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Contribuição da Tomografia de Coerência Óptica no Tratamento Endovascular das Oclusões Femorais (TOCAF)

16 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille
Este é um estudo de cuidado comum. Um estudo para avaliar a qualidade da insuflação do balão e da aplicação do stent será realizado apenas por angiografia 2D no grupo controle e, posteriormente, por angiografia 2D e OCT para o grupo experimental. O benefício pode ser uma melhora nos resultados da revascularização das lesões fêmoro-poplíteas graças à OCT que permite uma visualização 3D do lúmen arterial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
166

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • Insitut Coeur-Poumon, CHU
        • Investigador principal:
          • Jonathan SOBOCINSKI, MD
        • Contato:
          • Número de telefone: 0320445962

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos
  • Lesão femoral-poplítea TASC-C ou TASC-D de novo (F1 a P1)
  • Lesão iniciada na artéria femoral superficial e não se estendendo além da incisura intercondilar (P2)
  • ≥1 eixo permeável contínuo da perna injetando diretamente o arco plantar
  • Rutherford 2-5

Critério de exclusão:

  • Doente em regime de proteção pessoal (tutela, tutela)
  • Ausência de eixo arterial em perna permeável
  • Paciente apresentando isquemia aguda de membro (quadro evoluindo há menos de 14 dias)
  • Paciente sem elemento favorável para considerar a cura
  • Histórico de stents no eixo femoropoplíteo
  • História de bypass fêmoro-poplíteo
  • Estenose não tratada ≥30% no eixo ilíaco e femoral comum a montante
  • Lesão poplítea além da incisura intercondilar (P2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: angiografia 2D
Grupo de controlo: será realizada uma arteriografia em todo o segmento tratado para avaliar a qualidade do resultado, a aplicação ou não de um balão ativo ficará ao critério do operador. Em caso de aplicação do balão ativo, será realizada uma nova arteriografia antes da decisão de usar ou não o stent. Em caso de stent, é realizada uma arteriografia final.
Dispositivo: revascularização femoropoplítea para lesão TASC C ou TASC D
Revascularização femoropoplítea: ATL ou ATL/stent para lesões TASC C/D. Grupo controle: apenas angiografia 2D controle final. Grupo experimental: angiografia + OCT controle
Experimental: angiografia 2D com OCT
Grupo experimental: uma arteriografia e aquisição OCT em todo o segmento tratado para garantir a qualidade do resultado, a aplicação ou não de um balão ativo será deixada. Em caso de aplicação do balão ativo, uma nova arteriografia e aquisição OCT antes da decisão sobre a utilização ou não de stenting será praticada. Em caso de stenting, uma arteriografia final e depois uma aquisição OCT são realizadas.
Dispositivo: revascularização femoropoplítea para lesão TASC C ou TASC D
Revascularização femoropoplítea: ATL ou ATL/stent para lesões TASC C/D. Grupo controle: apenas angiografia 2D controle final. Grupo experimental: angiografia + OCT controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de patência primária em 1 ano.
Prazo: aos 12 meses (+/- 2meses)
A taxa de permeabilidade é definida pelos critérios do ecodoppler: EVP >2,4m/s ou aparecimento de estenose no segmento previamente tratado >70%.
aos 12 meses (+/- 2meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de patência primária em 1 ano.
Prazo: a 1 mês (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 1 mês)
a 1 mês (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 1 mês)
Revascularização da lesão alvo
Prazo: a 1 mês (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 1 mês) e 12 meses (+/- 2 meses)
corresponde à ocorrência de uma reintervenção no segmento tratado para manter ou restaurar a permeabilidade
a 1 mês (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 1 mês) e 12 meses (+/- 2 meses)
Revascularização do vaso alvo
Prazo: a 1 mês (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 1 mês) e 12 meses (+/- 2 meses)
corresponde à ocorrência de uma reintervenção na artéria previamente tratada, qualquer que seja o seu nível, de forma a manter a sua permeabilidade.
a 1 mês (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 1 mês) e 12 meses (+/- 2 meses)
análises de custo-efetividade
Prazo: aos 12 meses (+/- 2meses)
Análise de custo-efetividade entre 2 estratégias terapêuticas: Os custos relativos a cada estratégia são calculados tendo em conta os custos diretos e indiretos.
aos 12 meses (+/- 2meses)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rutherford considerada variável ordinal
Prazo: a 1 mês (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 1 mês) e 12 meses (+/- 2 meses)
Nota de Rutherford de 2-4 para a perna-alvo. A escala de Rutherford é um indicador da gravidade da Doença Vascular Periférica: 0 = sem sintomas, 6 = o pé funcional não é mais recuperável (levando à amputação do pé).
a 1 mês (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 1 mês) e 12 meses (+/- 2 meses)
Variação no Índice Tornozelo Braquial entre a randomização e 1, 6, 12 meses no membro revascularizado no estudo.
Prazo: a 1 mês (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 1 mês) e 12 meses (+/- 2 meses)
O índice tornozelo-braquial é definido como a relação entre a pressão sanguínea no tornozelo e a pressão sanguínea na parte superior do braço
a 1 mês (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 1 mês) e 12 meses (+/- 2 meses)
Variação na qualidade de vida avaliada pelo Walk Impairment Questionnary entre a randomização e 1, 6, 12 meses.
Prazo: a 1 mês (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 1 mês) e 12 meses (+/- 2 meses)

um questionário para avaliação do comprometimento da marcha em pacientes

Parâmetros:

  • dificuldade em caminhar uma distância durante o último mês
  • dificuldade em andar a uma certa velocidade durante o último mês
  • sintomas associados ao comprometimento da marcha
a 1 mês (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 1 mês) e 12 meses (+/- 2 meses)
Variação na qualidade de vida avaliada pelos escores EQ5D entre a randomização e 1, 6, 12 meses.
Prazo: a 1 mês (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 1 mês) e 12 meses (+/- 2 meses)
pontuação geral numa escala numérica "marque a caixa que melhor descreve a sua saúde hoje", 5 temas (mobilidade, autonomia da pessoa, atividades comuns, dor/desconforto, ansiedade/depressão)
a 1 mês (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 1 mês) e 12 meses (+/- 2 meses)
Taxa de resgate de membro
Prazo: a 1 mês (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 1 mês) e 12 meses (+/- 2 meses)
a 1 mês (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 1 mês) e 12 meses (+/- 2 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Lille

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Abbott

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jonathan Sobocinski, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018_88
  • 2019-A01055-52 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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