe cible. L'échelle de Rutherford est un indicateur de la gravité de la maladie vasculaire périphérique : 0 = aucun symptôme, 6 = le pied fonctionnel n'est plus récupérable (entraînant une amputation du pied).
à 1mois (+/- 10jours), 6mois (+/- 1mois) et 12 mois (+/- 2mois)
Variation de l'index cheville-bras entre la randomisation et 1, 6, 12 mois sur le membre revascularisé dans l'étude.
Délai: à 1mois (+/- 10jours), 6mois (+/- 1mois) et 12 mois (+/- 2mois)
Indice cheville-bras défini comme le rapport de la pression artérielle à la cheville à la pression artérielle dans la partie supérieure du bras
à 1mois (+/- 10jours), 6mois (+/- 1mois) et 12 mois (+/- 2mois)
Variation de la qualité de vie évaluée par le Walk Impairment Questionnary entre la randomisation et 1, 6, 12 mois.
Délai: à 1mois (+/- 10jours), 6mois (+/- 1mois) et 12 mois (+/- 2mois)

un questionnaire pour évaluer les troubles de la marche chez les patients

Paramètres:

  • difficulté à marcher sur une distance au cours du dernier mois
  • difficulté à marcher à une certaine vitesse au cours du dernier mois
  • symptômes associés à une déficience de la marche
à 1mois (+/- 10jours), 6mois (+/- 1mois) et 12 mois (+/- 2mois)
Variation de la qualité de vie évaluée par les scores EQ5D entre la randomisation et 1, 6, 12 mois.
Délai: à 1mois (+/- 10jours), 6mois (+/- 1mois) et 12 mois (+/- 2mois)
note globale sur une échelle numérique "cochez la case qui décrit le mieux votre état de santé aujourd'hui", 5 thèmes (mobilité, autonomie de la personne, activités courantes, douleur/inconfort, anxiété/dépression)
à 1mois (+/- 10jours), 6mois (+/- 1mois) et 12 mois (+/- 2mois)
Taux de sauvetage des membres
Délai: à 1mois (+/- 10jours), 6mois (+/- 1mois) et 12 mois (+/- 2mois)
à 1mois (+/- 10jours), 6mois (+/- 1mois) et 12 mois (+/- 2mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Lille

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Abbott

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jonathan Sobocinski, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018_88
  • 2019-A01055-52 (Autre identifiant: ID-RCB number,ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres