Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos optické koherentní tomografie v endovaskulární léčbě femorálních uzávěrů (TOCAF)

16. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille
Toto je studie běžné péče. Studie pro hodnocení kvality nafouknutí balónku a aplikace stentu bude provedena pouze 2D angiografií v kontrolní skupině a poté 2D a OCT angiografií pro experimentální skupinu. Přínosem by mohlo být zlepšení výsledků revaskularizace femoropopliteálních lézí díky OCT, které umožňuje 3D vizualizaci arteriálního lumen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Insitut Coeur-Poumon, CHU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan SOBOCINSKI, MD
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0320445962

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Femorální-popliteální léze TASC-C nebo TASC-D de novo (F1 až P1)
  • Počáteční léze na povrchové femorální tepně a nepřesahující interkondylární zářez (P2)
  • ≥1 spojitá propustná osa nohy přímo injektující plantární klenbu
  • Rutherford 2-5

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v režimu osobní ochrany (doučování, opatrovnictví)
  • Absence arteriální osy v propustné noze
  • Pacient s akutní ischémií končetiny (graf se vyvíjí za méně než 14 dní)
  • Pacient bez příznivého prvku zvážit uzdravení
  • Historie stentů na femoropopliteální ose
  • Historie femoropopliteálního bypassu
  • Neléčená stenóza ≥ 30 % v ose iliaca a společné stehenní kosti proti proudu
  • Popliteální léze za interkondylárním zářezem (P2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: angiografie 2D
Kontrolní skupina: na celém ošetřeném segmentu bude provedena arteriografie k posouzení kvality výsledku, aplikace nebo nepoužití aktivního balónku bude ponechána na uvážení operátora. V případě aplikace aktivního balónku bude před rozhodnutím o použití stentu nebo ne provedena nová arteriografie. V případě použití stentu bude provedena finální arteriografie.
Přístroj: femoropopliteální revaskularizace pro TASC C nebo TASC D lézi
Femoropopliteální revaskularizace: ATL nebo ATL/stenting pro TASC C/D léze. Kontrolní skupina: pouze angiografie 2D konečná kontrola. Experimentální skupina: angiografie + OCT kontrola
Experimentální: angiografie 2D s OCT
Experimentální skupina: arteriografie a OCT akvizice na celém ošetřeném segmentu pro zajištění kvality výsledku, aplikace nebo neaplikace aktivního balónku bude ponechána.
V případě aplikace aktivního balónku bude provedena nová arteriografie a OCT akvizice před rozhodnutím o použití nebo nepoužití stentingu.
V případě stentingu je provedena konečná arteriografie a následně OCT akvizice.
Přístroj: femoropopliteální revaskularizace pro TASC C nebo TASC D lézi
Femoropopliteální revaskularizace: ATL nebo ATL/stenting pro TASC C/D léze. Kontrolní skupina: pouze angiografie 2D konečná kontrola. Experimentální skupina: angiografie + OCT kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární míra průchodnosti za 1 rok.
Časové okno: ve 12 měsících (+/- 2 měsíce)
Míra propustnosti je definována echodopplerovskými kritérii: PVS > 2,4 m/s nebo výskyt stenózy na dříve ošetřeném segmentu > 70 %.
ve 12 měsících (+/- 2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární míra průchodnosti za 1 rok.
Časové okno: za 1 měsíc (+/- 10 dní), 6 měsíců (+/- 1 měsíc)
za 1 měsíc (+/- 10 dní), 6 měsíců (+/- 1 měsíc)
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: za 1 měsíc (+/- 10 dní), 6 měsíců (+/- 1 měsíc) a 12 měsíců (+/- 2 měsíce)
odpovídá výskytu opětovného zásahu na ošetřeném segmentu za účelem udržení nebo obnovení propustnosti
za 1 měsíc (+/- 10 dní), 6 měsíců (+/- 1 měsíc) a 12 měsíců (+/- 2 měsíce)
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: za 1 měsíc (+/- 10 dní), 6 měsíců (+/- 1 měsíc) a 12 měsíců (+/- 2 měsíce)
odpovídá výskytu opětovného zásahu na dříve ošetřené tepně, ať už je na jakékoli úrovni, aby byla zachována její propustnost.
za 1 měsíc (+/- 10 dní), 6 měsíců (+/- 1 měsíc) a 12 měsíců (+/- 2 měsíce)
analýzy efektivnosti nákladů
Časové okno: ve 12 měsících (+/- 2 měsíce)
Analýza nákladové efektivity mezi 2 terapeutickými strategiemi: Náklady související s každou strategií jsou vypočítány s přihlédnutím k přímým a nepřímým nákladům.
ve 12 měsících (+/- 2 měsíce)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rutherfordova stupnice považována za ordinální proměnnou
Časové okno: za 1 měsíc (+/- 10 dní), 6 měsíců (+/- 1 měsíc) a 12 měsíců (+/- 2 měsíce)
Rutherford stupeň 2-4 pro jejich cílovou nohu. Rutherfordova škála je indikátorem závažnosti onemocnění periferních cév: 0 = žádné příznaky, 6 = funkční noha již nelze zachránit (vedoucí k amputaci nohy).
za 1 měsíc (+/- 10 dní), 6 měsíců (+/- 1 měsíc) a 12 měsíců (+/- 2 měsíce)
Rozdíl v indexu kotníku mezi randomizací a 1, 6, 12 měsíci na revaskularizované končetině ve studii.
Časové okno: za 1 měsíc (+/- 10 dní), 6 měsíců (+/- 1 měsíc) a 12 měsíců (+/- 2 měsíce)
Kotník-pažní index definovaný jako poměr krevního tlaku v kotníku k krevnímu tlaku v horní části paže
za 1 měsíc (+/- 10 dní), 6 měsíců (+/- 1 měsíc) a 12 měsíců (+/- 2 měsíce)
Rozdíly v kvalitě života hodnocené dotazníkem Walk Impairment Questionnary mezi randomizací a 1, 6, 12 měsíci.
Časové okno: za 1 měsíc (+/- 10 dní), 6 měsíců (+/- 1 měsíc) a 12 měsíců (+/- 2 měsíce)

dotazník pro hodnocení poruchy chůze u pacientů

Parametry:

  • potíže s chozením na určitou vzdálenost za poslední měsíc
  • potíže s chůzí určitou rychlostí během posledního měsíce
  • příznaky spojené s poruchou chůze
za 1 měsíc (+/- 10 dní), 6 měsíců (+/- 1 měsíc) a 12 měsíců (+/- 2 měsíce)
Rozdíly v kvalitě života hodnocené skóre EQ5D mezi randomizací a 1, 6, 12 měsíci.
Časové okno: za 1 měsíc (+/- 10 dní), 6 měsíců (+/- 1 měsíc) a 12 měsíců (+/- 2 měsíce)
celkové skóre na číselné škále „zaškrtněte políčko, které dnes nejlépe popisuje vaše zdraví“, 5 témat (mobilita, autonomie člověka, běžné aktivity, bolest / nepohodlí, úzkost / deprese)
za 1 měsíc (+/- 10 dní), 6 měsíců (+/- 1 měsíc) a 12 měsíců (+/- 2 měsíce)
Míra záchrany končetin
Časové okno: za 1 měsíc (+/- 10 dní), 6 měsíců (+/- 1 měsíc) a 12 měsíců (+/- 2 měsíce)
za 1 měsíc (+/- 10 dní), 6 měsíců (+/- 1 měsíc) a 12 měsíců (+/- 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Sobocinski, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018_88
  • 2019-A01055-52 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení