Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidrag av optisk koherenstomografi i endovaskulær behandling av femorale okklusjoner (TOCAF)

16. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille
Dette er en vanlig omsorgsstudie. En studie for å evaluere kvaliteten på ballongoppblåsing og stentpåføring vil bli utført i 2D angiografi alene i kontrollgruppen og deretter ved 2D og OCT angiografi for forsøksgruppen. Fordelen kan være en forbedring i resultatene av revaskularisering av femoropoliteale lesjoner takket være OCT som tillater en 3D-visualisering av arteriell lumen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
166

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Insitut Coeur-Poumon, CHU
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan SOBOCINSKI, MD
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0320445962

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Femoral-popliteal lesjon TASC-C eller TASC-D de novo (F1 til P1)
  • Startende lesjon på den overfladiske lårarterien og strekker seg ikke utover det interkondylære hakket (P2)
  • ≥1 kontinuerlig permeabel benakse som direkte injiserer plantarbuen
  • Rutherford 2-5

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under personlig beskyttelse (veiledning, vergemål)
  • Fravær av arteriell akse i permeabelt ben
  • Pasient med akutt iskemi i lem (diagram har utviklet seg siden mindre enn 14 dager)
  • Pasient uten gunstig element å vurdere helbredelse
  • Historie om stenter på femoropolitealaksen
  • Historie om femoropoliteal bypass
  • Ubehandlet stenose ≥30 % på iliaca-aksen og felles femoral oppstrøms
  • Popliteal lesjon utenfor det interkondylære hakket (P2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: angiografi 2D
Kontrollgruppe: en arteriografi vil bli utført på hele det behandlede segmentet for å vurdere kvaliteten på resultatet. Bruk eller ikke bruk av en aktiv ballong overlates til operatørens skjønn.
Ved bruk av den aktive ballongen, vil en ny arteriografi utføres før beslutning om bruk av stenting eller ikke.
Ved bruk av stenting, vil en endelig arteriografi bli utført.
Enhet: femoropoliteal revaskularisering for TASC C eller TASC D lesjon
Femoropoliteal revaskularisering: ATL eller ATL/stenting for TASC C/D lesjoner. Kontrollgruppe: kun angiografi 2D sluttkontroll. Eksperimentell gruppe: angiografi + OCT-kontroll
Eksperimentell: angiografi 2D med OCT
Eksperimentell gruppe: en arteriografi og OCT-innhenting på hele det behandlede segmentet for å sikre resultatkvaliteten, bruk eller ikke av en aktiv ballong vil bli avgjort. Ved bruk av aktiv ballong, vil en ny arteriografi og OCT-innhenting før beslutning om bruk av stent eller ikke bli utført. Ved stentbruk utføres en endelig arteriografi og deretter OCT-innhenting.
Enhet: femoropoliteal revaskularisering for TASC C eller TASC D lesjon
Femoropoliteal revaskularisering: ATL eller ATL/stenting for TASC C/D lesjoner. Kontrollgruppe: kun angiografi 2D sluttkontroll. Eksperimentell gruppe: angiografi + OCT-kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær patency rate ved 1 år.
Tidsramme: ved 12 måneder (+/- 2 måneder)
Permeabilitetsraten er definert av ekkodopplerkriteriene: PVS>2,4m/s eller utseende av stenose på det tidligere behandlede segmentet >70%.
ved 12 måneder (+/- 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær patency rate ved 1 år.
Tidsramme: etter 1 måned (+/- 10 dager), 6 måneder (+/- 1 måned)
etter 1 måned (+/- 10 dager), 6 måneder (+/- 1 måned)
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: etter 1 måned (+/- 10 dager), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
tilsvarer forekomsten av en re-intervensjon på det behandlede segmentet for å opprettholde eller gjenopprette permeabiliteten
etter 1 måned (+/- 10 dager), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: etter 1 måned (+/- 10 dager), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
tilsvarer forekomsten av en re-intervensjon på den tidligere behandlede arterien, uansett nivå, for å opprettholde dens permeabilitet.
etter 1 måned (+/- 10 dager), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
kostnadseffektivitetsanalyser
Tidsramme: ved 12 måneder (+/- 2 måneder)
Kostnadseffektivitetsanalyse mellom 2 terapeutiske strategier: Kostnadene knyttet til hver strategi er beregnet under hensyntagen til de direkte og indirekte kostnadene.
ved 12 måneder (+/- 2 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rutherford-skala betraktet som ordinalvariabel
Tidsramme: etter 1 måned (+/- 10 dager), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
Rutherford karakter på 2-4 for målet sitt. Rutherford-skalaen er en indikator for alvorlighetsgraden av perifer vaskulær sykdom: 0 = ingen symptomer, 6 = funksjonell fot kan ikke lenger reddes (som fører til fotamputasjon).
etter 1 måned (+/- 10 dager), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
Variasjon i ankelbrachialindeks mellom randomisering og 1, 6, 12 måneder på det revaskulariserte lem i studien.
Tidsramme: etter 1 måned (+/- 10 dager), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
Ankel-brachial indeks definert som forholdet mellom blodtrykket ved ankelen og blodtrykket i overarmen
etter 1 måned (+/- 10 dager), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
Variasjon i livskvalitet vurdert av Walk Impairment Questionnary mellom randomisering og 1, 6, 12 måneder.
Tidsramme: etter 1 måned (+/- 10 dager), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)

et spørreskjema for å evaluere gangvansker hos pasienter

Parametere:

  • problemer med å gå et stykke i løpet av den siste måneden
  • problemer med å gå i en viss hastighet den siste måneden
  • symptomer assosiert med gangvansker
etter 1 måned (+/- 10 dager), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
Variasjon i livskvalitet vurdert av EQ5D-skåre mellom randomisering og 1, 6, 12 måneder.
Tidsramme: etter 1 måned (+/- 10 dager), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
samlet poengsum på en numerisk skala "kryss av i boksen som best beskriver din helse i dag", 5 temaer (mobilitet, personens autonomi, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon)
etter 1 måned (+/- 10 dager), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
Redningsfrekvens for lemmer
Tidsramme: etter 1 måned (+/- 10 dager), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
etter 1 måned (+/- 10 dager), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jonathan Sobocinski, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018_88
  • 2019-A01055-52 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger