Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijdrage van optische coherentietomografie bij de endovasculaire behandeling van femorale occlusies (TOCAF)

16 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Dit is een gemeenschappelijk zorgonderzoek. Een studie voor het evalueren van de kwaliteit van het opblazen van de ballon en het aanbrengen van de stent zal worden uitgevoerd met alleen 2D-angiografie in de controlegroep en vervolgens met 2D- en OCT-angiografie voor de experimentele groep. Het voordeel zou een verbetering kunnen zijn van de resultaten van revascularisatie van femoropopliteale laesies dankzij OCT, dat een 3D-visualisatie van het arteriële lumen mogelijk maakt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
166

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Insitut Coeur-Poumon, CHU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan SOBOCINSKI, MD
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 0320445962

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Femoraal-popliteale laesie TASC-C of TASC-D de novo (F1 tot P1)
  • Beginnende laesie op de oppervlakkige dijbeenslagader en niet voorbij de intercondylaire inkeping (P2)
  • ≥1 ononderbroken doorlatende beenas die rechtstreeks de voetzoolboog injecteert
  • Rutherford 2-5

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder persoonlijk beschermingsregime (voogdij, curatele)
  • Afwezigheid van arteriële as in doorlaatbaar been
  • Patiënt met acute ischemie van een ledemaat (grafiek evolueert sinds minder dan 14 dagen)
  • Patiënt zonder gunstig element om genezing te overwegen
  • Geschiedenis van stents op de femoropopliteale as
  • Geschiedenis van femoropopliteale bypass
  • Onbehandelde stenose ≥30% op de iliacale as en gemeenschappelijke femur stroomopwaarts
  • Popliteale laesie voorbij de intercondylaire inkeping (P2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sham-vergelijker: angiografie 2D
Controlegroep: er wordt een arteriografie uitgevoerd op het gehele behandelde segment om de kwaliteit van het resultaat te beoordelen, de toepassing of niet van een actieve ballon wordt aan het oordeel van de operator overgelaten. In geval van toepassing van de actieve ballon, wordt een nieuwe arteriografie uitgevoerd alvorens te beslissen over het al dan niet gebruik van stenting. In geval van stenting, wordt een uiteindelijke arteriografie uitgevoerd.
Apparaat: femoropopliteale revascularisatie voor TASC C- of TASC D-laesie
Femoropopliteale revascularisatie: ATL of ATL/stenting voor TASC C/D-laesies. Controlegroep: alleen angiografie 2D eindcontrole. Experimentele groep: angiografie + OCT-controle
Experimenteel: angiografie 2D met OCT
Experimentele groep: een arteriografie en OCT-acquisitie op het gehele behandelde segment om de kwaliteit van het resultaat te waarborgen, de toepassing of niet van een actieve ballon zal worden overgelaten. In geval van toepassing van de actieve ballon, zal een nieuwe arteriografie en OCT-acquisitie vóór de beslissing om wel of geen stenting te gebruiken worden uitgevoerd. In geval van stenting, worden een finale arteriografie en vervolgens OCT-acquisitie uitgevoerd.
Apparaat: femoropopliteale revascularisatie voor TASC C- of TASC D-laesie
Femoropopliteale revascularisatie: ATL of ATL/stenting voor TASC C/D-laesies. Controlegroep: alleen angiografie 2D eindcontrole. Experimentele groep: angiografie + OCT-controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid na 1 jaar.
Tijdsspanne: op 12 maanden (+/- 2 maanden)
De permeabiliteit wordt bepaald door de echodoppler-criteria: PVS>2,4 m/s of optreden van stenose op het eerder behandelde segment >70%.
op 12 maanden (+/- 2 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid na 1 jaar.
Tijdsspanne: na 1 maand (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 1 maand)
na 1 maand (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 1 maand)
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: op 1 maand (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 1 maand) en 12 maanden (+/- 2 maanden)
komt overeen met het optreden van een nieuwe interventie op het behandelde segment om de permeabiliteit te behouden of te herstellen
op 1 maand (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 1 maand) en 12 maanden (+/- 2 maanden)
Revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: op 1 maand (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 1 maand) en 12 maanden (+/- 2 maanden)
komt overeen met het optreden van een nieuwe interventie op de eerder behandelde slagader, ongeacht het niveau, om de doorlaatbaarheid ervan te behouden.
op 1 maand (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 1 maand) en 12 maanden (+/- 2 maanden)
kosteneffectiviteitsanalyses
Tijdsspanne: op 12 maanden (+/- 2 maanden)
Kosteneffectiviteitsanalyse tussen 2 therapeutische strategieën: De kosten met betrekking tot elke strategie worden berekend rekening houdend met de directe en indirecte kosten.
op 12 maanden (+/- 2 maanden)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rutherford-schaal beschouwd als ordinale variabele
Tijdsspanne: op 1 maand (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 1 maand) en 12 maanden (+/- 2 maanden)
Rutherford cijfer 2-4 voor hun doelbeen. De Rutherford-schaal is een indicator voor de ernst van perifere vaatziekte: 0 = geen symptomen, 6 = functionele voet is niet meer te redden (leidend tot voetamputatie).
op 1 maand (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 1 maand) en 12 maanden (+/- 2 maanden)
Variatie in enkel-armindex tussen randomisatie en 1, 6, 12 maanden op het gerevasculariseerde ledemaat in het onderzoek.
Tijdsspanne: op 1 maand (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 1 maand) en 12 maanden (+/- 2 maanden)
Enkel-armindex gedefinieerd als de verhouding van de bloeddruk aan de enkel tot de bloeddruk in de bovenarm
op 1 maand (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 1 maand) en 12 maanden (+/- 2 maanden)
Variatie in kwaliteit van leven beoordeeld door Walk Impairment Questionnary tussen randomisatie en 1, 6, 12 maanden.
Tijdsspanne: op 1 maand (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 1 maand) en 12 maanden (+/- 2 maanden)

een vragenlijst voor het evalueren van loopproblemen bij patiënten

Parameters:

  • moeite met lopen in de afgelopen maand
  • moeite met lopen met een bepaalde snelheid gedurende de afgelopen maand
  • symptomen die verband houden met loopproblemen
op 1 maand (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 1 maand) en 12 maanden (+/- 2 maanden)
Variatie in kwaliteit van leven beoordeeld door EQ5D-scores tussen randomisatie en 1, 6, 12 maanden.
Tijdsspanne: op 1 maand (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 1 maand) en 12 maanden (+/- 2 maanden)
algemene score op een numerieke schaal "kruis het vakje aan dat uw gezondheid vandaag het beste beschrijft", 5 thema's (mobiliteit, autonomie van de persoon, gemeenschappelijke activiteiten, pijn / ongemak, angst / depressie)
op 1 maand (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 1 maand) en 12 maanden (+/- 2 maanden)
Reddingspercentage ledematen
Tijdsspanne: op 1 maand (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 1 maand) en 12 maanden (+/- 2 maanden)
op 1 maand (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 1 maand) en 12 maanden (+/- 2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Lille

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Abbott

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Sobocinski, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018_88
  • 2019-A01055-52 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen