Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bidrag av optisk koherenstomografi vid endovaskulär behandling av femorala ocklusioner (TOCAF)

16 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Detta är en vanlig vårdstudie. En studie för att utvärdera kvaliteten på ballonguppblåsning och stentapplicering kommer att utföras i enbart 2D angiografi i kontrollgruppen och sedan med 2D och OCT angiografi för experimentgruppen. Fördelen kan vara en förbättring av resultaten av revaskularisering av femoropoliteala lesioner tack vare OCT som möjliggör en 3D-visualisering av artärlumen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
166

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • Insitut Coeur-Poumon, CHU
        • Huvudutredare:
          • Jonathan SOBOCINSKI, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0320445962

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år
  • Femoral-popliteal lesion TASC-C eller TASC-D de novo (F1 till P1)
  • Börjande lesion på den ytliga lårbensartären och sträcker sig inte bortom den interkondylära skåran (P2)
  • ≥1 kontinuerlig permeabel benaxel som direkt injicerar plantarbågen
  • Rutherford 2-5

Exklusions kriterier:

  • Patient under personlig skyddsordning (handledning, förmynderskap)
  • Frånvaro av artäraxel i permeabelt ben
  • Patient som uppvisar akut ischemi i extremiteterna (diagram har utvecklats sedan mindre än 14 dagar)
  • Patient utan gynnsamt element att överväga läkning
  • Historik av stentar på femoropoplitealaxeln
  • Historik av femoropoliteal bypass
  • Obehandlad stenos ≥30 % på höftaxeln och gemensam femoral uppströms
  • Popliteal lesion bortom den interkondylära skåran (P2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Sham Comparator: angiografi 2D
Kontrollgrupp: en arteriografi kommer att utföras på hela den behandlade segmentet för att bedöma kvaliteten på resultatet, tillämpningen eller inte av en aktiv ballong kommer att lämnas till operatörens omdöme. I fall av tillämpning av den aktiva ballongen, kommer en ny arteriografi före beslutet om användningen av stenting eller inte att praktiseras. I fall av stenting, utförs en slutlig arteriografi.
Enhet: femoropopliteal revaskularisering för TASC C eller TASC D lesion
Femoropopliteal revaskularisering: ATL eller ATL/stenting för TASC C/D lesioner. Kontrollgrupp: endast angiografi 2D slutkontroll. Experimentgrupp: angiografi + OCT-kontroll
Experimentell: angiografi 2D med OCT
Experimentgrupp: en arteriografi och OCT-upptagning på hela den behandlade segmentet för att säkerställa resultatets kvalitet, tillämpningen eller inte av en aktiv ballong kommer att lämnas.
I händelse av tillämpning av den aktiva ballongen kommer en ny arteriografi och OCT-upptagning att utföras innan beslut om användning av stentning fattas.
I händelse av stentning utförs en slutlig arteriografi och därefter OCT-upptagning.
Enhet: femoropopliteal revaskularisering för TASC C eller TASC D lesion
Femoropopliteal revaskularisering: ATL eller ATL/stenting för TASC C/D lesioner. Kontrollgrupp: endast angiografi 2D slutkontroll. Experimentgrupp: angiografi + OCT-kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär patentering vid 1 år.
Tidsram: vid 12 månader (+/- 2 månader)
Permeabilitetsgraden definieras av ekodopplerkriterierna: PVS>2,4m/s eller uppkomst av stenos på det tidigare behandlade segmentet >70%.
vid 12 månader (+/- 2 månader)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär patentering vid 1 år.
Tidsram: vid 1 månad (+/- 10 dagar), 6 månader (+/- 1 månad)
vid 1 månad (+/- 10 dagar), 6 månader (+/- 1 månad)
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: vid 1 månad (+/- 10 dagar), 6 månader (+/- 1 månad) och 12 månader (+/- 2 månader)
motsvarar förekomsten av ett återingrepp på det behandlade segmentet för att bibehålla eller återställa permeabiliteten
vid 1 månad (+/- 10 dagar), 6 månader (+/- 1 månad) och 12 månader (+/- 2 månader)
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: vid 1 månad (+/- 10 dagar), 6 månader (+/- 1 månad) och 12 månader (+/- 2 månader)
motsvarar förekomsten av ett återingrepp på den tidigare behandlade artären, oavsett nivå, för att bibehålla dess permeabilitet.
vid 1 månad (+/- 10 dagar), 6 månader (+/- 1 månad) och 12 månader (+/- 2 månader)
kostnadseffektivitetsanalyser
Tidsram: vid 12 månader (+/- 2 månader)
Kostnadseffektivitetsanalys mellan 2 terapeutiska strategier: Kostnaderna för varje strategi beräknas med hänsyn till de direkta och indirekta kostnaderna.
vid 12 månader (+/- 2 månader)

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rutherford-skalan anses vara ordningsvariabel
Tidsram: vid 1 månad (+/- 10 dagar), 6 månader (+/- 1 månad) och 12 månader (+/- 2 månader)
Rutherford betyget 2-4 för deras målsträcka. Rutherfordskalan är en indikator för svårighetsgraden av perifer kärlsjukdom: 0 = inga symtom, 6 = funktionell fot går inte längre att rädda (vilket leder till fotamputation).
vid 1 månad (+/- 10 dagar), 6 månader (+/- 1 månad) och 12 månader (+/- 2 månader)
Variation i Ankel Brachial Index mellan randomisering och 1, 6, 12 månader på den revaskulariserade extremiteten i studien.
Tidsram: vid 1 månad (+/- 10 dagar), 6 månader (+/- 1 månad) och 12 månader (+/- 2 månader)
Ankel-armindex definieras som förhållandet mellan blodtrycket vid ankeln och blodtrycket i överarmen
vid 1 månad (+/- 10 dagar), 6 månader (+/- 1 månad) och 12 månader (+/- 2 månader)
Variation i livskvalitet bedömd av Walk Impairment Questionnary mellan randomisering och 1, 6, 12 månader.
Tidsram: vid 1 månad (+/- 10 dagar), 6 månader (+/- 1 månad) och 12 månader (+/- 2 månader)

ett frågeformulär för att utvärdera gångstörningar hos patienter

Parametrar:

  • svårigheter att gå en sträcka under den senaste månaden
  • svårt att gå i en viss hastighet under den senaste månaden
  • symtom förknippade med gångstörningar
vid 1 månad (+/- 10 dagar), 6 månader (+/- 1 månad) och 12 månader (+/- 2 månader)
Variation i livskvalitet bedömd med EQ5D-poäng mellan randomisering och 1, 6, 12 månader.
Tidsram: vid 1 månad (+/- 10 dagar), 6 månader (+/- 1 månad) och 12 månader (+/- 2 månader)
totalpoäng på en numerisk skala "kryssa i rutan som bäst beskriver din hälsa idag", 5 teman (rörlighet, personens autonomi, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression)
vid 1 månad (+/- 10 dagar), 6 månader (+/- 1 månad) och 12 månader (+/- 2 månader)
Räddningsfrekvens för extremiteter
Tidsram: vid 1 månad (+/- 10 dagar), 6 månader (+/- 1 månad) och 12 månader (+/- 2 månader)
vid 1 månad (+/- 10 dagar), 6 månader (+/- 1 månad) och 12 månader (+/- 2 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Lille

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Abbott

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jonathan Sobocinski, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 december 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2018_88
  • 2019-A01055-52 (Annan identifierare: ID-RCB number,ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar