Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вклад оптической когерентной томографии в эндоваскулярное лечение окклюзии бедренной кости (TOCAF)

16 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille
Это обычное исследование ухода. Исследование для оценки качества надувания баллона и установки стента будет проводиться только с помощью 2D-ангиографии в контрольной группе, а затем с помощью 2D- и ОКТ-ангиографии для экспериментальной группы. Преимущество может заключаться в улучшении результатов реваскуляризации бедренно-подколенных поражений благодаря ОКТ, позволяющей получить трехмерную визуализацию просвета артерии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
166

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Insitut Coeur-Poumon, CHU
        • Главный следователь:
          • Jonathan SOBOCINSKI, MD
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0320445962

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет
  • Бедренно-подколенное поражение TASC-C или TASC-D de novo (от F1 до P1)
  • Поражение начинается на поверхностной бедренной артерии и не выходит за пределы межмыщелковой вырезки (P2)
  • ≥1 непрерывная проницаемая ось ноги, непосредственно вводящая подошвенную дугу
  • Резерфорд 2-5

Критерий исключения:

  • Пациент, находящийся в режиме личной охраны (опека, попечительство)
  • Отсутствие артериальной оси в проницаемой ножке
  • Пациент с острой ишемией конечности (диаграмма развивается менее чем за 14 дней)
  • Пациент без благоприятного элемента, чтобы рассмотреть вопрос об излечении
  • История стентов на бедренно-подколенной оси
  • История бедренно-подколенного шунтирования
  • Нелеченный стеноз ≥30% по оси подвздошной кости и выше общего отдела бедренной кости
  • Подколенное поражение за пределами межмыщелковой вырезки (P2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: ангиография 2D
Контрольная группа: будет проведена артериография всего обработанного сегмента для оценки качества результата, применение или неприменение активного баллона оставляется на усмотрение оператора. В случае применения активного баллона будет проведена новая артериография перед решением о применении или неприменении стентирования. В случае стентирования проводится окончательная артериография.
Устройство: бедренно-подколенная реваскуляризация при поражении TASC C или TASC D
Бедренно-подколенная реваскуляризация: ATL или ATL/стентирование при поражениях TASC C/D. Контрольная группа: только ангиография 2D, окончательный контроль. Экспериментальная группа: ангиография + контроль ОКТ
Экспериментальный: ангиография 2D с ОКТ
Экспериментальная группа: проводится артериография и ОКТ-сканирование всего обработанного сегмента для обеспечения качества результата, применение активного баллона или отказ от него остаётся на усмотрение врача. В случае применения активного баллона выполняется новая артериография и ОКТ-сканирование перед принятием решения о стентировании или отказе от него. В случае проведения стентирования выполняется заключительная артериография, а затем ОКТ-сканирование.
Устройство: бедренно-подколенная реваскуляризация при поражении TASC C или TASC D
Бедренно-подколенная реваскуляризация: ATL или ATL/стентирование при поражениях TASC C/D. Контрольная группа: только ангиография 2D, окончательный контроль. Экспериментальная группа: ангиография + контроль ОКТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость через 1 год.
Временное ограничение: в 12 месяцев (+/- 2 месяца)
Скорость проходимости определяют по эходопплеровским критериям: ПВС >2,4 м/с или появление стеноза на ранее леченном сегменте >70%.
в 12 месяцев (+/- 2 месяца)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость через 1 год.
Временное ограничение: в 1 месяц (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 1 месяц)
в 1 месяц (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 1 месяц)
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: в 1 месяц (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 1 месяц) и 12 месяцев (+/- 2 месяца)
соответствует возникновению повторного вмешательства на обработанном сегменте для сохранения или восстановления проходимости
в 1 месяц (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 1 месяц) и 12 месяцев (+/- 2 месяца)
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: в 1 месяц (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 1 месяц) и 12 месяцев (+/- 2 месяца)
соответствует возникновению повторного вмешательства на ранее пролеченной артерии, на любом уровне, с целью сохранения ее проходимости.
в 1 месяц (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 1 месяц) и 12 месяцев (+/- 2 месяца)
анализ экономической эффективности
Временное ограничение: в 12 месяцев (+/- 2 месяца)
Анализ эффективности затрат между двумя терапевтическими стратегиями: затраты, связанные с каждой стратегией, рассчитываются с учетом прямых и косвенных затрат.
в 12 месяцев (+/- 2 месяца)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Резерфорда считается порядковой переменной
Временное ограничение: в 1 месяц (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 1 месяц) и 12 месяцев (+/- 2 месяца)
Оценка Резерфорда 2-4 за их целевую ногу. Шкала Резерфорда является индикатором тяжести заболевания периферических сосудов: 0 = нет симптомов, 6 = функциональная стопа больше не подлежит восстановлению (что приводит к ампутации стопы).
в 1 месяц (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 1 месяц) и 12 месяцев (+/- 2 месяца)
Изменение лодыжечно-плечевого индекса между рандомизацией и 1, 6, 12 месяцами на реваскуляризированной конечности в исследовании.
Временное ограничение: в 1 месяц (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 1 месяц) и 12 месяцев (+/- 2 месяца)
Лодыжечно-плечевой индекс определяется как отношение артериального давления на лодыжке к артериальному давлению в плече.
в 1 месяц (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 1 месяц) и 12 месяцев (+/- 2 месяца)
Изменение качества жизни, оцениваемое с помощью опросника нарушения ходьбы между рандомизацией и 1, 6, 12 месяцами.
Временное ограничение: в 1 месяц (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 1 месяц) и 12 месяцев (+/- 2 месяца)

опросник для оценки нарушений ходьбы у пациентов

Параметры:

  • трудности при ходьбе в течение последнего месяца
  • трудности при ходьбе с определенной скоростью в течение последнего месяца
  • симптомы, связанные с нарушением ходьбы
в 1 месяц (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 1 месяц) и 12 месяцев (+/- 2 месяца)
Изменение качества жизни, оцененное по шкале EQ5D между рандомизацией и 1, 6, 12 месяцами.
Временное ограничение: в 1 месяц (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 1 месяц) и 12 месяцев (+/- 2 месяца)
общий балл по числовой шкале «отметьте ячейку, которая лучше всего описывает ваше здоровье на сегодняшний день», 5 тем (подвижность, автономность человека, общие занятия, боль/дискомфорт, тревога/депрессия)
в 1 месяц (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 1 месяц) и 12 месяцев (+/- 2 месяца)
Скорость спасения конечностей
Временное ограничение: в 1 месяц (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 1 месяц) и 12 месяцев (+/- 2 месяца)
в 1 месяц (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 1 месяц) и 12 месяцев (+/- 2 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Lille

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Abbott

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jonathan Sobocinski, MD,PhD, University Hospital, Lille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018_88
  • 2019-A01055-52 (Другой идентификатор: ID-RCB number,ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками