Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mål for at opnå optimal velvære: GROWwell

4. august 2025 opdateret af: University of California, Davis
På trods af de negative konsekvenser for mødre-barns sundhed fra kvinder, der tager for meget på under graviditeten, tager op til 62 % af overvægtige og fede kvinder mere på i graviditetsvægt end anbefalet. Dette projekt vil etablere effektiviteten af ​​Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell), et mHealth-værktøj til at opnå passende vægtøgning under graviditeten og fremme vægttab efter fødslen blandt kvinder, der går over i graviditeten med overvægt eller fede. GROWell vil udfylde et hul i forskning og klinisk pleje ved at levere et valideret, selvstændigt mHealth-værktøj til vægtkontrol under graviditet og efter fødslen, som i øjeblikket mangler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsforsøg på at forhindre overdreven svangerskabsforøgelse, defineret som at tage mere på i vægt under graviditeten end Institute of Medicine (IOM) retningslinjer for præpregnancy body mass index (BMI), har stort set været forgæves. Omtrent 62% af overvægtige og 45% af fede kvinder tager stadig mere på end anbefalet, hvilket øger risikoen for vægtretention efter fødslen. Få mobile sundhedsinterventioner (mHealth) er blevet afprøvet for at imødegå graviditetsassocieret vægtøgning, hvilket er en forpasset mulighed. Voksne kvinder er høje brugere af teknologi til generel og graviditetsspecifik søgning og deling af sundhedsinformation. For at udfylde dette hul er det langsigtede mål med denne forskning at udbrede et selvstændigt mHealth-værktøj til klinisk praksis, der er effektivt for overvægtige og fede gravide kvinder til at opnå svangerskabsforøgelse inden for IOMs anbefalinger og vende tilbage til vægt før graviditeten efter fødslen. Målet med denne applikation er at teste GROWell: Goals for Reaching Optimal Wellness, et innovativt mHealth-værktøj baseret på selvreguleringsteori, som efterforskere har designet i pilotarbejde for at opnå passende svangerskabsforøgelse og sikkert vægttab efter fødslen. Efterforskerne foreslår et blindet, randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​GROWell sammenlignet med en opmærksomhedskontrol også udviklet i en pilot. Efterforskere vil rekruttere 480 kvinder i alderen 18-44 med BMI 25-<40 før graviditeten og 10-16 ugers svangerskab af en enkelt, ukompliceret graviditet. Blokerandomisering baseret på BMI, race og rekrutteringsklinik vil blive brugt til at tildele deltagere ligeligt til arm 1, GROWell (n=240) eller arm 2, opmærksomhedskontrollen (n=240). Efter tilmelding til studiet og gennem 6 måneder efter fødslen vil GROWell-deltagere modtage daglige tekstbeskeder, der giver skræddersyet uddannelse, problemløsningsevner og støtte til at hjælpe deres personlige diætmål. En gang om ugen overvåger deltagerne selv, at de overordnet overholder deres mål ved hjælp af tekstbeskeder, der beder dem om at rapportere om, hvordan de klarede sig i den seneste uge. Når brugere reagerer på denne prompt, modtager de straks en tekst med skræddersyet feedback om deres overholdelse og langsigtede fremskridt mod deres mål. Kontroldeltagere vil modtage ugentlige tekster, der giver personlig egenomsorg, graviditet, fødsel, fødsel og tidlig spædbarnsuddannelse. De specifikke mål er at: (1) sammenligne effektiviteten af ​​GROWell med opmærksomhedskontrollen til at reducere andelen af ​​kvinder, der tager på overskydende svangerskabsvægt baseret på IOM-retningslinjer (>25 lbs for overvægtige og >20 lbs for fede) kontrollerende for demografi, paritet, fysisk aktivitet, kostkvalitet og depression/angst; og (2) sammenligne effektiviteten af ​​GROWell med opmærksomhedskontrollen til at reducere vægtretention efter fødslen 6 måneder efter fødslen målt ved andelen af ​​kvinder, der er inden for 5 % af deres vægt før graviditeten, kontrollerende for demografi, paritet, fysisk aktivitet, kostkvalitet, amning og depression/angst. Denne forskning henvender sig til PA 18-135 (Maternal Nutrition and Pre-pregnancy Obesity) og vil give et innovativt, evidensbaseret, selvstændigt mHealth-værktøj til at reducere overskydende svangerskabsforøgelse og vægtretention efter fødslen blandt overvægtige og fede kvinder, som i øjeblikket er en utilgængelig ressource.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • UC Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10-16 ugers graviditet af en bekræftet graviditet (dvs. ultralyd/hjerteslag detekteret)
  • Nulliparøs eller >12 måneder siden forrige fødsel
  • Modtag pleje på en af ​​otte UC Davis Obstetric Clinics og planlægger at føde på UC Davis Medical Center
  • BMI >25 og <40, som er villige til at modtage og svare på sms'er ved hjælp af deres egen mobiltelefon eller en studietelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte graviditets- eller føtale komplikationer/højrisikostatus
  • Flere graviditeter
  • Kan ikke læse/skrive engelsk
  • BMI >40
  • Nuværende rygere
  • Hold op med at ryge <6 måneder før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GROWell (Interactive Obesity Treatment Approach)
Med selvreguleringsteori som rammen omfatter den interaktive fedmebehandlingstilgang tilpasset til graviditet/efterfødsel fire komponenter: (1) personlig målsætning, (2) daglig støtte og pædagogiske budskaber, (3) selvovervågning af adfærd med skræddersyet feedback og (4) færdighedstræning. Hver komponent stemmer overens med de selvregulerende processer, der i tidligere undersøgelser er vist at være nødvendige for adfærdsændringer. Al interaktion med deltagere foregår via tekst ved hjælp af en mobiltelefon.
Adfærdsmæssigt: GROWell (Interactive Obesity Treatment Approach)
Personlig besked via mobiltelefon for at understøtte sund spiseadfærd under graviditet og gennem 6 måneder efter fødslen
Aktiv komparator: Attention Support Control
Opmærksomhedskontrollen vil blive leveret ved hjælp af tekstbeskeder for at reducere den potentielle placebo-effekt, som interaktion med vores mHealth-system kan have på graviditetens vægtøgning og vægttab efter fødslen. Der vil blive givet oplysninger til kontrolgruppedeltagere, der er specifikke for graviditet, fødsel, fødsel og tidlig spædbarn, men ikke for diæt. Tekster er specifikke for deltagerens partner, graviditet, beskæftigelse og ammeplaner/status.
Adfærdsmæssigt: Attention Support Control
Personlig besked via mobiltelefon for at understøtte sund adfærd under graviditet og gennem 6 måneder efter fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Midt i studiet (25-30 uger)
Svangerskabsforøgelse vil blive beregnet som: [vægt(fødsel) - vægt(forforståelse)]. Kvinder vil blive kategoriseret som at tage på overskydende svangerskabsvægt, hvis de startede graviditeten som overvægtige og tog mere end 25 pund på eller startede graviditeten som overvægtige og tog mere end 20 pund på.
Midt i studiet (25-30 uger)
Vægtretention efter fødslen
Tidsramme: Slut på studiet (50-55 uger)
Vægtretention efter fødslen vil blive beregnet som: [vægt (6 måneder efter fødslen) - vægt (forforståelse)]. Kvinder vil blive kategoriseret som værende med vægtretention efter fødslen, hvis vægten efter 6 måneder er større end 1,05*vægt før fødslen.
Slut på studiet (50-55 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af tekstbaseret selvovervågning
Tidsramme: midt i studiet (25-30 uger) og efter studiet (50-55 uger)
Målt kumulativt pr. uge som det antal gange, en deltager reagerer på ugentlige prompter for at rapportere om hendes fremskridt til det antal gange, hun blev bedt om, beregnet til en procent separat for prænatale og postnatale perioder.
midt i studiet (25-30 uger) og efter studiet (50-55 uger)
Overholdelse af foreskrevne mål
Tidsramme: midt i studiet (25-30 uger) og efter studiet (50-55 uger)
Målt kumulativt pr. uge som andelen af ​​mål, som en deltager har "god overholdelse" for i løbet af den foregående uge, defineret som overholdelse af målet 5/7 dage, eller >70 %, beregnet til en procent og separat for prænatale og postpartum perioder .
midt i studiet (25-30 uger) og efter studiet (50-55 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringstype
Tidsramme: midt i studiet (25-30 uger)
Kategorisk som kejsersnit eller vaginal fødsel
midt i studiet (25-30 uger)
Fetal vækst abnormiteter
Tidsramme: midt i studiet (25-30 uger)
kategorisk som lille-for-gestationsalder, stor-for-gestational-alder, makrosomi eller ingen.
midt i studiet (25-30 uger)
Graviditetskomplikationer
Tidsramme: midt i studiet (25-30 uger)
kategoriseret som svangerskabsdiabetes, hypertension, præeklampsi/eklampsi, placentaabruption, fosterdød, indlæggelse før fødslen, for tidlig fødsel med og uden indlæggelse på NICU, ingen
midt i studiet (25-30 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Duke University
Pattern Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leigh Ann Simmons, PhD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1399548
  • 1R01NR017659-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med GROWell (Interactive Obesity Treatment Approach)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger