Optisen koherenssitomografian vaikutus reisiluun tukkeumien endovaskulaariseen hoitoon (TOCAF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan Sobocinski, MD,PhD
- Puhelinnumero: 0320445911
- Sähköposti: jonathan.sobocinski@chru-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Insitut Coeur-Poumon, CHU
-
Päätutkija:
- Jonathan SOBOCINSKI, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0320445962
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Reisi-popliteaalinen vaurio TASC-C tai TASC-D de novo (F1 - P1)
- Aloitusvaurio pinnallisessa reisivaltimossa, joka ei ulotu kondyylien välisen loven ulkopuolelle (P2)
- ≥1 jatkuva läpäisevä jalkaakseli, joka ruiskuttaa suoraan jalkapohjan kaariin
- Rutherford 2-5
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas henkilökohtaisen suojelun piirissä (opetus, holhous)
- Valtimoakselin puuttuminen läpäisevässä jalassa
- Potilas, jolla on akuutti raajan iskemia (kaavio kehittynyt alle 14 päivän jälkeen)
- Potilas, jolla ei ole suotuisaa elementtiä paranemisen harkittavaksi
- Femoropopliteal-akselin stenttien historia
- Femoropopliteaalisen ohituksen historia
- Hoitamaton ahtauma ≥30 % suoliluun akselilla ja yhteisessä reisiluun ylävirtaan
- Polvitaipeen vaurio kondylaarisen loven ulkopuolella (P2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: angiografia 2D
Vertailuryhmä: koko hoidetulle segmentille suoritetaan valtimokuvaus tuloksen laadun arvioimiseksi, aktiivipallon käyttö tai ei jätetään hoitavan lääkärän harkinnan varaan.
Aktiivipallon käytön tapauksessa ennen päätöstä stenttauksen käytöstä tai ei suoriteta uusi valtimokuvaus.
Stenttauksen tapauksessa suoritetaan lopullinen valtimokuvaus.
|
Femoropopliteaalinen revaskularisaatio: ATL tai ATL/stentointi TASC C/D -leesioille.
Kontrolliryhmä: vain angiografia 2D lopullinen kontrolli.
Koeryhmä: angiografia + OCT-kontrolli
|
|
Kokeellinen: angiografia 2D OCT:lla
Kokeellinen ryhmä: koko hoidetulle segmentille suoritetaan arteriografia ja OCT-kuvaus tuloksen laadun varmistamiseksi, ja aktiivisen pallon käyttöä joko sovelletaan tai ei. Aktiivisen pallon käytön tapauksessa suoritetaan uusi arteriografia ja OCT-kuvaus ennen päätöstä stentin käytöstä tai sen käyttämättä jättämisestä. Stentin käytön tapauksessa suoritetaan lopullinen arteriografia ja sen jälkeen OCT-kuvaus.
|
Femoropopliteaalinen revaskularisaatio: ATL tai ATL/stentointi TASC C/D -leesioille.
Kontrolliryhmä: vain angiografia 2D lopullinen kontrolli.
Koeryhmä: angiografia + OCT-kontrolli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuusaste 1 vuosi.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä (+/- 2 kuukautta)
|
Läpäisynopeus määritellään echodoppler-kriteerien mukaan: PVS > 2,4 m/s tai ahtauman esiintyminen aiemmin hoidetussa segmentissä > 70 %.
|
12 kuukauden iässä (+/- 2 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuusaste 1 vuosi.
Aikaikkuna: 1 kk (+/- 10 päivää), 6 kk (+/- 1 kk)
|
1 kk (+/- 10 päivää), 6 kk (+/- 1 kk)
|
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 kuukauden (+/- 10 päivää), 6 kuukauden (+/- 1 kk) ja 12 kuukauden (+/- 2 kk) kohdalla
|
Vastaa käsitellyssä segmentissä tapahtuvaa uudelleeninterventiota läpäisevyyden ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi
|
1 kuukauden (+/- 10 päivää), 6 kuukauden (+/- 1 kk) ja 12 kuukauden (+/- 2 kk) kohdalla
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 kuukauden (+/- 10 päivää), 6 kuukauden (+/- 1 kk) ja 12 kuukauden (+/- 2 kk) kohdalla
|
Vastaa uudelleen interventiota aiemmin käsiteltyyn valtimoon, oli sen taso mikä tahansa, sen läpäisevyyden säilyttämiseksi.
|
1 kuukauden (+/- 10 päivää), 6 kuukauden (+/- 1 kk) ja 12 kuukauden (+/- 2 kk) kohdalla
|
|
kustannustehokkuusanalyysit
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä (+/- 2 kuukautta)
|
Kustannustehokkuusanalyysi 2 hoitostrategian välillä: Kuhunkin strategiaan liittyvät kustannukset lasketaan ottaen huomioon välittömät ja välilliset kustannukset.
|
12 kuukauden iässä (+/- 2 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rutherfordin asteikko, jota pidetään järjestysmuuttujana
Aikaikkuna: 1 kuukauden (+/- 10 päivää), 6 kuukauden (+/- 1 kk) ja 12 kuukauden (+/- 2 kk) kohdalla
|
Rutherfordin arvosana 2-4 heidän kohdeosuutensa.
Rutherfordin asteikko on perifeerisen verisuonisairauden vakavuuden indikaattori: 0 = ei oireita, 6 = toimiva jalka ei ole enää pelattavissa (johtien jalan amputaatioon).
|
1 kuukauden (+/- 10 päivää), 6 kuukauden (+/- 1 kk) ja 12 kuukauden (+/- 2 kk) kohdalla
|
|
Nilkan brakiaalisen indeksin vaihtelu satunnaistuksen ja 1, 6 ja 12 kuukauden välillä tutkimuksessa revaskularisoidussa raajassa.
Aikaikkuna: 1 kuukauden (+/- 10 päivää), 6 kuukauden (+/- 1 kk) ja 12 kuukauden (+/- 2 kk) kohdalla
|
Nilkka-olkavarren indeksi määritellään nilkan verenpaineen suhteeksi olkavarren verenpaineeseen
|
1 kuukauden (+/- 10 päivää), 6 kuukauden (+/- 1 kk) ja 12 kuukauden (+/- 2 kk) kohdalla
|
|
Kävelyvaimennuskyselyllä arvioitu elämänlaadun vaihtelu satunnaistamisen ja 1, 6, 12 kuukauden välillä.
Aikaikkuna: 1 kuukauden (+/- 10 päivää), 6 kuukauden (+/- 1 kk) ja 12 kuukauden (+/- 2 kk) kohdalla
|
kyselylomake potilaiden kävelyn heikkenemisen arvioimiseksi Parametrit:
|
1 kuukauden (+/- 10 päivää), 6 kuukauden (+/- 1 kk) ja 12 kuukauden (+/- 2 kk) kohdalla
|
|
EQ5D-pisteillä arvioitu elämänlaadun vaihtelu satunnaistuksen ja 1, 6 ja 12 kuukauden välillä.
Aikaikkuna: 1 kuukauden (+/- 10 päivää), 6 kuukauden (+/- 1 kk) ja 12 kuukauden (+/- 2 kk) kohdalla
|
kokonaispistemäärä numeerisella asteikolla "valitse ruutu, joka kuvaa parhaiten terveyttäsi tänään", 5 teemaa (liikkuvuus, henkilön autonomia, yhteiset toiminnot, kipu / epämukavuus, ahdistus / masennus)
|
1 kuukauden (+/- 10 päivää), 6 kuukauden (+/- 1 kk) ja 12 kuukauden (+/- 2 kk) kohdalla
|
|
Raajojen pelastusnopeus
Aikaikkuna: 1 kuukauden (+/- 10 päivää), 6 kuukauden (+/- 1 kk) ja 12 kuukauden (+/- 2 kk) kohdalla
|
1 kuukauden (+/- 10 päivää), 6 kuukauden (+/- 1 kk) ja 12 kuukauden (+/- 2 kk) kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Sobocinski, MD,PhD, University Hospital, Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018_88
- 2019-A01055-52 (Muu tunniste: ID-RCB number,ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .