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Contributo della tomografia a coerenza ottica nel trattamento endovascolare delle occlusioni femorali (TOCAF)

16 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille
Questo è uno studio di cura comune. Uno studio per valutare la qualità del gonfiaggio del palloncino e dell'applicazione dello stent verrà eseguito solo con angiografia 2D nel gruppo di controllo e poi con angiografia 2D e OCT per il gruppo sperimentale. Il beneficio potrebbe essere un miglioramento dei risultati della rivascolarizzazione delle lesioni femoropoplitee grazie all'OCT che consente una visualizzazione 3D del lume arterioso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
166

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Insitut Coeur-Poumon, CHU
        • Investigatore principale:
          • Jonathan SOBOCINSKI, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0320445962

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Lesione femoro-poplitea TASC-C o TASC-D de novo (da F1 a P1)
  • Lesione iniziale sull'arteria femorale superficiale e non estesa oltre l'incisura intercondilare (P2)
  • ≥1 asse della gamba permeabile continuo che inietta direttamente l'arco plantare
  • Rutherford 2-5

Criteri di esclusione:

  • Paziente in regime di protezione personale (tutela, tutela)
  • Assenza dell'asse arterioso nella gamba permeabile
  • Paziente che presenta un'ischemia acuta dell'arto (grafico in evoluzione da meno di 14 giorni)
  • Paziente privo di elementi favorevoli per considerare la guarigione
  • Storia di stent sull'asse femoropopliteo
  • Storia di bypass femoropopliteo
  • Stenosi non trattata ≥30% sull'asse iliaco e femorale comune a monte
  • Lesione poplitea oltre l'incisura intercondilare (P2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: angiografia 2D
Gruppo di controllo: verrà eseguita un'arteriografia sull'intero segmento trattato per valutare la qualità del risultato; l'applicazione o meno di un palloncino attivo sarà lasciata alla discrezione dell'operatore. In caso di applicazione del palloncino attivo, verrà praticata una nuova arteriografia prima di decidere se utilizzare o meno lo stenting. In caso di stenting, viene eseguita un'arteriografia finale.
Dispositivo: rivascolarizzazione femoropoplitea per lesione TASC C o TASC D
Rivascolarizzazione femoropoplitea: ATL o ATL/stenting per lesioni TASC C/D. Gruppo di controllo: solo controllo finale angiografia 2D. Gruppo sperimentale: angiografia + controllo OCT
Sperimentale: angiografia 2D con OCT
Gruppo sperimentale: un'arteriografia e acquisizione OCT sull'intero segmento trattato per garantire la qualità del risultato, l'applicazione o meno di un pallone attivo sarà lasciata. In caso di applicazione del pallone attivo, una nuova arteriografia e acquisizione OCT prima della decisione o meno dell'uso dello stent sarà praticata. In caso di stent, un'arteriografia finale e poi l'acquisizione OCT vengono eseguite.
Dispositivo: rivascolarizzazione femoropoplitea per lesione TASC C o TASC D
Rivascolarizzazione femoropoplitea: ATL o ATL/stenting per lesioni TASC C/D. Gruppo di controllo: solo controllo finale angiografia 2D. Gruppo sperimentale: angiografia + controllo OCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria a 1 anno.
Lasso di tempo: a 12 mesi (+/- 2 mesi)
Il tasso di permeabilità è definito dai criteri dell'ecodoppler: PVS>2.4m/s o comparsa di stenosi sul segmento precedentemente trattato>70%.
a 12 mesi (+/- 2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria a 1 anno.
Lasso di tempo: a 1 mese (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 1 mese)
a 1 mese (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 1 mese)
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: a 1 mese (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 1 mese) e 12 mesi (+/- 2 mesi)
corrisponde al verificarsi di un reintervento sul segmento trattato per mantenere o ripristinare la permeabilità
a 1 mese (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 1 mese) e 12 mesi (+/- 2 mesi)
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: a 1 mese (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 1 mese) e 12 mesi (+/- 2 mesi)
corrisponde al verificarsi di un reintervento sull'arteria precedentemente trattata, qualunque sia il suo livello, per mantenerne la permeabilità.
a 1 mese (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 1 mese) e 12 mesi (+/- 2 mesi)
analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: a 12 mesi (+/- 2 mesi)
Analisi costo-efficacia tra 2 strategie terapeutiche: I costi relativi a ciascuna strategia sono calcolati tenendo conto dei costi diretti e indiretti.
a 12 mesi (+/- 2 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Rutherford considerata variabile ordinale
Lasso di tempo: a 1 mese (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 1 mese) e 12 mesi (+/- 2 mesi)
Rutherford voto di 2-4 per la gamba bersaglio. La scala di Rutherford è un indicatore della gravità della malattia vascolare periferica: 0 = nessun sintomo, 6 = il piede funzionale non è più recuperabile (con conseguente amputazione del piede).
a 1 mese (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 1 mese) e 12 mesi (+/- 2 mesi)
Variazione dell'indice caviglia-braccio tra la randomizzazione e 1, 6, 12 mesi sull'arto rivascolarizzato nello studio.
Lasso di tempo: a 1 mese (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 1 mese) e 12 mesi (+/- 2 mesi)
Indice caviglia-braccio definito come il rapporto tra la pressione sanguigna alla caviglia e la pressione sanguigna nella parte superiore del braccio
a 1 mese (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 1 mese) e 12 mesi (+/- 2 mesi)
Variazione della qualità della vita valutata dal Walk Impairment Questionnary tra la randomizzazione e 1, 6, 12 mesi.
Lasso di tempo: a 1 mese (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 1 mese) e 12 mesi (+/- 2 mesi)

un questionario per valutare la deambulazione nei pazienti

Parametri:

  • difficoltà a camminare per una distanza durante il mese passato
  • difficoltà a camminare a una certa velocità nell'ultimo mese
  • sintomi associati alla compromissione della deambulazione
a 1 mese (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 1 mese) e 12 mesi (+/- 2 mesi)
Variazione della qualità della vita valutata dai punteggi EQ5D tra la randomizzazione e 1, 6, 12 mesi.
Lasso di tempo: a 1 mese (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 1 mese) e 12 mesi (+/- 2 mesi)
punteggio complessivo su scala numerica “barra la casella che meglio descrive il tuo stato di salute oggi”, 5 tematiche (mobilità, autonomia della persona, attività comuni, dolore/disagio, ansia/depressione)
a 1 mese (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 1 mese) e 12 mesi (+/- 2 mesi)
Tasso di salvataggio degli arti
Lasso di tempo: a 1 mese (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 1 mese) e 12 mesi (+/- 2 mesi)
a 1 mese (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 1 mese) e 12 mesi (+/- 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abbott

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan Sobocinski, MD,PhD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018_88
  • 2019-A01055-52 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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