Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag af optisk kohærenstomografi i endovaskulær behandling af lårokklusioner (TOCAF)

16. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille
Dette er en almindelig plejeundersøgelse. En undersøgelse til evaluering af kvaliteten af ​​ballonoppustning og stentpåføring vil blive udført i 2D angiografi alene i kontrolgruppen og derefter ved 2D og OCT angiografi for forsøgsgruppen. Fordelen kunne være en forbedring af resultaterne af revaskularisering af femoropoliteale læsioner takket være OCT, som tillader en 3D-visualisering af det arterielle lumen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Insitut Coeur-Poumon, CHU
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan SOBOCINSKI, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0320445962

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Femoral-popliteal læsion TASC-C eller TASC-D de novo (F1 til P1)
  • Startende læsion på den overfladiske lårbensarterie og strækker sig ikke ud over det interkondylære hak (P2)
  • ≥1 kontinuerlig permeabel benakse, der direkte injicerer plantarbuen
  • Rutherford 2-5

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under personlig beskyttelse (vejlederskab, værgemål)
  • Fravær af arteriel akse i permeable ben
  • Patient med akut iskæmi i ekstremiteterne (diagram udviklet siden mindre end 14 dage)
  • Patient uden gunstigt element at overveje helbredelse
  • Historie om stents på femoropolitealaksen
  • Historie om femoropoliteal bypass
  • Ubehandlet stenose ≥30% på hoftebens-aksen og almindelig femoral opstrøms
  • Popliteal læsion ud over det interkondylære hak (P2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: angiografi 2D
Kontrolgruppe: En arteriografi vil blive udført på hele det behandlede segment for at vurdere kvaliteten af resultatet, anvendelsen eller ej af en aktiv ballon vil overlades til operatørens skøn. I tilfælde af anvendelse af den aktive ballon vil en ny arteriografi før beslutning om anvendelse eller ej af stentning blive praktiseret. I tilfælde af stentning udføres en endelig arteriografi.
Enhed: femoropoliteal revaskularisering for TASC C eller TASC D læsion
Femoropoliteal revaskularisering: ATL eller ATL/stenting for TASC C/D læsioner. Kontrolgruppe: kun angiografi 2D slutkontrol. Eksperimentel gruppe: angiografi + OCT kontrol
Eksperimentel: angiografi 2D med OCT
Eksperimentel gruppe: en arteriografi og OCT-indhentning på hele det behandlede segment for at sikre kvaliteten af resultatet, anvendelsen eller ikke af en aktiv ballon vil blive efterladt. I tilfælde af anvendelse af den aktive ballon, vil en ny arteriografi og OCT-indhentning før beslutning om anvendelse eller ej af stentning blive praktiseret. I tilfælde af stentning, udføres en endelig arteriografi og derefter OCT-indhentning.
Enhed: femoropoliteal revaskularisering for TASC C eller TASC D læsion
Femoropoliteal revaskularisering: ATL eller ATL/stenting for TASC C/D læsioner. Kontrolgruppe: kun angiografi 2D slutkontrol. Eksperimentel gruppe: angiografi + OCT kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhedsprocent på 1 år.
Tidsramme: ved 12 måneder (+/- 2 måneder)
Permeabilitetsraten er defineret af echodopplerkriterierne: PVS>2,4m/s eller forekomst af stenose på det tidligere behandlede segment >70%.
ved 12 måneder (+/- 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhedsprocent på 1 år.
Tidsramme: ved 1 måned (+/- 10 dage), 6 måneder (+/- 1 måned)
ved 1 måned (+/- 10 dage), 6 måneder (+/- 1 måned)
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: efter 1 måned (+/- 10 dage), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
svarer til forekomsten af ​​en re-intervention på det behandlede segment for at opretholde eller genoprette permeabiliteten
efter 1 måned (+/- 10 dage), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: efter 1 måned (+/- 10 dage), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
svarer til forekomsten af ​​en re-intervention på den tidligere behandlede arterie, uanset niveauet, for at bevare dens permeabilitet.
efter 1 måned (+/- 10 dage), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
omkostningseffektivitetsanalyser
Tidsramme: ved 12 måneder (+/- 2 måneder)
Omkostningseffektivitetsanalyse mellem 2 terapeutiske strategier: Omkostningerne relateret til hver strategi er beregnet under hensyntagen til de direkte og indirekte omkostninger.
ved 12 måneder (+/- 2 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rutherford-skala betragtet som ordinal variabel
Tidsramme: efter 1 måned (+/- 10 dage), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
Rutherford karakter på 2-4 for deres målben. Rutherford-skalaen er en indikator for sværhedsgraden af ​​perifer vaskulær sygdom: 0 = ingen symptomer, 6 = funktionel fod kan ikke længere reddes (fører til fodamputation).
efter 1 måned (+/- 10 dage), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
Variation i ankelbrachialindeks mellem randomisering og 1, 6, 12 måneder på det revaskulariserede lem i undersøgelsen.
Tidsramme: efter 1 måned (+/- 10 dage), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
Ankel-armindeks defineret som forholdet mellem blodtrykket ved anklen og blodtrykket i overarmen
efter 1 måned (+/- 10 dage), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
Variation i livskvalitet vurderet af Walk Impairment Questionnary mellem randomisering og 1, 6, 12 måneder.
Tidsramme: efter 1 måned (+/- 10 dage), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)

et spørgeskema til evaluering af gangbesvær hos patienter

Parametre:

  • svært ved at gå en distance i løbet af den seneste måned
  • svært ved at gå med en vis hastighed i løbet af den seneste måned
  • symptomer forbundet med gangbesvær
efter 1 måned (+/- 10 dage), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
Variation i livskvalitet vurderet ved EQ5D-score mellem randomisering og 1, 6, 12 måneder.
Tidsramme: efter 1 måned (+/- 10 dage), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
samlet score på en numerisk skala "marker det felt, der bedst beskriver dit helbred i dag", 5 temaer (mobilitet, personens autonomi, fælles aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression)
efter 1 måned (+/- 10 dage), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
Redningshastighed for lemmer
Tidsramme: efter 1 måned (+/- 10 dage), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)
efter 1 måned (+/- 10 dage), 6 måneder (+/- 1 måned) og 12 måneder (+/- 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan Sobocinski, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018_88
  • 2019-A01055-52 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk ben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger