Mål för att nå optimalt välbefinnande: GROWell
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: William Pacuilla
- Telefonnummer: (530) 754-8280
- E-post: bpacuilla@ucdavis.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Grace Liu
- Telefonnummer: (530) 754-8323
- E-post: proposals@ucdavis.edu
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- UC Davis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 10-16 veckors graviditet av en bekräftad graviditet (dvs ultraljud/hjärtslag upptäckt)
- Nulliparous eller >12 månader sedan föregående födsel
- Få vård på en av åtta UC Davis Obstetric Clinics och planerar att förlossa på UC Davis Medical Center
- BMI >25 och <40 som är villiga att ta emot och svara på sms med sin egen mobiltelefon eller en studieförsedd telefon
Exklusions kriterier:
- Kända graviditets- eller fosterkomplikationer/högriskstatus
- Flerfaldig graviditet
- Kan inte läsa/skriva engelska
- BMI >40
- Aktuella rökare
- Sluta röka <6 månader före inskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GROWell (Interactive Obesity Treatment Approach)
Med självregleringsteori som ramverk inkluderar den interaktiva fetmabehandlingsmetoden anpassad för graviditet/efter förlossning fyra komponenter: (1) personligt anpassat mål, (2) dagligt stöd och pedagogiska meddelanden, (3) självövervakning av beteende med skräddarsydd feedback och (4) färdighetsträning.
Varje komponent överensstämmer med de självreglerande processer som i tidigare studier visat sig vara nödvändiga för beteendeförändringar.
All interaktion med deltagare sker via text med hjälp av en mobiltelefon.
|
Personliga meddelanden via mobiltelefon för att stödja hälsosamma ätbeteenden under graviditeten och 6 månader efter förlossningen
|
|
Aktiv komparator: Attention Support Control
Uppmärksamhetskontrollen kommer att levereras med hjälp av textmeddelanden för att minska den potentiella placeboeffekten som interaktion med vårt mHealth-system kan ha på viktökning under graviditeten och viktminskning efter förlossningen.
Information kommer att tillhandahållas till kontrollgruppsdeltagare som är specifik för graviditet, förlossning, förlossning och tidig spädbarnsålder, men inte för diet.
Texter är specifika för deltagarens partner, graviditet, sysselsättning och amningsplaner/status.
|
Personliga meddelanden via mobiltelefon för att stödja hälsosamt beteende under graviditeten och genom 6 månader efter förlossningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gestational viktökning
Tidsram: Mitt i studien (25-30 veckor)
|
Graviditets viktökning kommer att beräknas som: [vikt(förlossning) - vikt(förförståelse)]. Kvinnor kommer att kategoriseras som att gå upp i övervikt i graviditeten om de började graviditeten som överviktiga och gick upp mer än 25 pund eller började graviditeten som överviktiga och gick upp mer än 20 pund.
|
Mitt i studien (25-30 veckor)
|
|
Viktretention efter förlossningen
Tidsram: Slut på studien (50-55 veckor)
|
Viktretention efter förlossningen kommer att beräknas som: [vikt (6 månader efter förlossningen) - vikt (förutfattad mening)]. Kvinnor kommer att kategoriseras som upplever viktretention efter förlossningen om vikten efter förlossningen vid 6 månader är större än 1,05*vikt före befruktningen.
|
Slut på studien (50-55 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av textbaserad självövervakning
Tidsram: mitten av studien (25-30 veckor) och efterstudien (50-55 veckor)
|
Mäts kumulativt per vecka som antalet gånger en deltagare svarar på veckovisa uppmaningar för att rapportera om hennes framsteg till antalet gånger hon blev uppmanad, beräknat till en procent separat för prenatal och postnatal period.
|
mitten av studien (25-30 veckor) och efterstudien (50-55 veckor)
|
|
Efterlevnad av föreskrivna mål
Tidsram: mitten av studien (25-30 veckor) och efterstudien (50-55 veckor)
|
Mäts kumulativt per vecka som andelen mål som en deltagare har "god efterlevnad" för under föregående vecka, definierat som att hålla sig till målet 5/7 dagar, eller >70 %, beräknat till en procent och separat för prenatal och postpartum perioder .
|
mitten av studien (25-30 veckor) och efterstudien (50-55 veckor)
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverans typ
Tidsram: mitt i studien (25-30 veckor)
|
Kategoriskt som kejsarsnitt eller vaginal förlossning
|
mitt i studien (25-30 veckor)
|
|
Fostrets tillväxtavvikelser
Tidsram: mitt i studien (25-30 veckor)
|
kategoriska som liten för graviditetsålder, stor för graviditetsålder, makrosomi eller ingen.
|
mitt i studien (25-30 veckor)
|
|
Graviditetskomplikationer
Tidsram: mitt i studien (25-30 veckor)
|
kategoriserad som graviditetsdiabetes, högt blodtryck, havandeskapsförgiftning/eklampsi, placentaavlösning, fosterdöd, inläggning före förlossningen, för tidig födsel med och utan inläggning på intensivvårdsavdelning, ingen
|
mitt i studien (25-30 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Leigh Ann Simmons, PhD, University of California, Davis
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Simmons LA, Phipps JE, Whipps M, Smith P, Carbajal KA, Overstreet C, McLaughlin J, De Lombaert K, Noonan D. From hybrid to fully remote clinical trial amidst the COVID-19 pandemic: Strategies to promote recruitment, retention, and engagement in a randomized mHealth trial. Digit Health. 2022 Sep 25;8:20552076221129065. doi: 10.1177/20552076221129065. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Simmons LA, Phipps JE, Overstreet C, Smith PM, Bechard E, Liu S, Walker C, Noonan D. Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell): A clinical trial protocol of a digital dietary intervention for pregnant and postpartum people with prenatal overweight or obesity. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106627. doi: 10.1016/j.cct.2021.106627. Epub 2021 Nov 20.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 1399548
- 1R01NR017659-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .