Objectifs pour atteindre un bien-être optimal : GROWell
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: William Pacuilla
- Numéro de téléphone: (530) 754-8280
- E-mail: bpacuilla@ucdavis.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Grace Liu
- Numéro de téléphone: (530) 754-8323
- E-mail: proposals@ucdavis.edu
Lieux d'étude
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California
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Davis, California, États-Unis, 95616
- UC Davis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 10 à 16 semaines de gestation d'une grossesse confirmée (c.-à-d. échographie/rythme cardiaque détectés)
- Nullipare ou > 12 mois depuis la naissance précédente
- Recevez des soins dans l'une des huit cliniques obstétricales UC Davis et prévoyez d'accoucher au centre médical UC Davis
- IMC> 25 et <40 qui sont prêts à recevoir et à répondre aux SMS en utilisant leur propre téléphone portable ou un téléphone fourni par l'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse connue ou complications fœtales/statut à haut risque
- Gestation multiple
- Incapable de lire/écrire l'anglais
- IMC >40
- Fumeurs actuels
- Arrêter de fumer <6 mois avant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: GROWell (approche interactive de traitement de l'obésité)
Avec la théorie de l'autorégulation comme cadre, l'approche interactive de traitement de l'obésité adaptée à la grossesse et au post-partum comprend quatre éléments : (1) établissement d'objectifs personnalisés, (2) soutien quotidien et messages éducatifs, (3) autosurveillance du comportement avec feedback personnalisé. et (4) la formation professionnelle.
Chaque composante s’aligne sur les processus d’autorégulation démontrés dans des études précédentes comme étant nécessaires au changement de comportement.
Toutes les interactions avec les participants se font par SMS à l'aide d'un téléphone portable.
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Messagerie personnalisée via téléphone portable pour favoriser des comportements alimentaires sains pendant la grossesse et jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Comparateur actif: Contrôle du support d'attention
Le contrôle de l'attention sera assuré par messagerie texte pour réduire l'effet placebo potentiel que l'interaction avec notre système mHealth peut avoir sur la prise de poids pendant la grossesse et la perte de poids post-partum.
Des informations seront fournies aux participants du groupe témoin spécifiques à la grossesse, au travail, à l'accouchement et à la petite enfance, mais pas au régime.
Les textes sont spécifiques aux projets/statut du partenaire de la participante, à sa grossesse, à son emploi et à son allaitement.
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Messagerie personnalisée via téléphone portable pour favoriser des comportements sains pendant la grossesse et jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de poids gestationnel
Délai: Mi-études (25-30 semaines)
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Le gain de poids gestationnel sera calculé comme suit : [poids (accouchement) - poids (préconception)]. Les femmes seront classées comme gagnant un excès de poids gestationnel si elles ont commencé une grossesse en surpoids et ont pris plus de 25 livres ou ont commencé une grossesse comme obèses et ont pris plus de 20 livres.
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Mi-études (25-30 semaines)
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Rétention de poids post-partum
Délai: Fin d'étude (50-55 semaines)
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La rétention de poids post-partum sera calculée comme suit : [poids (6 mois post-partum) - poids (avant la conception)]. Les femmes seront classées comme ayant une rétention de poids post-partum si le poids post-partum à 6 mois est supérieur à 1,05*poids avant la conception.
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Fin d'étude (50-55 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à l'autocontrôle basé sur le texte
Délai: mi-études (25-30 semaines) et post-études (50-55 semaines)
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Mesuré cumulativement par semaine comme le nombre de fois qu'une participante répond aux invites hebdomadaires pour rendre compte de ses progrès jusqu'au nombre de fois où elle a été invitée, calculée en pourcentage séparément pour les périodes prénatale et postnatale.
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mi-études (25-30 semaines) et post-études (50-55 semaines)
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Respect des objectifs prescrits
Délai: mi-études (25-30 semaines) et post-études (50-55 semaines)
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Mesuré cumulativement par semaine comme la proportion d'objectifs pour lesquels un participant a une "bonne adhésion" au cours de la semaine précédente, définie comme l'adhésion à l'objectif 5/7 jours, ou > 70 %, calculée en pourcentage et séparément pour les périodes prénatale et post-partum .
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mi-études (25-30 semaines) et post-études (50-55 semaines)
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Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Type de livraison
Délai: mi-études (25-30 semaines)
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Catégorique comme césarienne ou accouchement vaginal
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mi-études (25-30 semaines)
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Anomalies de croissance fœtale
Délai: mi-études (25-30 semaines)
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catégorique comme petit pour l'âge gestationnel, grand pour l'âge gestationnel, macrosomie ou aucun.
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mi-études (25-30 semaines)
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Complications de grossesse
Délai: mi-études (25-30 semaines)
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catégoriel comme diabète gestationnel, hypertension, prééclampsie/éclampsie, décollement placentaire, mort fœtale, admission antepartum, naissance prématurée avec et sans admission à l'USIN, aucun
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mi-études (25-30 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leigh Ann Simmons, PhD, University of California, Davis
Publications et liens utiles
Publications générales
- Simmons LA, Phipps JE, Whipps M, Smith P, Carbajal KA, Overstreet C, McLaughlin J, De Lombaert K, Noonan D. From hybrid to fully remote clinical trial amidst the COVID-19 pandemic: Strategies to promote recruitment, retention, and engagement in a randomized mHealth trial. Digit Health. 2022 Sep 25;8:20552076221129065. doi: 10.1177/20552076221129065. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Simmons LA, Phipps JE, Overstreet C, Smith PM, Bechard E, Liu S, Walker C, Noonan D. Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell): A clinical trial protocol of a digital dietary intervention for pregnant and postpartum people with prenatal overweight or obesity. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106627. doi: 10.1016/j.cct.2021.106627. Epub 2021 Nov 20.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1399548
- 1R01NR017659-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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