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Beitrag der optischen Kohärenztomographie zur endovaskulären Behandlung femoraler Okklusionen (TOCAF)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Dies ist eine Common-Care-Studie. Eine Studie zur Bewertung der Qualität der Balloninflation und der Stentapplikation wird in der Kontrollgruppe nur mit 2D-Angiographie und dann mit 2D- und OCT-Angiographie für die Versuchsgruppe durchgeführt. Der Nutzen könnte in einer Verbesserung der Ergebnisse der Revaskularisation femoropoplitealer Läsionen dank OCT liegen, die eine 3D-Visualisierung des arteriellen Lumens ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Insitut Coeur-Poumon, CHU
        • Hauptermittler:
          • Jonathan SOBOCINSKI, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0320445962

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Femoral-popliteale Läsion TASC-C oder TASC-D de novo (F1 bis P1)
  • Beginnende Läsion an der oberflächlichen Femoralarterie und nicht über die interkondyläre Kerbe hinausgehend (P2)
  • ≥1 durchgehende durchlässige Beinachse, die direkt in den Plantarbogen injiziert wird
  • Rutherford 2-5

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Personenschutz (Vormundschaft, Vormundschaft)
  • Fehlen der Arterienachse im durchlässigen Bein
  • Patient mit akuter Ischämie der Gliedmaßen (Diagramm entwickelt sich seit weniger als 14 Tagen)
  • Patient ohne günstiges Element, um eine Heilung in Betracht zu ziehen
  • Geschichte der Stents auf der femoropoplitealen Achse
  • Geschichte des femoropoplitealen Bypasses
  • Unbehandelte Stenose ≥ 30 % auf der Iliakalachse und dem gemeinsamen Femur stromaufwärts
  • Popliteale Läsion jenseits der interkondylären Kerbe (P2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Angiographie 2D
Kontrollgruppe: Es wird eine Arteriographie des gesamten behandelten Segments durchgeführt, um die Qualität des Ergebnisses zu beurteilen; die Anwendung oder Nichtanwendung eines aktiven Ballons bleibt dem Ermessen des Operateurs überlassen. Im Falle der Anwendung des aktiven Ballons wird eine neue Arteriographie vor der Entscheidung über die Anwendung oder Nichtanwendung einer Stentimplantation durchgeführt. Im Falle einer Stentimplantation wird eine abschließende Arteriographie durchgeführt.
Gerät: femoropopliteale Revaskularisation bei TASC C- oder TASC D-Läsion
Femoropopliteale Revaskularisation: ATL oder ATL/Stent für TASC-C/D-Läsionen. Kontrollgruppe: nur Angiographie 2D-Endkontrolle. Versuchsgruppe: Angiographie + OCT-Kontrolle
Experimental: Angiographie 2D mit OCT
Experimentelle Gruppe: eine Arteriographie und OCT-Aufnahme des gesamten behandelten Segments, um die Qualität des Ergebnisses sicherzustellen, die Anwendung oder Nichtanwendung eines aktiven Ballons bleibt offen. Im Falle der Anwendung des aktiven Ballons wird eine neue Arteriographie und OCT-Aufnahme vor der Entscheidung über den Einsatz eines Stents durchgeführt. Im Falle einer Stentimplantation werden eine abschließende Arteriographie und anschließend eine OCT-Aufnahme durchgeführt.
Gerät: femoropopliteale Revaskularisation bei TASC C- oder TASC D-Läsion
Femoropopliteale Revaskularisation: ATL oder ATL/Stent für TASC-C/D-Läsionen. Kontrollgruppe: nur Angiographie 2D-Endkontrolle. Versuchsgruppe: Angiographie + OCT-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Offenheitsrate nach 1 Jahr.
Zeitfenster: mit 12 Monaten (+/- 2 Monate)
Die Permeabilitätsrate wird durch die Echodoppler-Kriterien definiert: PVS > 2,4 m/s oder Auftreten einer Stenose auf dem zuvor behandelten Segment > 70 %.
mit 12 Monaten (+/- 2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Offenheitsrate nach 1 Jahr.
Zeitfenster: bei 1 Monat (+/- 10 Tage), 6 Monate (+/- 1 Monat)
bei 1 Monat (+/- 10 Tage), 6 Monate (+/- 1 Monat)
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: bei 1 Monat (+/- 10 Tage), 6 Monate (+/- 1 Monat) und 12 Monate (+/- 2 Monate)
entspricht dem Auftreten eines erneuten Eingriffs am behandelten Segment, um die Durchlässigkeit zu erhalten oder wiederherzustellen
bei 1 Monat (+/- 10 Tage), 6 Monate (+/- 1 Monat) und 12 Monate (+/- 2 Monate)
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: bei 1 Monat (+/- 10 Tage), 6 Monate (+/- 1 Monat) und 12 Monate (+/- 2 Monate)
entspricht dem Auftreten eines erneuten Eingriffs an der zuvor behandelten Arterie, unabhängig von der Höhe, um ihre Durchlässigkeit zu erhalten.
bei 1 Monat (+/- 10 Tage), 6 Monate (+/- 1 Monat) und 12 Monate (+/- 2 Monate)
Wirtschaftlichkeitsanalysen
Zeitfenster: mit 12 Monaten (+/- 2 Monate)
Kosten-Nutzen-Analyse zwischen 2 Therapiestrategien: Die Kosten für jede Strategie werden unter Berücksichtigung der direkten und indirekten Kosten berechnet.
mit 12 Monaten (+/- 2 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rutherford-Skala als ordinale Variable betrachtet
Zeitfenster: bei 1 Monat (+/- 10 Tage), 6 Monate (+/- 1 Monat) und 12 Monate (+/- 2 Monate)
Rutherford Note von 2-4 für ihr Zielbein. Die Rutherford-Skala ist ein Indikator für den Schweregrad der peripheren Gefäßerkrankung: 0 = keine Symptome, 6 = funktioneller Fuß nicht mehr zu retten (führt zur Fußamputation).
bei 1 Monat (+/- 10 Tage), 6 Monate (+/- 1 Monat) und 12 Monate (+/- 2 Monate)
Variation des Knöchel-Arm-Index zwischen Randomisierung und 1, 6, 12 Monaten an der revaskularisierten Extremität in der Studie.
Zeitfenster: bei 1 Monat (+/- 10 Tage), 6 Monate (+/- 1 Monat) und 12 Monate (+/- 2 Monate)
Knöchel-Arm-Index definiert als das Verhältnis des Blutdrucks am Knöchel zum Blutdruck am Oberarm
bei 1 Monat (+/- 10 Tage), 6 Monate (+/- 1 Monat) und 12 Monate (+/- 2 Monate)
Variation der Lebensqualität, bewertet durch den Fragebogen zur Gehbehinderung zwischen Randomisierung und 1, 6, 12 Monaten.
Zeitfenster: bei 1 Monat (+/- 10 Tage), 6 Monate (+/- 1 Monat) und 12 Monate (+/- 2 Monate)

ein Fragebogen zur Bewertung von Gehbehinderungen bei Patienten

Parameter:

  • Schwierigkeiten, im letzten Monat eine Strecke zu gehen
  • Schwierigkeiten beim Gehen mit einer bestimmten Geschwindigkeit während des letzten Monats
  • Symptome im Zusammenhang mit Gehbehinderung
bei 1 Monat (+/- 10 Tage), 6 Monate (+/- 1 Monat) und 12 Monate (+/- 2 Monate)
Variation der Lebensqualität, bewertet durch EQ5D-Scores zwischen Randomisierung und 1, 6, 12 Monaten.
Zeitfenster: bei 1 Monat (+/- 10 Tage), 6 Monate (+/- 1 Monat) und 12 Monate (+/- 2 Monate)
Gesamtpunktzahl auf einer numerischen Skala „Kreuzen Sie das Kästchen an, das Ihren heutigen Gesundheitszustand am besten beschreibt“, 5 Themen (Mobilität, Autonomie der Person, gemeinsame Aktivitäten, Schmerzen / Unbehagen, Angst / Depression)
bei 1 Monat (+/- 10 Tage), 6 Monate (+/- 1 Monat) und 12 Monate (+/- 2 Monate)
Gliederrettungsrate
Zeitfenster: bei 1 Monat (+/- 10 Tage), 6 Monate (+/- 1 Monat) und 12 Monate (+/- 2 Monate)
bei 1 Monat (+/- 10 Tage), 6 Monate (+/- 1 Monat) und 12 Monate (+/- 2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abbott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan Sobocinski, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018_88
  • 2019-A01055-52 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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