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Contribución de la tomografía de coherencia óptica en el tratamiento endovascular de las oclusiones femorales (TOCAF)

16 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille
Este es un estudio de atención común. Se realizará un estudio para evaluar la calidad del inflado del balón y la colocación del stent solo con angiografía 2D en el grupo control y luego con angiografía 2D y OCT para el grupo experimental. El beneficio podría ser una mejora en los resultados de la revascularización de las lesiones femoropoplíteas gracias a la OCT que permite una visualización en 3D de la luz arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
166

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Insitut Coeur-Poumon, CHU
        • Investigador principal:
          • Jonathan SOBOCINSKI, MD
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0320445962

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Lesión femoral-poplítea TASC-C o TASC-D de novo (F1 a P1)
  • Lesión que comienza en la arteria femoral superficial y no se extiende más allá de la escotadura intercondílea (P2)
  • ≥1 eje permeable continuo de la pierna que inyecta directamente el arco plantar
  • Rutherford 2-5

Criterio de exclusión:

  • Paciente en régimen de protección personal (tutoría, tutela)
  • Ausencia de eje arterial en pierna permeable
  • Paciente que presenta una isquemia aguda de extremidades (gráfico de evolución inferior a 14 días)
  • Paciente sin elemento favorable para considerar la curación
  • Historia de los stents en el eje femoropoplíteo
  • Historia del bypass femoropoplíteo
  • Estenosis no tratada ≥30% en el eje ilíaco y femoral común aguas arriba
  • Lesión poplítea más allá de la escotadura intercondílea (P2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: angiografía 2D
Grupo de control: se realizará una arteriografía en todo el segmento tratado para evaluar la calidad del resultado, la aplicación o no de un balón activo quedará a criterio del operador. En caso de aplicación del balón activo, se practicará una nueva arteriografía antes de decidir o no el uso de stenting. En caso de stenting, se realiza una arteriografía final.
Dispositivo: revascularización femoropoplítea por lesión TASC C o TASC D
Revascularización femoropoplítea: ATL o ATL/stent para lesiones TASC C/D. Grupo control: solo angiografía control final 2D. Grupo experimental: angiografía + control OCT
Experimental: angiografía 2D con OCT
Grupo experimental: una arteriografía y adquisición de OCT en todo el segmento tratado para garantizar la calidad del resultado, se dejará la aplicación o no de un balón activo. En caso de aplicación del balón activo, se practicará una nueva arteriografía y adquisición de OCT antes de decidir o no el uso de stenting. En caso de stenting, se realiza una arteriografía final y luego una adquisición de OCT.
Dispositivo: revascularización femoropoplítea por lesión TASC C o TASC D
Revascularización femoropoplítea: ATL o ATL/stent para lesiones TASC C/D. Grupo control: solo angiografía control final 2D. Grupo experimental: angiografía + control OCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de permeabilidad primaria a 1 año.
Periodo de tiempo: a los 12 meses (+/- 2 meses)
La tasa de permeabilidad viene definida por los criterios de ecodoppler: EVP > 2,4 m/s o aparición de estenosis en el segmento previamente tratado > 70%.
a los 12 meses (+/- 2 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de permeabilidad primaria a 1 año.
Periodo de tiempo: a 1 mes (+/- 10 días), 6 meses (+/- 1 mes)
a 1 mes (+/- 10 días), 6 meses (+/- 1 mes)
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: a 1 mes (+/- 10 días), 6 meses (+/- 1 mes) y 12 meses (+/- 2 meses)
corresponde a la ocurrencia de una reintervención en el segmento tratado para mantener o restaurar la permeabilidad
a 1 mes (+/- 10 días), 6 meses (+/- 1 mes) y 12 meses (+/- 2 meses)
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: a 1 mes (+/- 10 días), 6 meses (+/- 1 mes) y 12 meses (+/- 2 meses)
corresponde a la ocurrencia de una reintervención sobre la arteria previamente tratada, cualquiera que sea su nivel, con el fin de mantener su permeabilidad.
a 1 mes (+/- 10 días), 6 meses (+/- 1 mes) y 12 meses (+/- 2 meses)
análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: a los 12 meses (+/- 2 meses)
Análisis de coste-efectividad entre 2 estrategias terapéuticas: Los costes relacionados con cada estrategia se calculan teniendo en cuenta los costes directos e indirectos.
a los 12 meses (+/- 2 meses)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rutherford considerada variable ordinal
Periodo de tiempo: a 1 mes (+/- 10 días), 6 meses (+/- 1 mes) y 12 meses (+/- 2 meses)
Grado de Rutherford de 2-4 para su tramo objetivo. La escala de Rutherford es un indicador de la gravedad de la enfermedad vascular periférica: 0 = sin síntomas, 6 = el pie funcional ya no se puede salvar (lo que lleva a la amputación del pie).
a 1 mes (+/- 10 días), 6 meses (+/- 1 mes) y 12 meses (+/- 2 meses)
Variación en el índice tobillo-brazo entre la aleatorización y 1, 6 y 12 meses en la extremidad revascularizada del estudio.
Periodo de tiempo: a 1 mes (+/- 10 días), 6 meses (+/- 1 mes) y 12 meses (+/- 2 meses)
Índice tobillo-brazo definido como la relación entre la presión arterial en el tobillo y la presión arterial en la parte superior del brazo.
a 1 mes (+/- 10 días), 6 meses (+/- 1 mes) y 12 meses (+/- 2 meses)
Variación en la calidad de vida evaluada por Walk Impairment Questionnary entre la aleatorización y 1, 6, 12 meses.
Periodo de tiempo: a 1 mes (+/- 10 días), 6 meses (+/- 1 mes) y 12 meses (+/- 2 meses)

un cuestionario para evaluar el deterioro de la marcha en pacientes

Parámetros:

  • dificultad para caminar una distancia durante el último mes
  • dificultad para caminar a cierta velocidad durante el último mes
  • síntomas asociados con el deterioro de la marcha
a 1 mes (+/- 10 días), 6 meses (+/- 1 mes) y 12 meses (+/- 2 meses)
Variación en la calidad de vida evaluada por puntajes EQ5D entre la aleatorización y 1, 6, 12 meses.
Periodo de tiempo: a 1 mes (+/- 10 días), 6 meses (+/- 1 mes) y 12 meses (+/- 2 meses)
puntuación global en escala numérica "marque la casilla que mejor describa su salud hoy", 5 temas (movilidad, autonomía de la persona, actividades comunes, dolor/malestar, ansiedad/depresión)
a 1 mes (+/- 10 días), 6 meses (+/- 1 mes) y 12 meses (+/- 2 meses)
Tasa de rescate de extremidades
Periodo de tiempo: a 1 mes (+/- 10 días), 6 meses (+/- 1 mes) y 12 meses (+/- 2 meses)
a 1 mes (+/- 10 días), 6 meses (+/- 1 mes) y 12 meses (+/- 2 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Lille

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Abbott

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jonathan Sobocinski, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018_88
  • 2019-A01055-52 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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