Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkład optycznej koherentnej tomografii w wewnątrznaczyniowe leczenie niedrożności kości udowej (TOCAF)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
To jest wspólne badanie opieki. Badanie oceniające jakość napełnienia balonem i założenia stentu zostanie przeprowadzone wyłącznie w angiografii 2D w grupie kontrolnej, a następnie w angiografii 2D i OCT w grupie eksperymentalnej. Korzyścią może być poprawa wyników rewaskularyzacji zmian udowo-podkolanowych dzięki OCT, która umożliwia trójwymiarową wizualizację światła tętnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
166

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Insitut Coeur-Poumon, CHU
        • Główny śledczy:
          • Jonathan SOBOCINSKI, MD
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0320445962

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Zmiana udowo-podkolanowa TASC-C lub TASC-D de novo (F1 do P1)
  • Zmiana rozpoczynająca się na tętnicy udowej powierzchownej i nie wykraczająca poza wcięcie międzykłykciowe (P2)
  • ≥1 ciągła przepuszczalna oś nogi bezpośrednio wstrzykująca łuk podeszwowy
  • Rutherforda 2-5

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent w reżimie ochrony osobistej (kuratura, kuratela)
  • Brak osi tętnicy w przepuszczalnej nodze
  • Pacjent z ostrym niedokrwieniem kończyny (wykres zmienia się od mniej niż 14 dni)
  • Pacjent bez sprzyjającego elementu do rozważenia uzdrowienia
  • Historia stentów na osi udowo-podkolanowej
  • Historia pomostowania udowo-podkolanowego
  • Nieleczone zwężenie ≥30% na osi biodrowej i powyżej wspólnej kości udowej
  • Zmiana podkolanowa poza wcięciem międzykłykciowym (P2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: angiografia 2D
Grupa kontrolna: arteriografia zostanie wykonana na całym leczonym segmencie w celu oceny jakości wyniku, zastosowanie lub nie aktywnego balonu pozostaje w gestii operatora. W przypadku zastosowania aktywnego balonu, nowa arteriografia przed decyzją o użyciu lub nie stentowania będzie praktykowana. W przypadku stentowania, końcowa arteriografia jest wykonywana.
Urządzenie: rewaskularyzacja udowo-podkolanowa z powodu zmiany TASC C lub TASC D
Rewaskularyzacja udowo-podkolanowa: ATL lub ATL/stentowanie w przypadku zmian TASC C/D. Grupa kontrolna: tylko końcowa kontrola angiografii 2D. Grupa eksperymentalna: angiografia + kontrola OCT
Eksperymentalny: angiografia 2D z OCT
Grupa eksperymentalna: arteriografia i akwizycja OCT na całym leczonym segmencie w celu zapewnienia jakości wyniku, zastosowanie lub nie zastosowanie aktywnego balonu zostanie pozostawione. W przypadku zastosowania aktywnego balonu, nowa arteriografia i akwizycja OCT przed podjęciem decyzji o zastosowaniu lub nie zastosowaniu stentowania zostanie przeprowadzona. W przypadku stentowania, końcowa arteriografia, a następnie akwizycja OCT są wykonywane.
Urządzenie: rewaskularyzacja udowo-podkolanowa z powodu zmiany TASC C lub TASC D
Rewaskularyzacja udowo-podkolanowa: ATL lub ATL/stentowanie w przypadku zmian TASC C/D. Grupa kontrolna: tylko końcowa kontrola angiografii 2D. Grupa eksperymentalna: angiografia + kontrola OCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności pierwotnej po 1 roku.
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
Współczynnik przepuszczalności określa kryterium echodopplerowskie: PVS >2,4m/s lub pojawienie się zwężenia na wcześniej leczonym odcinku >70%.
w wieku 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności pierwotnej po 1 roku.
Ramy czasowe: po 1 miesiącu (+/- 10 dni), po 6 miesiącach (+/- 1 miesiąc)
po 1 miesiącu (+/- 10 dni), po 6 miesiącach (+/- 1 miesiąc)
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca (+/- 10 dni), 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) i 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
odpowiada wystąpieniu ponownej interwencji na leczonym segmencie w celu utrzymania lub przywrócenia przepuszczalności
w wieku 1 miesiąca (+/- 10 dni), 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) i 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca (+/- 10 dni), 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) i 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
odpowiada wystąpieniu ponownej interwencji na wcześniej leczonej tętnicy, niezależnie od poziomu, w celu utrzymania jej drożności.
w wieku 1 miesiąca (+/- 10 dni), 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) i 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
analizy opłacalności
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
Analiza opłacalności pomiędzy 2 strategiami terapeutycznymi: Koszty związane z każdą strategią są obliczane z uwzględnieniem kosztów bezpośrednich i pośrednich.
w wieku 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Rutherforda uważana za zmienną porządkową
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca (+/- 10 dni), 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) i 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
Stopień Rutherforda 2-4 dla ich docelowej nogi. Skala Rutherforda jest wskaźnikiem ciężkości choroby naczyń obwodowych: 0 = brak objawów, 6 = funkcjonalnej stopy nie można już uratować (co prowadzi do amputacji stopy).
w wieku 1 miesiąca (+/- 10 dni), 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) i 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
Zmienność wskaźnika kostka-ramię między randomizacją a 1, 6, 12 miesiącem na rewaskularyzowanej kończynie w badaniu.
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca (+/- 10 dni), 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) i 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
Wskaźnik kostka-ramię zdefiniowany jako stosunek ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia krwi w ramieniu
w wieku 1 miesiąca (+/- 10 dni), 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) i 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
Zróżnicowanie jakości życia oceniane za pomocą Kwestionariusza upośledzenia chodu między randomizacją a 1, 6, 12 miesiącami.
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca (+/- 10 dni), 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) i 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)

kwestionariusz do oceny zaburzeń chodu u pacjentów

Parametry:

  • trudności w pokonywaniu dystansu w ciągu ostatniego miesiąca
  • trudności z chodzeniem z określoną prędkością w ciągu ostatniego miesiąca
  • objawy związane z upośledzeniem chodzenia
w wieku 1 miesiąca (+/- 10 dni), 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) i 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
Zmienność jakości życia oceniana za pomocą wyników EQ5D między randomizacją a 1, 6, 12 miesiącami.
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca (+/- 10 dni), 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) i 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
ogólny wynik w skali numerycznej „zaznacz pole, które najlepiej opisuje Twój dzisiejszy stan zdrowia”, 5 tematów (mobilność, autonomia osoby, wspólne czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja)
w wieku 1 miesiąca (+/- 10 dni), 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) i 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
Wskaźnik ratowania kończyny
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca (+/- 10 dni), 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) i 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)
w wieku 1 miesiąca (+/- 10 dni), 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) i 12 miesięcy (+/- 2 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Lille

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Abbott

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan Sobocinski, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018_88
  • 2019-A01055-52 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami